膝關節骨性關節炎辨證要素積分表的建立及信度分析*

朱小虎，萬 超，王 剛，彭小三，王俊華

（湖北醫藥學院附屬太和醫院，湖北十堰 442000）

膝關節骨關節炎（Knee Osteoarthritis，KOA）屬中醫“痹證”、“痿證”、“骨痹”等范疇。《中醫疾病診療術語·證候部分》將其命名為“膝痹”[1]。中醫對其認識歷史悠久，治療手段多樣，有臨床效果好、副作用少等優勢。

由于中醫理論強調的是“整體觀念”和“辨證論治”，評價疾病療效更多是關注證侯的變化，而不是實驗室指標的改善。因此，建立符合中醫學理論的療效評價方法有著極其深刻的理論意義和實用價值。一些臨床工作者應用量表作為中醫臨床療效評價的工具，甚至研制出具有中醫特色的量表，使中醫證候療效評價更加客觀、操作性更好。本研究旨在以KOA的中醫臨床路徑為基礎，將其中醫證候進行量化，建立辨證要素積分表，最終為KOA的證型診斷和療效評價奠定基礎。

1 材料與方法

1.1 病例選擇

所有病例需符合中華醫學會骨科學分會制定的2007版骨關節炎診治指南確定的KOA診斷標準[2]。納入及排除標準參照《中醫臨床路徑實用指南》[3]。

1.2 確立KOA中醫辨證要素診斷標準

依據《中醫臨床路徑實用指南》[3]中膝痹病（膝關節骨性關節炎）的4個臨床常見證型，參照《中醫診斷學》[4]和《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]，結合膝關節骨關節炎的特點，制定KOA中醫辨證要素診斷標準。

風寒濕痹證：肢體關節酸楚疼痛、痛處固定，有如刀割或有明顯重著感或患處表現腫脹感，關節活動欠靈活，畏風寒，得熱則舒。舌質淡，苔白膩，脈緊或濡。

風濕熱痹證：起病較急，病變關節紅腫、灼熱、疼痛，甚至痛不可觸，得冷則舒為特征；可伴有全身發熱，或皮膚紅斑、硬結。舌質紅，苔黃，脈滑數。

瘀血閉阻證：肢體關節刺痛，痛處固定，局部有僵硬感，或麻木不仁，舌質紫暗，苔白而干澀。

肝腎虧虛證：膝關節隱隱作痛，腰膝酸軟無力，酸困疼痛，遇勞更甚，舌質紅、少苔，脈沉細無力。

1.3 KOA辨證要素積分表的建立

依據各要素對各證型的重要程度和隸屬度制定因素權重評判統計表，其中 Ul，U2，U3，U4，…，Un分別代表KOA各證型中的辨證要素，見表1。

表1 因素權重評判統計表

由湖北省十堰市太和醫院8位副主任中醫師以上職稱的專家填寫統計表，得到8個自信度矩陣，并由此得到各辨證要素的權重值。

風寒濕痹證：關節酸痛、痛處固定/0.725，刀割樣痛、重痛或患處腫脹感/0.684，畏冷膚涼、得溫痛減/0.894，變天痛/0.522，環境潮濕/0.422，關節活動欠靈活/0.513，面色晦暗/0.203，大便溏薄/0.181，舌淡苔白膩/0.472，脈緊或濡/0.428。

風濕熱痹證：起病較急/0.6，關節紅腫熱痛/0.903，痛不可觸/0.553，游走不定/0.166，得冷則舒/0.481，全身發熱/0.338，皮膚紅斑、硬結/0.403，口干苦/0.434，小便短赤/0.4，舌紅苔黃/0.612，脈滑數/0.531。

瘀血閉阻證：外傷史/0.594，脹痛、刺痛/0.8，痛處固定/0.878，夜間痛/0.519，局部有僵硬感或麻木不仁/0.4，瘀斑瘀點/0.666，下肢靜脈曲張/0.466，舌質紫暗/0.7，苔白而干澀/0.25，脈弦或澀/0.481。

肝腎虧虛證：久病/0.663，隱痛，酸困痛/0.722，腰膝酸軟無力，遇勞更甚/0.916，疲乏少力/0.516，五心煩熱/0.428，頭目眩暈/0.434，耳鳴健忘/0.547，失眠多夢/0.250，咽干口燥/0.263，脅痛/0.197，目干澀/0.372，顴紅盜汗/0.409，絕經陽痿/0.338，舌紅少苔/0.584，脈沉細無力/0.478。

取閾值λ=0.5，將各辨證要素分為主要和次要辨證要素，其中主要辨證要素≥0.5，次要辨證要素＜0.5。以《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]中骨性關節炎的臨床癥狀與體征積分為模板，制定KOA辨證要素積分表。量化級別分為0-Ⅲ級，主、次要辨證要素分別賦值 0、2、4、6 分或 0、1、2、3 分。若輕重程度難以區分，以有或無判定4分、0分或2分、0分，若舌象、脈象基本符合該證就記相應積分。依據證型分為風寒濕痹、風濕熱痹、瘀血閉阻、肝腎虧虛4個維度。所有分值相加得到中醫辨證總分。

1.4 臨床資料

病例來源于2012年1月至2013年2月湖北省十堰市太和醫院康復醫學中心105例住院患者。其中，男26例（24.76%），女 79例（75.24%）；年齡為40～74歲，平均（56.00±10.09）歲；病程最長 12 年，最短 1個月，平均（23.82±34.92）月。

1.5 統計學處理

應用SPSS Statistics 17.0軟件進行統計分析，計量資料以均數±標準差（±s）表示，計數資料以百分比表示（%）。信度分析采用克朗巴赫α系數法檢驗。假設檢驗統一使用雙側檢驗，顯著水平α取雙側0.05。

2 結果

以克朗巴赫α系數法檢驗KOA辨證要素積分表各維度的內部一致性信度，結果如下：

風寒濕痹維度含有10個因子，各因子的克朗巴赫α系數在0.531～0.764之間，見表2。

表2 風寒濕痹維度各項因子克朗巴赫α系數

風濕熱痹維度含有11個因子，各項因子的克朗巴赫α系數在0.613～0.740之間，說明該維度的一致性信度較高，見表3。

表3 風濕熱痹維度各項因子克朗巴赫α系數

瘀血閉阻維度含有10個因子，因子苔白而干澀所得總分為0分，其余各項因子的克朗巴赫α系數在0.709～0.783之間，說明該維度的一致性信度較高，見表4。

表4 瘀血閉阻維度各項因子克朗巴赫α系數

肝腎虧虛維度含有15個因子，各項因子的克朗巴赫α系數在0.813～0.846之間，見表5，說明該維度的一致性信度較高。

表5 肝腎虧虛維度各項因子克朗巴赫α系數

由表6可知，KOA辨證要素積分表分為風寒濕痹、風濕熱痹、瘀血閉阻、肝腎虧虛4個維度，各維度的克朗巴赫α系數均大于0.7。

表6 KOA辨證要素積分表各維度克朗巴赫α系數

3 討論

中醫通過整體調節來改善“證”的失衡，臨床療效關注的是通過四診所得到的證侯變化。完全照搬西醫的評價體系來衡量中醫藥的有效性，而不重視對“證”的評價，則不能客觀地反映中醫藥的真實療效。因此，建立一個既能體現中醫的辨證施治特點，又得到國際主流醫學認可的中醫臨床療效評價體系，已成為中醫藥事業發展亟待解決的重大問題。量表可作為中西醫結合的切入點，引入到中醫臨床療效評價體系，根據量表的研制原則和中醫理論特點，將量化的四診信息與中醫辨證診斷結合起來，以適應中醫臨床的需要。

部分學者開發了一些量表用于中醫的診斷和療效評價，但還存在很多問題，如條目的設置不規范；單證量表居多，復合量表少，內容單一從而導致信息不全；樣本取樣代表性不強；中醫特色不足[6]；大多數用于中醫證侯療效評價的量表沒有進行信度、效度、反應度的檢驗，其結果的可信度低[7]。本研究的KOA中醫辨證要素積分表是以《中醫臨床路徑實用指南》中膝痹病4個證型的主要證侯為基礎，參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中治療骨性關節炎的臨床癥狀與體征積分模板改制而成。積分表涵蓋的有疼痛、腫脹、精力、睡眠、大便、小便、舌象、脈象等方面的內容，共計46個辨證要素，以此來觀察患者病情的輕重程度。目前，量表的指標量化方法主要有視覺模擬刻度法、數字分級法、Wong-Bake臉、Likert等級評定法[8]，考慮到改制的KOA中醫辨證要素積分表主要由癥狀、體征等軟指標組成，故采用“0（無）、1（輕度）、2（中度）、3（重度）”4 級分級方法，它可以較好地判別不同的臨床狀況。另外，鑒于舌、脈象的分級界定困難，中醫辨證要素積分表采用了二值化處理，將其分為“有”和“無”兩個等級。

信度是指量表的精確性、穩定性和一致性。克朗巴赫α系數是目前最常用的信度系數，主要用來考察量表的內部一致性，此系數越高，信度就越高，量表的同質性越好。一般認為α系數值小于0.35為低信度，介于0.35和0.7之間信度尚可，若≥0.7則屬于高信度。但在探索性研究中，內部一致性系數可以小于0.7，但應大于0.6。本課題改制的KOA中醫辨證要素積分表分為風寒濕痹、風濕熱痹、瘀血閉阻、肝腎虧虛4個維度，總共由46個因子組成。結果顯示，除苔白而干澀因總分為0分應予以刪除外，其余各因子在所屬維度的α系數在0.531～0.846之間，均大于0.5，四個維度的α系數最小值為0.712，說明各維度具有較好的內部一致性，證明了積分表的信度較高，具有較好的穩定性和可靠性。畏冷膚涼、得溫痛減；刀割樣痛、重痛或患處腫脹感；變天痛；舌質淡，苔白膩的克朗巴赫α系數＜0.6，說明這些條目需要進一步的修正和調試。

[1]國家技術監督局.中華人民共和國標準一中醫臨床診療術語·證候部分[M].北京：中國標準出版社，2000：824.

[2]中華醫學會骨科學分會.骨關節炎診治指南（2007年版）[J]，中華骨科雜志，2007，27（10）：793-796.

[3]國家中醫藥管理局醫政司.中醫臨床路徑實用指南[M].北京：科學技術文獻出版社，2011：111-115.

[4]朱文鋒，高爾鑫，季紹良，等.中醫診斷學[M].北京：人民衛生出版社，1999：591，755.

[5]鄭筱萸，任德權，曹文莊，等.中藥新藥臨床研究指導原則[M].北京：中國醫藥科技出版社，2002：349-353.

[6]鄭曉輝，王建凱，沈澤培，等.膝骨關節炎患者中醫生存質量量表的建立及應用評價 [J].廣州中醫藥大學學報，2006，23（3）：228-231.

[7]劉保延，李洪皎，何麗云，等.證候療效評價的研究進展[J].中醫雜志，2009，50（5）：397-400.

[8]戴霞，郭偉星.中醫證候量表條目量化的方法學初探[J].遼寧中醫雜志，2010，37（8）：1477-1478.