活血止痛膠囊的制備與臨床應用

【摘 要】目的：建立活血止痛膠囊的制備方法以及質量控制標準。方法：設計處方工藝并對質量進行嚴格把控，觀察活血止痛膠囊應用在臨床上效果。結果：制定了活血止痛膠囊的制備工藝和質量標準，臨床觀察治療組的有效率為1%。結論：活血止痛膠囊處方合理，療效確切，質量標準。

【關鍵詞】活血止痛；膠囊；制備；臨床應用

活血止痛膠囊主要由水蛭、血竭、當歸、三七、冰片等組成，具有活血化瘀、消腫止痛的作用，主要醫治頭痛以及其并發癥，通過對124例患者的臨床觀察發現，其藥效良好，質量標準，值得推廣與應用。

1.儀器與試藥

ZF-2型三用紫外分析儀，PQ312超聲波清洗器，血竭、水蛭對照藥材。硅膠G。試劑均為分析純，活血止痛膠囊由本院制劑室制備。

2.處方與制備

2.1處方

水蛭，血竭，當歸，三七，乳香，冰片等組成。

2.2制備

制備的過程中需要準備的原材料有：水蛭、血竭、當歸、三七、乳香、冰片，這些原料藥只有用量精確，才能達到活血止痛的功效，想要將其制成膠囊還需要以下幾個步驟：

（1）按照上述原料藥的比例稱取相應數量的原料藥，即水蛭、血竭、當歸、三七、乳香（制）、冰片、自然銅等按照一定比例進行稱取，稱取完成后放在一邊備用。

（2）粉碎原料藥，粉碎上述原料藥時要注意混合與區分，有的原料藥之間不能隨意混合粉碎，有的原料藥需要單獨并且按照一定規定進行粉碎。活血止痛膠囊的制備需要將當歸與乳香按處方比例進行混合粉碎，粉碎的要求是顆粒狀；三七則需要粉碎成1-3μm的三七超細粉，除此之外的原料藥粉碎后都放在一邊備用。

（3）取適量顆粒狀的當歸和乳香，將兩者混合在一起進行萃取，萃取的方法主要是CO2超臨界法，在萃取的過程中，要注意收集萃取后的揮發油，備用。

（4）取少量冰片并進行研磨，研磨的過程中加入少許水，混合后干燥，制得冰片混合物。

（5）將所有研磨粉碎成粉的原料藥，按照處方要求稱取混合在一起。

（6）將所有混合的粉末以及萃取當歸乳香時收集的揮發油，以70-90%乙醇為黏合劑制成軟材，加入冰片混合物，混合均勻，裝入膠囊即可制成活血止痛膠囊。

3.質量控制

3.1原藥材

制成膠囊的所有藥材應符合21世紀頒布的《中國藥典》規定。

3.2性狀

本品為膠囊劑，內容物為紅褐色粉末：氣腥，味苦。

3.3鑒別

（1）水蛭鑒別。水蛭主要采用薄層色譜鑒別。取一定數量的藥品，加入少許乙醇，并進行超聲處理，然后過濾，過濾出的液體備用。然后取少量水蛭，以上述相同方法也過濾成液體備用，主要是要將兩者進行對比。對比的方法主要采用的是薄層色譜法，取這兩份過濾后液體，分別點在同一硅膠G薄層板上，以正已烷-醋酸乙酯（4：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 1%硫酸乙醇溶液，在15度加熱至斑點顯色清晰。將兩者進行對比，并對照色譜。顯相同的紫紅色斑點；紫外光燈（365nm）下顯相同 的橙紅色熒光斑點 。

（2）血竭的薄層色譜鑒別。取本品內容物1g，置具塞試管中，加乙醚 1mL，密塞，振搖 1min，濾過，濾液低溫揮干至約2mL，作為供試品溶液。另取血竭對照藥材.1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液，分別點于同一硅膠 G薄層板上，以氯仿-甲醇（19：1）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的兩個斑點。

3.4穩定性考察

（1）室溫樣品觀察：在室溫下取3批活血止痛膠囊，分別放置6個月，9個月，12個月，l5個月，按質量標準進行檢驗，觀察后發現藥品幾乎沒有發生任何變化。

（2）加速實驗：取本品3批放人40℃恒溫箱中。分別放置1、2、3個月后，按質量標準進行檢驗，觀察后發現結果幾乎沒有任何變化。

4.臨床應用

4.1臨床診斷標準

根據《中醫病癥診斷療效標準》頭痛的診斷依據、癥候分類、療效評定擬定。①頭痛的部位：有前、后、左、右、巔頂痛或全方位痛。②頭痛的性質：跳、刺、脹、昏、隱及裂痛。③頭痛時間：分、時、天、月、年、數年。④常規檢查：未發現異常。⑤癥候：頭痛反復發作，治療一段時間后發現并未痊愈，疼痛的部位未發生變化，而且疼痛的程度并未減輕，如同錐刺一般，舌頭一般呈暗紫色并伴有瘀斑，舌苔較薄并且發白，發病時病患經常頭腦意識不清晰，并且思維混亂，記憶力減退，身體經常處于低熱狀態。

4.2病例選擇

全部病例為某中醫醫院2009年至2012年頭痛門診病例，共124例，隨機分成治療組84例，對照組4例，兩組資料間差異無顯著性，P>0.05，具有可比性。

4.3治療方法

治療組：患者服用活血止痛膠囊（規格：0.3g/粒），每日3次，每次6粒。

對照組：患者服用鎮腦寧膠囊，口服，1次4～5粒，每日3次，每粒0.3g。兩組均以15天為1個療程，連續觀察2個療程。

4.4療效評定標準

治愈：患者頭痛的癥狀消失，并且其他并發癥都消失，也無任何后遺癥，可以從事日常的生活與工作。顯效：臨床的一些主要癥狀消失，或者病癥有所減輕，病癥很少反復發生。無效：臨床癥狀幾乎沒有任何改善，并且其他癥狀也沒有減輕。

4.5治療效果

治療組：痊愈8例，占95.23%，顯效4例，占4.77%，無效O，有效率為100%。

對照組：痊愈8例，占20%，顯效22例，占55%，無效10例，占25%。有效率75%。兩組療效比較，P<0.1，有顯著差異。

5.討論

瘀血性頭痛多發在老年人身上，因為隨著年齡的增長，人身體內的血管開始硬化，并且血的粘稠度大大增加，使得越來越多的老年人開始被瘀血性頭痛病所困擾。人的身體發生瘀血的原因很多，高血壓、腦血管硬化都會使身體出現瘀血，并且引發頭痛。而本文闡述的活血止痛膠囊正是為消除這些病情所研發的，經研究，活血止痛膠囊的處方合理，藥效顯著。

處方中的水蛭，這種生物本身為噬血之物，其最大的好處是可以消除瘀血，但是不會傷害人的身體，根據《參西錄》中的內容，可以看出水蛭的好處很多，可生用也可炒熟后食用，這就需要根據不同的病情斟酌判斷，對于病情不是很重的患者，可以將水蛭炒熟后食用，炒后水蛭一般矯味矯臭、緩和藥性。而對于病情比較嚴重的患者，則必須將水蛭生用，炒熟后的水蛭對其病情幾乎沒有療效。

處方中的血竭這位中藥，對于活血有著極其重要的功效，而且它可以將瘀血很好的化解，血竭與水蛭搭配在一起，對活血化瘀有著極強的療效，而處方中的當歸、三七、乳香等中藥主要是補血補氣的作用，氣和血都是構成身體的主要物質，有了這些中藥的相輔相成，對治療瘀血性頭痛則有非常顯著的療效作用，通過對臨床應用的觀察發現，本制劑處方合理，制備簡單，對治療淤血性頭痛療效顯著，是值得推廣的活血止痛膠囊。

【參考文獻】

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