醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)用前的性能評(píng)價(jià)分析

摘要：隨著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)、檢驗(yàn)儀器在臨床治療中越來(lái)越廣泛的應(yīng)用，它們的穩(wěn)定性、有效性也正在成為業(yè)內(nèi)人士重點(diǎn)關(guān)注的一項(xiàng)問(wèn)題。而醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)作為檢驗(yàn)醫(yī)用儀器設(shè)備性能的重要工具，它的性能就成為了保障醫(yī)療儀器、設(shè)備高水準(zhǔn)工作的關(guān)鍵點(diǎn)。本文在參閱了大量相關(guān)研究文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上結(jié)合自身的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，主要對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)用前的性能評(píng)價(jià)分析展開(kāi)探討。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)；檢測(cè)系統(tǒng)；性能評(píng)價(jià)與分析

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，越來(lái)越多的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)儀器與技術(shù)不斷涌現(xiàn)，相對(duì)手動(dòng)醫(yī)學(xué)檢測(cè)，更加側(cè)重于向自動(dòng)化方向發(fā)展。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，幾乎每隔5～10年，就會(huì)出現(xiàn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備的更新?lián)Q代。這種革新①促進(jìn)了醫(yī)學(xué)事業(yè)的蓬勃發(fā)展，②也為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作者帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn)。

1性能評(píng)價(jià)分析實(shí)驗(yàn)的主要內(nèi)容

1.1對(duì)系統(tǒng)特性的檢測(cè) ①整個(gè)評(píng)估過(guò)程的前體為，系統(tǒng)所涉及的范圍涵蓋患者診斷分析結(jié)果；②系統(tǒng)要具有一定的靈敏度，其可定量報(bào)告最低限即可報(bào)告范圍起點(diǎn)。

1.2證實(shí)系統(tǒng)的基本性能 ①系統(tǒng)的準(zhǔn)確度屬于系統(tǒng)的基本性能之一，按照方法學(xué)進(jìn)行比較實(shí)驗(yàn)，便能夠測(cè)得系統(tǒng)誤差；②系統(tǒng)的精密度要符合要求，通過(guò)分批內(nèi)、批間、天間對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行重復(fù)性檢測(cè)，并以天間標(biāo)準(zhǔn)差來(lái)進(jìn)行此均值下會(huì)出現(xiàn)的隨機(jī)誤差；③系統(tǒng)的總誤差，它是由不準(zhǔn)確度及不精密度聯(lián)合估算的總體誤差水平，由總誤差能夠?qū)ο到y(tǒng)可接受性進(jìn)行判斷。

1.3對(duì)系統(tǒng)分析性能其他內(nèi)容的檢測(cè) 系統(tǒng)分析性能其他內(nèi)容主要包括參考范圍的構(gòu)建、特異性分析及其他必要性能[1]。美國(guó)相關(guān)醫(yī)學(xué)部門(mén)檢測(cè)系統(tǒng)性能的最低評(píng)估要求，即準(zhǔn)確度、精密度、臨床參考區(qū)間及可報(bào)告的范圍。

2對(duì)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)主要目標(biāo)的設(shè)定

在進(jìn)行評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)之前，應(yīng)該先將評(píng)價(jià)判定實(shí)驗(yàn)是否成功的標(biāo)準(zhǔn)及預(yù)期目的設(shè)定好。在一般情況下，共有3種可能出現(xiàn)的目標(biāo)類型供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)的工作人員來(lái)選擇：①醫(yī)學(xué)目標(biāo)，主要是臨床醫(yī)生可以接受的性能。②管理目標(biāo)，主要是指可以保證醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)本身可以接受的性能等。③廠商聲明目標(biāo)，也就是說(shuō)制造商在聲明中提到的性能，通常說(shuō)明書(shū)中有記錄。

但是在實(shí)際的檢驗(yàn)中，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作人員必須注意到上述的目標(biāo)都存在一定的優(yōu)缺點(diǎn)。比如說(shuō)，制造商生命的性能中，這些性能往往會(huì)為了適應(yīng)更寬的范圍，降低了性能的目標(biāo)設(shè)定等。這就需要檢驗(yàn)部門(mén)在實(shí)際檢驗(yàn)以前應(yīng)當(dāng)確定好一系列的定量目標(biāo)以評(píng)價(jià)最終的實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果。

3性能評(píng)價(jià)的主要類型分析

美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）提出了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)用前性能的不同類型評(píng)價(jià)主要包括：①建立：一般由制造商進(jìn)行，主要是描述產(chǎn)品研發(fā)階段的操作性能特征。②證實(shí)：主要是制造商進(jìn)行，用來(lái)保證產(chǎn)品能夠滿足使用者的檢驗(yàn)需求。③確認(rèn)：也是通常由制造商進(jìn)行的，主要是顯示特殊性能的規(guī)格以及一系列滿足檢驗(yàn)需求的規(guī)格。④驗(yàn)證：這一項(xiàng)主要是由醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行的，主要是驗(yàn)證所購(gòu)買的的系統(tǒng)能否獲得各方面預(yù)期的性能標(biāo)準(zhǔn)[2]。

通常情況下，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)系統(tǒng)不同評(píng)價(jià)試驗(yàn)的類型需要不同的評(píng)價(jià)方案。往往是由制造商進(jìn)行的性能實(shí)驗(yàn)需要相對(duì)復(fù)雜的、大型的實(shí)驗(yàn)方案，而由醫(yī)院實(shí)驗(yàn)檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行的性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方案相對(duì)比較簡(jiǎn)便、實(shí)用并且更加用易操作。

4評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)方案的確定

CLSI為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)用系統(tǒng)性能檢測(cè)提供了一系列的性能參數(shù)方案，可以在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)提供參考。而儀器制造商在性能確定過(guò)程中也會(huì)提供了部分性能檢驗(yàn)的評(píng)價(jià)方案。而不同評(píng)價(jià)方案的難易程度也不盡相同。下面我們主要介紹一下醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)常用的檢驗(yàn)方案。

4.1準(zhǔn)確度檢測(cè) 準(zhǔn)確值檢測(cè)主要指的是檢測(cè)均值與真值之間的一致性，它們之間的差異我們稱之為系統(tǒng)誤差。對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)來(lái)說(shuō)，系統(tǒng)誤差必須通過(guò)具有代表性的換著樣本進(jìn)行試驗(yàn)性的比較來(lái)確認(rèn)。而CLSI提供的方案（EP9-A）要求至少要有40個(gè)樣本，與此同時(shí)，它還要求檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度應(yīng)當(dāng)與制造商提供的準(zhǔn)確度相比較[3]。所以說(shuō)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)在進(jìn)行系統(tǒng)性能準(zhǔn)確度檢測(cè)時(shí)，并不需要收集復(fù)雜樣本和較為復(fù)雜的方法學(xué)比較，只要與制造商提供的準(zhǔn)確度參考值或者是已經(jīng)檢測(cè)過(guò)的患者樣本對(duì)比分析，不存在較為顯著的差異就可以了。

4.2總誤差的檢測(cè) 總誤差的檢測(cè)能夠反映檢驗(yàn)部門(mén)對(duì)檢測(cè)性能估計(jì)精確與否。通常來(lái)說(shuō)，如果總誤差低于臨床允許誤差，則認(rèn)為其可以用來(lái)檢測(cè)患者樣本，反之，則還需要調(diào)試。一般情況下，總誤差可以通過(guò)對(duì)系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差的評(píng)估來(lái)取得。

4.3分析靈敏度的檢測(cè) 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)必須對(duì)新儀器的靈敏度進(jìn)行檢測(cè)，也就是檢測(cè)系統(tǒng)的最低分析物濃度。通常靈敏度的檢測(cè)可以通過(guò)空白或者是陰性樣本的分析來(lái)實(shí)施，同時(shí)還需要計(jì)算分析信號(hào)響應(yīng)。分析靈敏度通常被定義為一個(gè)陰性樣本的5次或者是10次重復(fù)測(cè)試的平均結(jié)果的2～10倍的標(biāo)準(zhǔn)偏差[4]。在此，需要注意的是，分析靈敏度應(yīng)當(dāng)與分析的可報(bào)告范圍相區(qū)別開(kāi)來(lái)，而最低的可報(bào)告限往往被定義為精密度≤20%時(shí)的分析濃度。

總之，新的檢測(cè)分析系統(tǒng)能夠?yàn)獒t(yī)學(xué)檢部門(mén)檢測(cè)質(zhì)量的改進(jìn)以及進(jìn)一步保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性提供保障。更好的組織與協(xié)調(diào)各項(xiàng)資源、成功安裝好醫(yī)學(xué)用儀器設(shè)備就成為非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。因此，我們醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)本著儀器、設(shè)備檢驗(yàn)的根本目的，制定科學(xué)、詳盡的計(jì)劃，更好的做好監(jiān)測(cè)工作，為高質(zhì)量的服務(wù)于臨床工作奠定基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)：

[1]鄒麟，張利萍，徐華建，等.Vitros5，1FS自動(dòng)生化分析儀的性能評(píng)價(jià)[J].重慶醫(yī)學(xué)，2009，（19）.

[2]萬(wàn)臘根.實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)系統(tǒng)與檢驗(yàn)項(xiàng)目的性能評(píng)價(jià)[J].江西醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，2007，（04）.

[3]徐淑貞，陳明濤，姚軼敏.淺談醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證[J].中醫(yī)藥管理雜志，2011，（12）.

[4]林寧，趙久紅，戴衛(wèi)，等.自建半自動(dòng)生化檢測(cè)系統(tǒng)精密度和準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2009，（15）.

編輯/肖慧