上海市某區醫療衛生機構二級生物安全防護實驗室生物安全現況問題與對策

摘要：目的 掌握上海市某區醫療衛生機構已備案的二級生物安全防護實驗室的生物安全現狀，查找存在的生物安全隱患，提高生物安全管理水平。方法 根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《上海市二級生物安全防護實驗室管理規范》等法律法規制定調查量化考核表，比較各項指標符合率。結果 實驗室工作人員個人防護意識相對薄弱；一級醫院和民營醫療機構生物安全柜使用率不高；檢測報告不能做到消毒后發放。結論 發現CDC 的整體生物安全管理情況符合率要高于醫院的整體情況，二、三級醫院實驗室生物安全管理情況符合率高于一級醫院，民營醫療機構生物安全硬件和管理情況符合率相對最差。

關鍵詞：二級生物安全防護實驗室；生物安全；現況；問題；對策

隨著生物技術的迅猛發展，目前生物安全問題已經成為影響國家和社會穩定的大命題[1]。實驗室生物安全作為生物安全問題中重要部分，越來越受到相關衛生組織與政府的高度重視。2004年以來，新加坡、中國臺灣、北京陸續發生的SARS實驗室感染事件造成了嚴重的人員傷亡，對社會政治、經濟造成嚴重影響，引起了人們的廣泛關注[2]。2012年10月1日上海市衛生局出臺了《上海市二級生物安全防護實驗室管理規范》，對實驗室生物安全管理工作提出了更高的要求。作者通過該規范的要求制定了量化考核表，運用規范差距分析法，對85個備案的二級生物安全防護實驗室生物安全管理現狀中存在的問題進行探討，并提出相應對策。旨在推動二級生物安全防護實驗室規范健康發展。

1資料與方法

1.1一般資料 區域內經過備案的85個二級生物安全防護實驗室，其中三級醫療機構10個，二級醫療機構21個，一級醫療機構16個，民營醫療機構33個，疾病預防控制機構5個。調查結果能夠反映二級生物安全防護實驗室的現況。

1.2調查內容 根據《上海市二級生物安全防護實驗室管理規范》的要求，檢查內容包括四個檢查大項42個小項，即生物安全組織管理、設施設備和環境、實驗室管理、病原微生物菌（毒）種或樣本管理。

1.3方法 本次調查根據《上海市二級生物安全防護實驗室管理規范》的要求，自行制定調查表。調查前，對調查員進行集中培訓，統一判定標準，使調查結果具有可比性。調查組到被調查單位后，通過查看實驗室現場、詢問實驗室人員和和查閱實驗室檔案資料等方式獲取信息，填寫調查表。

1.4統計學分析 應用SPSS 18.0統計軟件進行數據處理分析，機構間比較采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

2結果

2.1二級生物安全防護實驗室生物安全組織建設指標 各級醫療機構均比較重視生物安全管理工作，成立了由主要領導任主任的生物安全委員會。民營醫療機構在人員健康監測、培訓演練等方面符合率較低。一級醫療機構和民營醫療機構的生物安全柜使用率不高造成了在生物安全柜使用維護制度分別只有37%、36%。實驗室生物安全演練各單位不能定期組織，特別是一級醫療機構和民辦醫療機構，符合率僅63%、60%，見表1。

2.2二級生物安全防護實驗室設施設備和環境指標 各級醫療機構的二級生物安全防護實驗室經過2010年上海世博會和2011年世界游泳錦標賽的保障工作后，經過改建或者新建，在實驗室布局方面逐步符合要求，能夠做到三區劃分，人流物流通道分開。能夠按照要求配備生物安全柜、洗眼裝置、洗手設施、高壓滅菌設備、空氣和物表消毒等基本設施設備。主要問題體現在部分醫療機構的實驗室門未安裝可視窗，有的醫療機構實驗室門雖然安裝有可視窗，但是由于位置的緣故，無法透過可視窗觀察到主實驗室內的實驗操作活動，這種情況視做不符合要求。有33%的民營醫療機構的實驗室存在墻面和地面不平整，甚至有墻面滲水發霉的情況，見表2。

2.3二級生物安全防護實驗室管理狀況 調查顯示，民營醫療機構在培訓和健康檔案的建立上與其他類型醫療機構相差較大，符合率分別為85%和45%，這與民營醫療機構人員流動性較大有關。實驗室都能向實驗人員提供手套和口罩等防護用品，但除了疾控中心以外，其他各級醫療機構實驗室工作人員在進行實驗操作時的個人防護尚不夠理想，手套、防護帽和口罩往往在操作時三者缺一，不能做到有效防護。二、三級醫療機構的實驗室因為實施了自動打印報告系統，檢驗報告直接可以在電腦終端進行打印，保證了檢驗報告不被污染，但在一級醫院和民營醫療機構無上述系統，導致了檢驗報告直接在實驗室的污染區內打印，且打印后不能進行消毒后發放。各實驗室均配備了生物安全柜，但一級醫院和民營醫療機構生物安全柜使用率不高，有的實驗室生物安全柜基本處于擺設，所以造成了生物安全柜使用記錄不同程度的缺失。生物安全柜檢測自2010年上海市衛生局下發27號文件以來，通過這幾年的監督檢查，檢測率已經明顯提高，除了個別民營醫療機構以外，均達到了100%，見表3。

3討論與分析

3.1加強事前指導，提高設施設備和環境符合率。根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規定，新建改建或者擴建一級二級實驗室應當向設區的市級人民政府衛生主管部門備案。因為備案不是真正意義上的許可，所以往往缺乏現場審查這一環節，管理相對人提交備案材料時，往往以承諾書的形式保證實際情況與書面材料一致，容易與實際情況產生偏差。故我區采取現場檢查結合書面審查的形式，嚴把準入關，在備案初期即要求滿足相關規范和標準的要求，如果不符合要求，不予備案。此次調查顯示我區實驗室硬件和基本設施設備都能滿足二級生物實驗室防護要求，說明事前指導的重要性。

3.2實驗室工作人員個人防護意識相對薄弱。個人防護裝備是保護實驗室人員的最后一道物理屏障，正確選擇和使用個人防護裝備可以把可能進入人體的有害物質的威脅降低到最小程度[4]。本次調查顯示大部分實驗室配備了帽子、口罩、乳膠手套、護目鏡、防護服等，但現場發現部分檢驗人員在采樣或檢測時未按要求穿帶防護服、手套和口罩，自我防護意識較為薄弱。實驗室應制定詳盡的個人防護用品使用要求，規定在哪些實驗操作中必須使用哪些防護用品，如在進行微生物接種的操作時必須戴手套口罩和防護眼鏡等。

3.3民營醫療機構的二級生物安全防護實驗室管理亟待加強。本次調查顯示，民營醫療機構的二級生物安全防護實驗室管理較二、三級醫療機構有明顯的差距，空間上雖然做到能夠合理布局，基本設施設備配備到位，但是在實驗室內部材料使用上明顯存在不足，特別是有些實驗室設置時間較長，墻面有明顯的脫落和發霉現象，這與民營醫療機構投入有限，投資人的理念較陳舊有關。另外就是實驗室內務管理較混亂，比如實驗室工作區內放置有食品、生活用品，個人防護不到位，生物安全柜未按照標準檢測，生物安全柜無使用記錄等違規情況仍有發生，顯示民營醫療機構實驗室管理混亂。其中，人員流動較大是主要原因，實驗室負責人經常處于更換狀態，沒有固定的專職人員負責生物安全工作，存在一定的生物安全隱患。

4對策與建議

4.1建議生產廠商對實驗用冰箱加裝雙鎖裝置，方便實驗室對菌（毒）種的雙人雙鎖管理。本次調查顯示許多實驗室為了達到雙人雙鎖的要求，不惜在冰箱上加裝鎖扣或者用鏈條將冰箱捆住，這樣既不美觀，而且可能造成冰箱的損壞，但是目前市場上所售的低溫冰箱往往只帶一把鎖，無法從硬件上達到雙人雙鎖的配備。

4.2加強實驗室人員應對實驗室突發事件的應急處置能力。二級生物安全防護實驗室是醫學檢驗的重要場所，也是最易引發危險的地方之一，如感染性物質的擴散。如果在工作中不加最大程度的注意就極容易引發事故[5]。因此實驗室設置單位要加強實驗室工作日內院各種應急預案的制定和學習。明確指出實驗中可能會發生的意外事件：如生物樣本的泄漏、菌（毒）種被盜、銳器的劃傷等。配備相應的設置設備，如吸水紗布、消毒液、應急聯系電話、滅火設備等。積極開展實驗室應急事件處置演練，通過演練發現可能存在的不足，進而杜絕生物安全事故的隱患。

4.3建立退出機制，注銷部分不開展相應檢測活動的二級生物安全防護實驗室。檢查發現部分一級醫療機構和民營醫療的二級生物安全防護實驗室實際已經不開展危害程度分類為第三類或者第四類的菌（毒）種（根據《人間傳染的病原微生物名錄》來劃分），僅僅開展BSL-1實驗室的檢測項目，如三大常規、血糖血脂等等，其他檢驗項目隨著臨床醫學檢驗所的興起，將檢驗項目（如乙肝、丙肝檢測等）送到臨床醫學檢驗所檢測，導致了生物安全柜等設施設備處于閑置狀態。對于這一部分實驗室，衛生行政部門應建立退出機制，將這些實驗室級別降為一級實驗室，減少醫療資源的浪費。

通過對評價結果數據的分析，發現CDC 的整體生物安全管理情況符合率要高于醫院的整體情況，二、三級醫院實驗室生物安全管理情況符合率高于一級醫院，民營醫療機構生物安全硬件和管理情況符合率相對最差。

參考文獻：

[1]劉延，徐慶鋒，黃毓文，等.中山市醫療機構實驗室生物安全管理現狀調查[J].熱帶醫學雜志2010，10（2）.

[2]Normile D.Infectious diseases： mounting lab accidents raise SARS fears[J].Science，2004，304（5671）：659-661.

[3]王菊英，雷靜月，陳麗萍.檢驗科醫院感染危險因素的管理與預防控制[J].中華醫院感染學雜志，2007，17（6）：710.

[4]王鴿，胡躍強，陳志清，等.醫療衛生機構實驗室生物安全的現狀[J].浙江預防醫學，2012，24（10）.

[5]李艷英.實驗室生物安全存在的問題以及解決措施[J].臨床肺科雜志，2012，06：1110-1111.

編輯/張燕