藥品質量的影響因素與有效控制策略的實施

【摘要】藥品作為治療和預防疾病的一種商品，藥品質量是發揮其療效和功能的基礎條件。但是因為藥品從生產到使用，需要經過多個環節與流程，在這些環節中只有不斷的加大對藥品質量的控制與管理，才能夠保證藥品的安全有效使用。因此，本文以藥品質量為研究對象，就影響藥品質量的因素和控制策略進行了研究。

【關鍵詞】藥品；質量；影響因素；控制策略

821文章編號：1004-7484（2014）-06-3652-01

藥品作為治療和預防各種疾病的商品，對病人的健康有著直接的影響。在預防和疾病治療的過程中，只有服用質量合格的藥品，才能夠達到治病的目的。所以，加大對影響藥品質量的因素分析，探討控制藥品質量的策略，對于保證藥品的質量有著重要的作用。

1藥品生產對藥品質量的影響與控制

1.1藥品生產企業的硬件建設藥品生產企業作為藥品質量控制的第一關，生產企業的硬件建設包括了制藥廠房、制藥設備、藥品檢驗設備等，部分制藥廠的藥品生產廠房是對原有廠房的擴建或者改建完成的，這使得在適應新的GMP要求方面存在一些不足。新建的廠房有的存在整體布局與空氣凈化等方面的不足，這些都會對藥品的質量產生不利的影響。同時，因為制藥生產設備、檢驗設備的更新不及時也會對藥品的質量產生一定的影響。

1.2制藥企業員工對藥品質量的影響藥品質量是一個藥品生產企業的質量管理、藥品檢驗工作的綜合反映。在藥品質量管理與控制的過程中，人是藥品質量控制和檢驗的主體，因此，制藥企業的操作、管理、技術等人員的工作水平對藥品質量產生直接的影響。工作人員對藥品質量的態度、責任心、提升藥品質量的意識、藥品檢驗技術的數量程度等等，都會對藥品質量管理與檢驗等工作產生影響。

1.3生產設備等對藥品質量產生的影響為了保證藥品的質量，制藥企業在生產的過程中必須按照藥品生產質量規范等要求進行生產場所和生產設備的規劃，對一些不符合制藥生產的設備、廠房等進行及時的更換或者維修。各種藥品檢驗儀器要做好定期的校驗，保持良好的工作狀態。比如：制藥企業注射劑灌裝間的空氣質量，如果其清潔度地域100級的凈化條件，那么生產的藥品根據質量標準檢驗就滿足不了藥品無菌檢查的要求。因此，制藥企業在生產和管理的過程中，需要不斷加大對廠房、生產設備、檢驗設備的管理與更新，保證各項設備功能的正常發揮。

2藥品自身與環境對藥品質量的影響與控制

2.1濕度與水分對藥品質量的影響水作為藥品生產過程中化學反應的一種媒介，水解也是各種藥物講解的重要環節，在制藥過程中，影響藥物水解的因素是多種多樣的，其中化學結構作為藥物水解的內因，像酯類、酰胺類藥物很容易進行水解，例如常見的阿司匹林、維生素類等。水分會在此類固體制劑的表面產生一層很薄的液膜，藥物的各種化學反應就在水形成的這些液膜中完成。一般情況下，固體藥物受水分影響的降解速度，同藥物所處的環境濕度成正相關，即水分含量越大，那么藥物分解的速度就會越快。

2.2光線對藥品質量的影響光化反應指的是受到光線影響的一種化學反應。光化反應是由短波引起的，其中紫外線在光化反應中的作用最為明顯。紫外線的催化與加速分解作用，會造成藥物分子內部產生各種復雜的化學反應，進而生產各種顏色的物質。比如：常見的腎上腺素在受到光的作用影響以后，會反應變化為腎上腺素紅，含碘的藥物制劑會因為游離碘的析出而表現為棕黃的顏色。因此，針對此類易感光變質的藥物需要置于棕色玻璃瓶里面保存，或者通過在保存的容器外面覆以不透明黑紙的辦法來進行保存，以避免光照對藥物產生的氧化作用。醫院門診藥房的此類藥物以少量分裝，使用完以后再進行添加。

2.3溫度對藥品質量的影響有些種類的藥物需要儲存在穩定的溫度環境下，過熱或者過冷的環境都會對藥物的品質產生影響，特別是生物類制品、抗生素類藥品、維生素類藥品等更容易受到溫度的影響。這是因為在較高的溫度環境下，藥品內部的化學反應速度加快，導致藥品氧化作用加快，最終會使藥品產生化學或者物理變化。例如：常見的蛋白質變性等。同時，藥品的揮發量容易受到溫度的影響，如果溫度過高，那么一些可揮發的藥品就會加速揮發，影響了藥品中藥物的含量而導致療效不好。同樣溫度也會破壞藥品的劑型，溫度過高會導致栓劑產生軟化、糖衣片出現粘連等問題。

2.4保存時間對藥品質量的影響每種藥物都有其特定時間的保質期，如果藥物儲存的時間過久，將會對藥物的效果產生影響。因此保質期的規定對于保證藥品的質量與用藥的安全性，有著直接的規范作用。在購進和使用藥品的時候，處理把好采購關之外，藥品入庫的時候要嚴格的進行藥品有效期的登記入薄，藥品出庫的時候一定要按照先進先出的原則，對于存量較大、有效期長的藥品，要做好藥品的日常治療檢查，到期的藥品堅決不予使用。

2.5微生物對藥品質量的影響含有營養性物質的藥品，例如含糖藥品、含蛋白質藥品儲存的時候，很容易就受到微生物的影響。常見的葡萄糖注射液等在適宜的環境下就會出現微生物，受微生物侵蝕以后會產生霉團、渾濁等問題。在使用受微生物污染的藥品時，可能會引起患者產生膿毒癥、敗血癥、中毒等癥狀。也有的藥品在受到微生物污染以后，可能外觀方面不會產生變化，但是藥品的質量已經出現問題。所以，此類藥品除了做到無菌生產之外，在運輸、保存、使用的過程中一定要嚴格按照各項要求來進行操作，以避免藥品受微生物污染而造成的問題出現。

參考文獻

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