2013年江蘇省藥品注冊(cè)管理工作報(bào)告

王宗敏，丁桂蓉

（江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局，江蘇 南京 210008）

為了更好地順應(yīng)國家藥品注冊(cè)審評(píng)審批職能的調(diào)整，促進(jìn)江蘇省藥品注冊(cè)管理能力的提升，研究制訂出更符合江蘇實(shí)際的藥品注冊(cè)管理工作政策和措施，筆者對(duì)江蘇省2013年藥品注冊(cè)管理工作進(jìn)行了總結(jié)性回顧，并對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)資料進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、對(duì)比與分析。

1 藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理概況及分析

2013年，全省藥品注冊(cè)申請(qǐng)繼續(xù)保持增長趨勢(shì)，共受理藥品、醫(yī)院制劑、藥用輔料、藥用包裝材料等各類注冊(cè)申請(qǐng)3 871件。受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)為749件，比上年增長35%，其中新藥注冊(cè)（包括新藥管理）申請(qǐng)447件，占60%，而仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)302項(xiàng)；受理的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)為1 187件，其中報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱國家總局）審批341件、省食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱省局）審批282件及省局備案564件（見表1、圖1）；受理的藥品再注冊(cè)申請(qǐng)為305件；受理的醫(yī)院制劑注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)、調(diào)劑共1 373件；受理的藥用輔料注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)29件；受理的藥用包裝材料注冊(cè)、再注冊(cè)及補(bǔ)充申請(qǐng)共175件。

2013年，全省共受理創(chuàng)新藥臨床研究和生產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)83件，比上年增長32%，數(shù)量居全國首位。從創(chuàng)新藥申報(bào)品種的結(jié)構(gòu)上來看，以化學(xué)藥品為主，其臨床研究和生產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)累計(jì)49件（見表1）。新申報(bào)的創(chuàng)新藥按適應(yīng)證分類，以抗腫瘤藥物為主，其他還有精神神經(jīng)、內(nèi)分泌（2型糖尿?。⑾?、抗感染、呼吸等類別藥物。

表1 2013年江蘇省各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理件數(shù)Table 1 Number of accepted various categories of drug registration application in Jiangsu province in 2013

圖1 2011—2013年江蘇省各類藥品注冊(cè)……