柳州地區(qū)開展核酸檢測后輸血傳播HIV殘余風險情況調查分析

摘要：目的 調查柳州地區(qū)無償獻血酶聯免疫方法檢測HIV標志物后的輸血傳播HIV殘余風險及運用核酸檢測（NAT）檢測后的輸血傳播HIV殘余風險，并評估NAT檢測相對于ELISA輸血傳播HIV殘余風險減少程度。方法 標本用ELISA和NAT平行檢測HIV標志物，用風險評估數學模型分別計算輸血殘余風險，并計算NAT檢測后血液輸血殘余風險減少程度。結果 檢測標本41855人份，其中首次獻血20090人份，重復獻血21765人份，經評估，ELISA檢測后HIV的殘余風險為：1∶32605，采用NAT檢測后HIV的殘余風險為1∶97561，NAT檢測后輸血傳染HIV殘余風險降低了397%。結論 ELISA檢測后輸血殘余風險仍然較大，NAT檢測可大幅減少輸血傳播HIV的殘余風險。

關鍵詞：ELISA檢測；NAT檢測；輸血殘余風險

輸血除確保治療有效達到預期的治療效果外，必須同時確保輸血安全。由于血液采自獻血者，盡管獻血者已經過體格檢查，采集的血液在輸血前按國家規(guī)定已進行嚴格的輸血相關傳染病的檢測，但目前還不能完全杜絕經輸血傳播傳染病的危險，控制輸血相關傳染病的傳播已成為全社會關注的焦點。我國規(guī)定的酶聯免預檢測技術（ELISA）已經廣泛運用于血液檢測，但是由于方法學的局限性，每年各地仍有少數輸血后病毒性感染的案例報道。特別是艾滋病處于快速發(fā)展趨勢，目前的ELISA 檢測試劑靈敏度難以杜絕輸血風險，輸血血源質量存在極大隱患本文用風險評估數學模型調查柳州地41855份無償獻血血液ELISA檢測輸血殘余風險及NAT檢測輸血殘余風險，并評估NAT檢測對ELISA合格血液輸血殘余風險減少程度。

1資料與方法

1.1一般資料 選取柳州地區(qū)無償獻血的獻血者，共計41855人次，分首次獻血組和重復獻血組，根據我單位信息管理系統查詢，第一次來我單位獻血的為首次獻血，歸入首次獻血組，共20090人次，第二次獻血或二次以上歸入重復獻血組，共21765人次。

1.2檢測策略及判斷標準 每個獻血者留取2份標本，第一份用于ELISA等常規(guī)檢測，第二份用于核酸檢測，兩份樣本平行檢測。ELISA檢測用2種試劑檢測，1種試劑為HIV抗體檢測試劑，另1種為HIV抗原抗體聯合檢測試劑，2種試劑均無反應性判為ELISA檢測合格；2種試劑均有反應性判為ELISA檢測不合格；任何1種試劑出現反應性結果時判為待查結果，待查結果需用同種試劑雙孔重試，如雙孔均無反應性，則ELSA檢測合格，如有1孔或2孔呈反應性結果則判為ELSA檢測不合格。ELISA檢測不合格，同時NAT進行HBV/HCV/HIV檢測不合格判為ELISA檢測經確認陽性；核酸檢測（NAT）用HBV/HCV/HIV TMA核酸聯檢進行單人份檢測，對ELISA檢測合格，NAT聯檢反應性標本進行HBV、HIV、HCV鑒別實驗檢測，鑒別實驗結果有反應為NAT確認陽性，對ELISA檢測不合格，NAT聯檢反應性標本判為NAT檢測確認陽性。

1.3窗口期和錯誤率的確定根據有關文獻報道ELISA檢測抗-HIV窗口期分別為22 d，NAT檢測HIV窗口期分別為7 d錯誤率（E）確定，根據本實驗室歷年參加各級室間質評成績，確定人為錯誤率為0.1%。

1.4評估方法 新獻血者發(fā)病率=（重復獻血發(fā)病率×新獻血者現患率）/重復獻血現患率；重復獻血者發(fā)病率=重復獻血現患率/重復獻血間隔時間（年）。

2結果

柳州地區(qū)捐獻全血的無償獻血者共41855人次，其中首次獻血20090人次，不合格率為0.33%，重復獻血21765人次，不合格率為0.16%，重復獻血平均獻血間隔時間為433 d，經評估，ELISA檢測后HIV的殘余風險為：1∶32605，采用NAT檢測后HIV的殘余風險為1∶97561，見表1，NAT檢測后輸血傳染HIV殘余風險降低了397%，見表2。

3討論

柳州地區(qū)HIV流行率位于廣西前列，廣西的HIV流行率近年來又位于全國的前列，HIV流行態(tài)勢嚴峻。評估柳州地區(qū)輸血傳播病毒性疾病的殘余風險，對評價現有獻血招募機制，血液篩查策略進而制定合理的采供血保障機制，保障臨床用血的安全具有重要的現實意義。

目前，評估輸血風險殘余的方法有病例調查法、回顧性受血者隊列研究及數學模型法[1]，前兩種方法需做現場調查，研究樣本量大并且成本很高，實際實施有困難和局限性，故我們采用數學模型法對血液篩查殘余風險進行回顧性研究評估。研究結果顯示，目前采用ELISA檢測HIV的殘余風險為1∶32605，與報道的其他地區(qū)比較[2-3]，我們評估的HIV殘余風險略高于深圳地區(qū)的1∶45872（2008-2011年），也高于東莞地區(qū)的1：72046（2004年），黃石地區(qū)（ 2001 年） 的1∶118231，①反應柳州地區(qū)HIV流行態(tài)勢較之嚴峻，②可能與其他地區(qū)數據采集年限較早有關。NAT檢測后HIV的殘余風險為1∶97561，運用NAT檢測策略后HIV的殘余風險分別相對ELISA檢測的殘余風險下降了66.58%（表3），NAT檢測策后HIV的殘余風險降低程度和廣州地區(qū)50%相當[4]。結果表明：運用NAT檢測策略后HIV的殘余風險明顯下降，運用NAT檢測技術使血液安全得到進一步保障。研究還發(fā)現，ElISA檢測初次獻血和重復獻血HIV的殘余風險比分別為2∶1，見表2，NAT檢測初次獻血和重復獻血HIV的殘余風險比分別為1.84∶1，見表4，結果表明重復獻血比初次獻血的殘余風險要低，做好重復獻血者的保留，采取有效措施使盡可能多的合格初次獻血者再次獻血，提高重復獻血率，應是提高血液安全的一個重要措施。值得一提的是運用NAT檢測檢出1例ELISA為陰性的HIV標本，見表1。

我們對開展NAT檢測后輸血傳播HIV殘余風險評估分析，認為運用NAT檢測策略用于血液檢測可以明顯降低輸血傳染HIV的風險，結論符合開展NAT檢測的預期，可以有效的降低輸血風險，提高血液安全。當然在分析研究中還有一些值得商榷的地方，比如數據偏少，進一步加大研究標本數，以提高評估準確性；實驗室誤差只能估算；確證陽性數以ELISA檢測和NAT聯檢陽性都呈陽性反應數計算，可能比實際確證陽性數偏大，這些因素都有可能或多或少影響到殘余風險的評估。

對于降低輸血風險來說最重要的一點就是盡量縮短檢測窗口期使用分子生物學水平的NAT檢測方法可以明顯縮短經血傳播傳染性病毒的檢測窗口期，可以有效保障血液重量、降低輸血殘余風險。我單位已將NAT作為血液篩查的常規(guī)方法，這勢必為柳州地區(qū)的用血安全提供更好的保障。同時本次的分析評估，由于標本數量和調查時間等要素略顯不足，有待進一步研究分析。

參考文獻：

[1]張艷，楊俊英，劉孟黎.殘余危險度在輸血傳播中的應用[J].國外醫(yī)學及血液學分冊，2003，26（6）543-544.

[2]王宋興，曾勁峰，楊愛蓮.深圳地區(qū)無償鮮血者HIV感染情況調查分析及殘余風險評估[J].中國輸血雜志，2012，25（7）：674-675.

[3]王德文，劉赴平.東莞市無償獻血者血液篩查后傳播HIV殘余危險度的評估[J].廣州醫(yī)藥，2004，2：65-67.

[4]張婷，張曉娟，于洋.1999～2007年解放軍總醫(yī)院無償獻血者血液篩查后傳播HIV 的殘余危險[J].科學技術與工程，2008，8（18）：5226-5228.編輯/張燕