依生生物遭遇官方“拖延癥”

羅燕++王太昌

張譯最近比較煩。作為遼寧依生生物制藥有限公司的董事長，他這一年來都在為公司生產(chǎn)的疫苗奔走。

依生生物的主要產(chǎn)品依生君安牌凍干人用狂犬疫苗很快就要無貨可出了，但并不是因為生產(chǎn)跟不上，而是因為相關(guān)程序延后。其他產(chǎn)品也遭遇“拖延癥”，在審批的道路上，張譯一再碰壁。

疫苗批簽發(fā)屢超期

創(chuàng)立于1994年的依生生物是遼寧依生制藥的下屬公司，主要從事疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。1998年，遼寧依生生產(chǎn)出中國第一支人用純化狂犬病疫苗，掀起中國狂犬疫苗的純化技術(shù)革命。2003年，遼寧依生在中國首創(chuàng)凍干無佐劑人用狂犬病疫苗。

這些技術(shù)突破為其擴大規(guī)模、占領(lǐng)市場奠定了基礎(chǔ)。張譯透露，目前，遼寧依生狂犬疫苗總生產(chǎn)規(guī)模已達到800萬人份/年，是中國狂犬疫苗生產(chǎn)規(guī)模最大的企業(yè)之一，依生君安牌狂犬疫苗的銷量在全國排名第二。

“可能很快市場上就看不到依生生物的狂犬疫苗了，因為我們的產(chǎn)品無法出售。”張譯說。

《民生周刊》記者了解到，我國《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等相關(guān)法律規(guī)定，疫苗類制品生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品都需送中國食品藥品檢定研究院（簡稱中檢院）檢驗，獲得批簽發(fā)合格證明，才能最終上市銷售。

據(jù)張譯介紹，2013年底，遼寧依生向中檢院申請了97萬人份狂犬疫苗的批簽發(fā)申請，但半年快過去了，仍沒有收到回復(fù)。拿不到《生物制品批簽發(fā)合格證》，這批疫苗便只能在庫房里保存，無法出售。

事實上，遼寧依生此前生產(chǎn)的117批狂犬疫苗現(xiàn)在還滯留在庫房里。據(jù)張譯介紹，自2012年12月7日至2013年8月22日，公司共申請120批狂犬疫苗批簽發(fā)。中檢院受理后對遼寧依生申請批簽發(fā)的疫苗做了資料審核和項目檢驗。2013年7、8月份，中檢院分別通知有3批疫苗無菌檢查不合格，但沒有通知其他批次疫苗批簽發(fā)檢驗結(jié)果。遼寧依生隨即銷毀了3批檢驗不合格的產(chǎn)品，并進行停產(chǎn)整頓。

2013年12月24日，中檢院向遼寧依生發(fā)出《關(guān)于遼寧依生尚未簽發(fā)的117批凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）不予以簽發(fā)的通知》，以風(fēng)險持續(xù)存在為由，對尚未簽發(fā)的117批疫苗不予以簽發(fā)。

“如果是檢驗不合格，我一定會馬上銷毀，不會有任何怨言，但這樣不予以簽發(fā)，是沒有依據(jù)的。”張譯說。

遼寧依生曾多次向中檢院提交要求恢復(fù)117批凍干人用狂犬疫苗批簽發(fā)的報告，但都沒有獲得回應(yīng)。“現(xiàn)在我們能做的除了溝通，就是等待，企業(yè)已經(jīng)完全停產(chǎn)，如果在疫苗有效期到來的最后一年時間里，我們再拿不到批簽發(fā)合格證，那么此次的損失將達到5億元。”依生生物副總經(jīng)理武志國說。

而更讓張譯莫名其妙的是，2008年5至8月遼寧依生向中檢院送檢25批共253431人份狂犬疫苗，至今已5年多了，中檢院還沒有做出任何審批結(jié)果。“那批狂犬疫苗早已失效，造成損失3300萬元。”武志國介紹。

《民生周刊》記者了解到，疫苗的有效期一般是3年。根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，檢測機構(gòu)應(yīng)當在55日內(nèi)完成批簽發(fā)工作。

“我們公司的疫苗報檢后，從來沒有在55天內(nèi)收到過批簽發(fā)。最短也要5個月，最長用了近兩年。”張譯告訴《民生周刊》記者。

而疫苗的保存條件非常嚴格，需要在庫房內(nèi)2至8度恒溫儲藏，并且每5分鐘要監(jiān)測一次。“產(chǎn)品多積壓一天，我們的損失就越大。”而對于產(chǎn)品被耽擱至失效所帶來的間接損失，張譯已經(jīng)不愿意去算這筆賬了。

新藥審批無期

張譯從事生物醫(yī)藥行業(yè)研究工作近20年，擁有兩個國家專利。他的團隊對新產(chǎn)品研發(fā)有強烈興趣，但審批程序一次又一次打擊了他的積極性。

張譯告訴《民生張周刊》記者，2010年11月，遼寧依生開始申請仿制藥“滅菌注射用水”項目。完成現(xiàn)場生產(chǎn)檢查及抽樣藥品注冊送檢后，2011年4月15日國家藥品審評中心收到新報資料，并于當年6月30日國家局藥品審評中心正式啟動審評工作。至今，該項目還在審評過程中。

而按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評工作時間，“對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請為160日。”

依生生物的另一個下屬公司河南依生藥業(yè)有限公司在四價流腦新藥申請過程中，同樣一波三折。

2006年1月，長春百龍生物技術(shù)有限公司與上海百瑤醫(yī)藥科技有限公司及河南依生就四價流腦新藥的后續(xù)開發(fā)簽訂了《技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，約定由河南依生負責(zé)實施臨床研究、新藥證書和生產(chǎn)批件的申請。

3年后，河南依生完成了臨床試驗，向河南省食品藥品監(jiān)督管理局申請該項目的新藥證書，但被告知“該項目不應(yīng)由河南依生申請新藥證書，因此不予受理，建議由長春百龍向吉林省食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請”，并要求河南依生撤回申請。

2009年5月5日，長春百龍才在吉林省獲得藥品注冊申請受理。當年6月22日，國家藥品審評中心開始審評。

此后，審評中心兩次其要求補充材料，至今這種新藥還處在審批過程之中。

“按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，這個項目申請新藥證書的技術(shù)審評時間為150日，但現(xiàn)在已經(jīng)審批了1800多天。難道法律規(guī)定的時限沒有用嗎？”張譯不解。

北京明海律師事務(wù)所律師谷小衛(wèi)認為，拖延審批其實就是違法，依生制藥可以向法院提起行政訴訟。

5月21日，《民生周刊》記者就審批拖延問題向國家食藥總局、中檢院分別發(fā)送了采訪函，但截至發(fā)稿時仍沒有收到回復(fù)。

“民不與官斗”，長期以來，張譯都信奉這句話，但現(xiàn)在，他坐不住了。endprint