二十四味脈通膠囊生產工藝改進

摘要：對二十四味脈通膠囊制備工藝進行改進，改進后的制備工藝與原工藝比較，其服用量相對減少，有利于患者服用。在二十四味脈通膠囊處方組成基礎上，確定工藝改進【實驗處方】為【原處方】的5倍量（以下實驗所指\"處方\"均為【實驗處方】），應用現代提取分離技術，對該制劑中部分可以用水提取的中藥材進行提取。根據原處方組成確定工藝改進實驗處方為【處方】10倍量。與原制劑比較，服用劑量相對減少5倍，有利于患者服用。

關鍵詞：二十四味脈通膠囊；出膏率；二次出粉率；成品率

中圖分類號：R944.5 文獻標識碼：B

二十四味脈通膠囊是前郭縣中醫院制劑的主要品種之一。其處方組成為：丹參、天麻、三七等24味中藥。該藥具有益氣活血、化瘀通絡等功效。臨床上多用于中風（腦出血、腦梗塞）所致的半身不遂、肢體麻木、口眼歪斜等疾病的治療。該藥是將【處方】24味中藥全部粉碎裝入膠囊，由于每次服用劑量偏大，服用不方便。因此計劃將二十四味脈通膠囊生產工藝進行改進，以減少每次服用量，達到方便患者服用的目的。

1 實驗材料

改進后的處方藥材若干份、浸泡器具、提取設備（器具）、濾過器具、濃縮器具、烘干器具、粉碎設備（器具）、試劑、其他器具等。

2 研究方法與結果

2.1 前處理方法 為了保證藥品質量，防止有效成分流失，將各味藥用純化水進行清洗，并迅速取出，至烘干機中烘干，一般藥材烘干溫度為80℃，含揮發性成分藥材烘干溫度為60℃，稱量。

2.2 制備工藝研究

2.2.1 收粉率考察 分別按處方量3倍量稱取經過處理后需要粉碎的藥材三份，粉碎成細粉，過篩，混勻，稱量，見表1。

上述試驗結果表明：每份藥材的收粉率均達到96%以上，符合要求，表明本粉碎工藝良好。

2.2.2 出膏率試驗

2.2.2.1提取加水量試驗 取【處方】中需要提取的土鱉蟲等十七味，按【處方】稱量3倍量3份，加水浸泡1h，各煎煮三次。第一次分別加水10、12、14倍量，提取2h，濾過，再分別加水8、10、12倍量，提取2h，濾過，最后分別加水8、10、12倍量，提取2h，濾過，合并濾液，濾液置 100℃濃縮成膏的生產工藝，干燥，稱量。通過以上試驗，確定最終采用第一次加12倍量水，第二次、第三次藥渣繼續加分別加10倍量水，基本上可以提取完全。

2.2.2.2提取時間試驗 按上述實驗確定的提取方法，每次分別提取1h、2h、3h，合并提取液，濾過，濾液置 100℃濃縮成膏的生產工藝，干燥，稱量。通過以上試驗，確定最終采用第一次提取2h，第二次、第三次藥渣繼續加水分別提取2h，基本上可以提取完全。

2.2.2.3浸膏濃縮溫度試驗 按上述實驗確定的提取方法，獲得的最終濾液分別置 60℃，80℃，100℃濃縮成膏生產工藝，記錄濃縮時間，稱量。通過以上試驗，確定最終采用100℃濃縮（10h）成膏的生產工藝，可以節省濃縮時間。

2.2.2.4 浸膏干燥溫度試驗 按上述實驗確定的提取方法，獲得的浸膏分別置60℃、80℃、100℃干燥至含水分為9.0%，取出，記錄。通過以上試驗，確定最終采用100℃干燥，時間為12h即可達到所含水分（8.5%）要求。

2.2.2.5 出膏率試驗 按上述實驗確定的提取方法，稱量獲得的干浸膏。通過以上試驗，證明上述各味中藥提取工藝出膏率比較穩定。

2.2.2.6浸膏出粉率試驗 按上述實驗確定的提取方法，稱量獲得的干浸膏，將干浸膏粉碎成細粉，稱量出粉量。通過以上試驗，確定最終采用【制法】項下的方法進行該制劑的生產。

2.3 三批中試樣品試驗 取【處方】中各藥，用純化水進行清洗，并迅速取出，置烘干機中在60℃烘干，按【處方】稱量10倍量，將各藥物稱量后，先將天麻、三七、川芎、桂枝、丹參、紫菀、紅參粉碎成細粉，過篩，混勻，稱量出粉量，計算出粉率。再將土鱉蟲等十七味藥混合，按上述實驗確定的提取方法，將干浸膏粉碎成細粉，計算浸膏出粉率；與天麻等藥材細粉混合，過篩，混勻，分裝，所得成品粒數與理論成品量制成10000粒相比較，求出成品率，見表2。

通過以上試驗，更進一步證明采用【制法】項下的方法進行該制劑的生產，工藝合理、可行。

3 討論

3.1 采用【制法】項下的方法進行該制劑的生產，工藝合理、可行。與原制劑比較，服用量相對減少，有利于患者服用。

3.2 在進行浸膏干燥工序時，在浸膏中適當加入干細粉（直接粉碎的藥材細粉），可以減少干燥時間；干燥時裝浸膏的干燥盤要深，以免發泡溢出。

3.3 指導價值：通過此項研究，提高了我院制劑人員業務素質，為前郭縣中醫院制劑室培養了中藥鑒定、提取濃縮的專業人員，為建成生產線打下良好基礎。編輯/王海靜