論中藥質(zhì)量控制與評價(jià)模式的創(chuàng)新與發(fā)展

【摘要】通過探討中藥質(zhì)量控制與評價(jià)模式，提高中藥在臨床療效。方法結(jié)合中草藥的藥理、藥性，分析整理現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制、評價(jià)及生產(chǎn)營銷模式，綜合提出有效的創(chuàng)新與發(fā)展。結(jié)果通過研究發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)代中藥的質(zhì)量控制形式與許多西藥及生物制品的質(zhì)控形式極為相似，基本是套用了西方科學(xué)分析的一切手段。討論：在現(xiàn)代中藥學(xué)里，基本是學(xué)習(xí)了西藥及生物制品以分析藥品的成分為主，這就違背了中醫(yī)藥原本“天人合一”的理論。中醫(yī)本身認(rèn)為治病時(shí)要結(jié)合天、地、人三寶，人與自然是一體的，中藥固然有成分，但是在幾千年的臨床治療中我們不難發(fā)現(xiàn)，中草藥能夠治療疾病的原因不只是成分，更主要的是中藥的藥性（溫、涼、寒、熱），而古代醫(yī)學(xué)大家們早已把中藥的藥性分析透徹。所以，學(xué)習(xí)西藥及生物制品的質(zhì)量控制模式固然是進(jìn)步，但是完全的模仿，永遠(yuǎn)不會有創(chuàng)新與發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】質(zhì)量控制；評價(jià)模式；臨床療效；中藥

711文章編號：1004-7484（2014）-06-3564-02

中醫(yī)發(fā)展中，歷代醫(yī)家以本草綱目、難經(jīng)、黃帝內(nèi)經(jīng)、傷害雜病論、金匱要略等經(jīng)典的理論作為指導(dǎo)，經(jīng)過數(shù)千年，積累無數(shù)寶貴經(jīng)驗(yàn)，詳細(xì)記述并且反復(fù)實(shí)踐，日積月累，逐漸走向成熟，各種精品的方藥、理論、治法層出不窮，對疑難雜癥的診治經(jīng)驗(yàn)獨(dú)到。這是歷代中醫(yī)大家的辛路歷程。中醫(yī)發(fā)展到今天，已逐步走向國際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。中草藥的質(zhì)量問題，對于中醫(yī)及中藥的發(fā)展起決定性作用。在中醫(yī)理論中，發(fā)揮療效的是藥物的藥性及其有效成分，我國在現(xiàn)有中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，中草藥、成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)多限于外觀、氣味、性狀等相關(guān)檢查，而對有效成分檢查甚少。即使對某些中草藥有效成分建立相關(guān)分析與檢測，結(jié)果也只有1-2種有效成分，不一定會對療效產(chǎn)生直接關(guān)系。如白芍含有芍藥甙、牡丹酚、芍藥花甙.亦含有苯甲酰芍藥甙、芍藥內(nèi)酯甙、氧化芍藥甙、芍藥吉酮.尚含有苯甲酸、β-谷甾醇、沒食子鞣質(zhì)等。此外，還含有揮發(fā)油、脂肪油、樹脂、糖、淀粉、黏液質(zhì)、蛋白質(zhì)和三萜類成分，但是在這么多的成分中有那幾樣是起到治療疾病決定性因素呢？因此，在中藥的幾十種有效成分中，能夠?qū)ｉT提出針對某疾病的有效成分，運(yùn)用到臨床上，做到“指哪打哪”，只有這樣才能夠完全建立中藥質(zhì)量的新標(biāo)準(zhǔn)，從而提高用藥的療效，并且能夠迎合世界的需求。而這也應(yīng)該是中藥質(zhì)量監(jiān)控的新標(biāo)準(zhǔn)。

1中藥的質(zhì)量與控制方法

1.1中藥的質(zhì)量與炮制中醫(yī)藥經(jīng)典《本草綱目》載有藥物1892種，分為上、中、下三類。收集醫(yī)方11096個(gè)，繪制精美插圖1160幅，分為16部、60類，其他醫(yī)集記有藥材12807種，中藥劑型分為35大類43種，中成藥過5000余種、方劑更是達(dá)到了90000余首。從上面數(shù)據(jù)就可以看出我國醫(yī)家對中藥學(xué)及臨床醫(yī)學(xué)的分析，有著無與倫比的世界地位。目前，我國已制定的中藥飲片質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)有：GMP、GLP、GAP、GCP、GSP，但這些標(biāo)準(zhǔn)還遠(yuǎn)不能夠覆蓋中藥生產(chǎn)的系列環(huán)節(jié)。中藥的質(zhì)量涉及到一系列的環(huán)節(jié)，所有環(huán)節(jié)都不能獨(dú)立存在，就像中醫(yī)的整體觀念一樣，只重視其中某個(gè)環(huán)節(jié)而拋卻或忽略了其他環(huán)節(jié)，都不會產(chǎn)生良好的效果。中藥在使用之前多數(shù)都會經(jīng)過炮制，而其目的則是能夠增加藥性并減輕毒性。炮制方法是臨床實(shí)踐和幾千年的醫(yī)集理論經(jīng)驗(yàn)而來。但是較西藥的先進(jìn)科學(xué)技術(shù)還是相差甚遠(yuǎn)，原因是中藥的來源、產(chǎn)地、采收期、采收方法等不完全相同，所以其中有效成分或有毒性變化較大，原有的炮制方法不能保證臨床療效與安全，在應(yīng)用到臨床時(shí)，更應(yīng)該提供藥理和毒理學(xué)方面的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。現(xiàn)代科學(xué)方法炮制后，對藥性有著不同程度的改變。把握中藥炮制方法及過程可提高中藥在臨床上的療效，同時(shí)也能提升中國中藥在世界上的地位。

1.2控制方法中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀：經(jīng)研究，目前關(guān)于中藥質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)的主要問題有4點(diǎn)：①達(dá)標(biāo)且規(guī)范化種植的中藥材甚少，質(zhì)量無法保證；②對中藥材成分研究的不夠透徹；③在炮制加工的過程中，機(jī)械及手工制作的落后，影響了藥效的發(fā)揮；④對藥品質(zhì)量的評價(jià)及監(jiān)管力度不夠。那么該如何從根本解決呢？中藥制作需要經(jīng)過土壤、種質(zhì)、炮制、儲存、制劑過程等，那么首先要選擇的必然是適應(yīng)當(dāng)?shù)赝寥赖乃幬锓N子，也就是種質(zhì)的優(yōu)良與穩(wěn)定：種質(zhì)的優(yōu)劣是決定藥材的產(chǎn)量和質(zhì)量的重要因素。其次，生產(chǎn)加工的過程必須達(dá)到規(guī)范化、規(guī)模化：對藥材生產(chǎn)從選擇種質(zhì)、土壤環(huán)境、栽培方式、料理施肥、田間管理、采收加工、儲存運(yùn)輸?shù)确矫孢M(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范化，必然可得優(yōu)質(zhì)藥材。

2中藥質(zhì)量的評價(jià)模式

我國中藥材資源豐富，種類繁多中草藥當(dāng)中，藥材的來源、產(chǎn)地及炮制過程均能夠影響臨床的用藥療效。在過去，藥材真?zhèn)蔚蔫b定是性狀鑒定與顯微鑒定，藥材的優(yōu)劣則是以理化鑒定。經(jīng)過驗(yàn)證，這種鑒定方是不可靠的。而現(xiàn)代模式識別采用根據(jù)物質(zhì)所含化學(xué)成分，利用TLC、UV、MS等方法獲得其化學(xué)數(shù)據(jù)，利用數(shù)學(xué)思想和方法對該類數(shù)據(jù)進(jìn)行特征提取，對藥材進(jìn)行分析、決策和判斷。這種方法在現(xiàn)代運(yùn)用越來越廣，逐漸的取代原方法。此法多元化，最常用的是統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：以數(shù)學(xué)上決策理論為基礎(chǔ)，建立統(tǒng)計(jì)學(xué)識別模型，找出規(guī)律性認(rèn)識。

3討論

據(jù)報(bào)道：我國中草藥在國際天然藥物市場只有3-5%的份額，而國外卻有幾十個(gè)品種的天然藥物在我國進(jìn)行了注冊，如此反差的對比說明了什么？可見我國的藥品質(zhì)量控制是處在世界的低級水平，每年在國外進(jìn)口的洋中藥就要耗去國家上億美元，在國外來看這簡直是個(gè)天大的笑話。中國歷代偉大的醫(yī)家付出無數(shù)心血研究出世界頂級的醫(yī)藥學(xué)技術(shù)，到了現(xiàn)代卻要拋棄自己國家的瑰寶，去吃“洋中藥”，真是讓筆者可悲可嘆。主要原因在哪？是世界天然藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)門欄高？當(dāng)然不是，不然像日本、韓國這些小國家怎么會占有很高比例？就是我國現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制不過關(guān)，不能夠達(dá)到世界天然藥物評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，因此，現(xiàn)代化的中藥質(zhì)量提高，能夠讓中藥在國際上占有應(yīng)得的位置。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)我們還需加倍努力，提高中藥的質(zhì)量是我國醫(yī)學(xué)界的迫切需要，也是勢在必行的舉動。

參考文獻(xiàn)

[1]王艷華，李莉.中藥半夏的化學(xué)模式識別研究.黑龍江醫(yī)藥，2004，17（5）：342-343.

[2]馬英麗，趙懷清，田振坤，等.黃芪質(zhì)量的化學(xué)模式識別研究.中草藥，2003，34（5）：460-462.

[3]王繼國，雍克嵐，陳旭，等.中藥血竭的化學(xué)模式識別研究.上海大學(xué)學(xué)報(bào)（自然科學(xué)版），2004，10（1）：75-78.

[4]田蘭，畢開順，孫穩(wěn)健，等.白術(shù)的化學(xué)模式識別.中國中藥雜志，2003，28（2）：143-146.

[5]崔淑芬，蔣軼倫，王小如.甘草藥材薄層掃描指紋圖譜研究.沈陽藥科大學(xué)學(xué)報(bào)，2004，21（5）：367-370.