淺談基層血站在新版規程實施中的質量控制

摘要：通過新版《血站技術操作規程》在1年的實施，基層血站因人員、設施等條件的配置的不足，所出現的質量控制操作問題，而提出適合基層血站的質量控制操作的9點建議。

關鍵詞：基層血站；新規程；質量控制

2012版的《血站技術操作規程》已經正式實施，在基層血站的現有條件下，要執行好新規程，保證血液質量，對過程質量的控制就顯得尤為重要。

1基層血站現狀

1.1基層血站的人員在數量和綜合素質上與大型血站或血液中心都有很大的差異，基本是一人多崗或只有增加聘用人員，在操作中因精力或責任心的問題[1]，而不能嚴格執行規程；人員的學歷低、操作技能和分析問題解決問題的能力較弱，是基層血站不能很好執行規程的重要原因。

1.2在設備上，無論是數量和性能的配置上都有很大的不足，這對于實際工作中，就會增加工作人員的勞動強度，而影響對規程的執行；性能的不足，就可能影響血液產品的有效成分，也就影響了血液質量和臨床的輸注質量。相應的對設備的維護、校驗等就會流于形式。

1.3在物料的使用中，由于采血量不高，物料的使用量不大，基層血站對采輸血耗材、檢測試劑等關鍵物料所提的要求得不到供應商的重視，可能發貨不及時，或包裝運輸不夠規范，或一次進貨的批次零亂甚至是臨期產品等問題。都會影響血液產品的質量。

1.4操作方法與過程質量，從血液的采集、制備到發放的方法在新的操作規程中沒有特別的改動。在檢測中粗篩ALT的檢測，對基層血站的人員和設備又一次提出了要求[2]，而實驗室檢測人員也多為初級人員，對檢測新方法的理解、操作，特別是質量控制的操作方法的掌握更是困難。使得內部質量控制有效性減低。

1.5基層血站的環境因現有的房屋結構或設施的影響，在分區或操作上只是一種形式上的規定。

1.6在信息網絡的建設上不夠，硬件配置不足，軟件升級滯后，有的甚至是用人工操作代替，加大了工作強度和人員失誤的幾率。

2建議控制方法

2.1針對人員的素質問題，應多派到省級血液中心進行實際操作的培訓，和進行繼續醫學教育學習，提高業務能力。增加兼職的質量監督人員，質量管理科人員或質量負責人制定每月的監督計劃，多到現場進行監督、抽查、指導，重大問題及時終止并報告，以月為單位，定期召開質量小結通報會。防止問題的再發生。

2.2儀器設備的控制

2.2.1強制檢定和校準的設備，委托相關的部門或生產廠商進行。對于《血站技術操作規程》中規定的其他血站自行監測的設備，如果本站沒有人員可以完成的，由有相應資質的公司完成。質量管理科人員不定期對標識和檢測報告進行抽查，確定儀器的有效。

2.2.2儀器的保養與維護，日常簡單的由工作人員完成，建議委托有資質的公司進行季度或半年的維護，由質管科每月進行儀器的運行狀況和維護記錄的檢查。

2.3關鍵物料的質量控制

2.3.1由于新版《血站技術操作規程》中主要是對物料的外觀、標識、有效期、質檢報告、供方資質等進行抽查，所以每次到貨后，應由質管科完成上述抽檢，并參與入庫管理。還應每月不定期對庫房的溫濕度、物料的出入庫順序和工作現場使用中的物料抽查，保證合格產品的使用。

2.3.2每年舉行關鍵物料的供方評定會，根據使用科室的匯報、供貨情況等條件，確定合格供方[3]，由業務負責人或總務后勤管理人員與供方加強溝通，改善供貨條件，保證關鍵物料的有效利用。

2.4過程質量控制

2.4.1獻血前征詢情況的抽查，可以通過質控人員現場查看，抽查征詢表的記錄，對獻血者的回訪（或電話回訪）進行監督，保證有效篩選獻血者。

2.4.2血液采集過程的抽查，在新版規程中沒有明確過程質量和工藝衛生抽檢的頻次和指標，實際操作中，主要由質量控制人員進行現場查看，和現有的工藝衛生檢查方法（主要還是穿刺點的消毒、工作人員的手指消毒、消毒液的消毒效果等項目），根據實際的工作條件，至少每月一次進行抽查。

2.4.3對于血液制備的抽檢，由質控人員現場查看制備操作，成分血的制備、標識與批放行是否符合新版操作規程的步驟要求。特別是不合格血液的物理隔離與處理，每月應增加隨機抽檢頻次。

2.4.4血液的檢測的過程質量，由質控人員現場查看工作流程，工作記錄，報告等，不定期檢查質控記錄或質控圖，檢驗科負責人每月匯總檢測、失控、預警等情況，并定期分析在質量小結會上通報，指導實際工作。

2.4.5血液儲存與發放的質量控制，由質控人員不定期進行冷鏈系統的檢查、查看實際冷鏈設備的運行狀況、溫度記錄等。現場查看血液的發放，抽查血液出入庫記錄、運輸記錄，保證血液的先進先出。

2.5環境消毒與職業暴露的監督 因分區不夠嚴格的影響，質控人員應加強現場巡視，每月至少2次對采供血環境進行消毒效果檢查，防止污染。抽檢職業暴露記錄，保證人員的安全。

2.6對于產品質量的抽檢。由于血液的安全性檢測不再納入質量控制的抽檢范圍[4]，新版操作規程對產品的質量控制抽檢方法、合格指標等比從前更細化，都有明確的規定，更方便操作，質量控制人員按相關規定執行就能達到質控目的。對于基層血站不能開展的抽檢項目，委托有能力的醫療機構檢測并出具報告，有效控制血液質量。

2.7由于基層血站的質管人員對網絡信息系統管理多不夠專業，除每月查看網管人員的升級、殺毒等維護記錄，還應和單位專業的網管人員，不定期對各科網絡信息進行抽查，是否進行了如私自鏈接外網等違規操作。在增加信息建設投入的同時，更應做好現有信息系統的管理維護工作。

2.8每月對質量管理人員的抽檢結果進行匯總，召開質量小結會，通報抽查結果，各科對不合格原因、操作執行的難度等問題展開討論，改正不足，積累適合基層血站的工作和質量控制方法。

2.9質量管理離不開載體和運行機制[5]，成立站質量管理小組，加強過程控制的管理，根據實際工作的情況，制定相應的制度，對由于責任心造成的不合格者，除教育外還應有一定的處罰。

基層血站在現有的人員和實施條件下，只有按照新的規程和國家標準，制定適合自身的質量控制方法，加大站內的過程質量監督和產品質量抽查力度，才能為臨床提供安全有效的血液。

參考文獻：

[1]王兆福，溫濤.促進采供血機構持續發展的相關建議[J].中國衛生質量管理，2012，19（2）：4-6.

[2]中華人民共和國衛生部醫政司[S]，血站技術操作規程，2012.

[3]李軍.血液制備關鍵控制點分析[J].臨床輸血與檢驗，2011，13（3）：274-275.

[4]中華人民共和國衛生部，中國國家標準化管理委員會.全血及成分血質量要求[S].2012.

[5]馬麗春，陳校云，夏磊.如何提高醫院質量監督管理的有效性[J].中國衛生質量管理，2010，17（1）：47-48.編輯/孫杰