妊娠期婦女用藥安全性探討

何佩瑩

妊娠期婦女用藥安全與否關系到胎兒出生的健康與否，60年代出現的大量“海豹兒”，曾震驚了全世界，出現這種情況是由于妊娠期婦女因嘔吐難耐服用沙立度胺，從而導致嬰兒出生發生畸形[1-2]。由于擔心對腹中胎兒的影響，很多妊娠期婦女在患病時顧慮到藥物的安全性，甚至出現拒絕服用藥物，從而導致病情加重，甚至出現不必要地中止妊娠的情況。針對于此，本文對600例妊娠期婦女的用藥情況進行調查分析，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 在調查的600例妊娠期婦女中，文化程度以大專以下者居多，有469例，其中只有151例服用藥物治療，用藥率為32.2%。大專和大專以上妊娠期婦女有131例，服用藥物的人數有66例，用藥率為50.4%。所有妊娠期婦女的職業以個體、自由職業者居多，有416例。

1.2 調查方法 對所有妊娠期婦女進行問卷調查，其問卷調查表全部是統一無異的，調查的內容主要包括：妊娠期基本情況、妊娠期患病是否服用藥物、藥物的具體品種和藥量。在調查過程中，先把問卷分發到每1個調查對象手中，然后由調查員講解問卷填寫的具體事項，然后由調查對象完成問卷后交付于調查人員。調查之后，對婦女的文化程度進行歸類，將大專和本科以上學歷的妊娠期婦女歸類為觀察組，將大專以下學歷的妊娠期婦女歸類為對照組，兩組的年齡、基礎疾病、營養情況等無明顯差異（P＞0.05），具有可比性。

1.3 統計學方法 本次調查數據采用SPSS14.0軟件進行統計學分析，計量資料組間對比采用t檢驗，計數資料組間對比采用χ2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

觀察組中有66例婦女服用藥物，用藥率為50.4%（見表1），對照組中有151例服用藥物，用藥率為32.2%，600例妊娠期婦女中用藥總人數為217例，用藥比例平均為36.2%，。觀察組的用藥率明顯高于對照組，差異具有統計學意義(P＜0.05)。此外，在這些婦女中有51.2%在妊娠期前3個月用藥，應用2種以上藥物的構成比為52.3%。

表1 兩組用藥對比

3 討論

本研究中妊娠期婦女以大專和大專學歷以上者用藥率最高，而大專以下學歷的婦女用藥率較低，所有妊娠期婦女用藥率遠低于美國的46%和國內的85%[3-4]，這不僅說明了妊娠期婦女對服用藥物有抵觸心理，也說明了知識文化對妊娠期婦女藥物服用的接受有很大影響，因此，建議加大力度對妊娠期婦女服用藥物知識進行宣教。

對于婦女的用藥安全，應從七個方面進行考慮：（1）在準備懷孕之前，進行必要的體格檢查，排除婦女患有基礎疾病的可能，從而保證妊娠的健康狀態；（2）在孕前檢查后，如果患有某些慢性疾病，在治療疾病時要注意用藥的安全性，要考慮到用藥是否對妊娠有影響，盡可能服用中藥或中成藥；（3）在妊娠早期，即妊娠12周以前[4-5]，應該少用藥物，盡量避免不使用藥物；（4）婦女在妊娠期間應參照美國FDA妊娠用藥的標準，在服用藥物的時候不能只參照說明書，要最大限度保證妊娠期婦女用藥安全；（5）婦女妊娠期間如果能夠單獨用藥治愈，那么就單獨給藥，不宜聯用藥物來治療；（6）注意藥物的劑量，并且對藥物的持續時間要考慮周全，時間盡量短，劑量盡可能小；（7）如果孕婦的病情急需服用對胎兒有影響的藥物，那么應慎重考慮劑量和藥物持續時間，而且根據病情的變化來隨時做調整，停止服用藥物的時間要及時掌握，對于必要的情況應該進行血藥濃度監測。

妊娠期婦女應以中成藥或中藥為首選，第二選擇的藥物可以考慮使用維生素類藥物或葉酸及微量元素藥物。在妊娠期即使使用中藥也應該慎重考慮，因為有些常用的中藥也有孕婦禁忌證，比如板藍根、黃連、柴胡等，而一些含有這些成分的中成藥，如板藍根沖劑、雙黃連口服液等，它的安全性對妊娠期婦女而言還有待進一步的評價；同時也應注意中成藥中所含的西藥成分，如復方感冒中成藥，因此，即使是常用的中藥或中成藥，妊娠期婦女也應該慎重選擇。

在美國對妊娠期婦女安全用藥有相關的等級劃分[6-8]，其劃分為A、B、C、D、X五個等級，A級是動物實驗和臨床數據中均沒有顯示對胎兒有危害的藥物，B級是通過動物實驗來進行藥物的分析，其顯示為用藥沒有風險，C級是通過動物實驗觀察，其顯示為用藥有一定的風險，但是卻沒有展開相關的臨床研究，這種藥物的風險性在臨床運用中不能排除，D級是通過實驗或多種臨床運用均證實了該藥物對胎兒有不利影響，在藥物的使用上應該慎重考慮，X級是通過全面的研究表明這種藥物會對胎兒造成嚴重的危害，因此是禁用的藥物。在我國，對于妊娠期婦女用藥的標準還不明確，我們參考的標準一般是在藥品的說明書上標明的相關注意事項，其注意事項一般為在醫師指導下慎用或是禁用，這樣的標準并不明確。比如國內的藥品說明書中，將維生素C、E一般歸類為妊娠期婦女可以使用的藥物，但是在美國的FDA分類中卻有明確的分級，分級則是按照維生素使用量來劃分，常用量一般為A級，而維生素超量則是D級，D級被歸類為慎用藥物。因此，對于我國的藥品說明書而言，因其具有一定的法律效力，如果在說明書中的信息太過簡單、模糊，那么可能增加妊娠期婦女使用藥物的不安全性，而且很多說明書中指出遵從醫師指導服用，那么醫師的指導標準又是什么，所有醫院的醫師指導標準也不可能全部相同，因此很多藥品說明書中遵從醫師指導的內容也是變相推卸責任的表現。此外，妊娠期婦女患有細菌性陰道炎的較多，針對于這種病癥一般情況下急需藥物治療，所以很多醫師別無選擇給予藥物治療，這種現象在很大程度上給妊娠期用藥帶來了挑戰。

在國外很多國家都有妊娠期婦女用藥的標準，而在我國卻尚未劃分，而且對藥物的評價工作也存在諸多的薄弱環節，由于藥品評價力度不夠，因此也直接導致藥品說明書中很多內容信息的描述模糊不清、邊界不明。而美國FDA不僅有藥品分級制度的構建，同時將修改孕婦用藥標簽作為推進醫師臨床合理用藥的核心措施之一，其要求藥品標簽必須包含藥品可能引起的出生缺陷及其他影響生殖和妊娠的信息，并且在藥品標簽上均要按照FDA劃分出的藥品分級進行歸類，通過標簽上的清晰標注，可以進一步提高妊娠期婦女用藥的安全性。

綜上所述，對于婦女妊娠期的用藥安全而言，應加大力度對妊娠期婦女的用藥知識進行宣教，以中藥或中成藥為孕婦首選的藥物，也要注意一些常用中藥或中成藥的安全性。其次，應完善我國妊娠期婦女用藥制度，通過制度的完善使藥品說明書的內容更加明晰、確切，充分發揮國家部門的指導作用，維護妊娠期婦女的用藥安全性，保證下一代的出生健康。

參考資料

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[2]易潔梅,曾毅,謝偉乾,等.妊娠婦女用藥安全性研究進展[J].實用藥物與臨床,2008,11(4):249-250,252.

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[6]宋殿榮,郭潔,張崴,等.關于構建妊娠期應用中藥安全性評價體系的思考[J].中醫雜志,2012,53(5):368-372.

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