冠心病心絞痛氣滯血瘀證量化診斷研究

摘要：目的 建立冠心病心絞痛氣滯血瘀證的量化診斷標準，探索中醫(yī)證候量化診斷研究的方法與思路。方法 在文獻調研、專家咨詢的基礎上，建立冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表，并從信度、效度、反應度等方面對量表進行測評。以該量表為測量工具，經過指標賦權，建立冠心病心絞痛氣滯血瘀證的量化診斷模型和標準。最后對該標準進行臨床診斷性試驗。結果 研究編制了冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表，綜合測評表明該診斷標準信度、效度及反應度良好。在此基礎上建立了冠心病心絞痛氣滯血瘀證量化診斷標準，診斷閾值為169。臨床診斷性試驗結果顯示，該標準具有較高的靈敏度、特異度、準確度及陽性似然比。結論 通過量表研制、統(tǒng)計分析及臨床驗證建立的規(guī)范的冠心病心絞痛氣滯血瘀證量化診斷標準具有良好的可行性、準確性和實用價值。本研究成果將為冠心病心絞痛氣滯血瘀證的進一步深入研究和臨床證候療效的客觀評價提供標準化尺度。

關鍵詞：冠心病心絞痛；氣滯血瘀證；量化診斷；診斷量表

在遵循循證醫(yī)學研究理念的前提下，以中醫(yī)理論為指導，充分參考文獻研究和專家經驗，進行一定規(guī)模的人群調查，搜集四診信息，借助量表學、臨床流行病學、統(tǒng)計學和循證醫(yī)學的研究思路和方法，擬編制具有中醫(yī)特色的冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表，建立冠心病心絞痛氣滯血瘀證的量化診斷模型和量化分級標準，并進行臨床診斷性試驗，從而進一步探索結合中醫(yī)證候診斷規(guī)范化、標準化研究的可行性思路與方法。

1資料與方法

1.1診斷標準

1.1.1西醫(yī)診斷標準 參照國際心臟病學會和協(xié)會及世界衛(wèi)生組織臨床命名標準化聯(lián)合專題組報告《缺血性心臟病的命名及診斷標準》[1]。

1.1.2中醫(yī)證候診斷標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]中證診斷標準，最終以3位心血管專業(yè)副主任醫(yī)師以上的一致辨證結果作為證候的初始診斷標準。

1.2病例選擇標準

1.2.1病例納入標準 ①符合冠心病心絞痛診斷標準；②12導聯(lián)靜息心電圖檢查有明顯心肌缺血證據(jù)；兩個肢體導聯(lián)或相鄰胸導聯(lián)ST段壓低>0.05mV或T波倒置，或運動平板試驗陽性，或經冠狀動脈造影證實；③無嚴重精神疾患，理解能力正常者；④對調查知情同意。

1.2.2病例排除標準 ①納入病例依從性差，發(fā)生嚴重不良事件，發(fā)生并發(fā)癥或特殊病情變化，不宜繼續(xù)接受試驗者；②有嚴重精神疾患，不能正確理解或配合完成調查內容者；③未獲得知情同意者。

1.3資料

1.3.1病例來源

1.3.1.1反應度評測的病例來源 自2010年6月～7月，在山東中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院心血管內科門診調查并隨訪符合病例選擇標準的冠心病心絞痛氣滯血瘀證患者30例，其中男性16例，女性14例，患者年齡59～77歲，平均年齡為（63.8±7.540）歲。

1.3.1.2診斷斷標準的建立的病例來源 自2010年8月～11月，在山東中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院、濟南市中醫(yī)院內科門診共納入符合病證診斷和病例選擇標準的冠心病心絞痛患者200例，其中男性106例，女性94例。年齡58～86歲，平均年齡（64.81±11.75）歲。病程2～20年，平均病程（7.15±6.24）年。

1.4研究方法

1.4.1冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表的研制

1.4.1.1設立研究工作組 本研究參照世界上通用量表如SF-36，WHO-l00，SCL-90[3]等的研制原則，采用結構化的決策方法（programmed decision）即通過議題小組和核心小組的交互工作方式來制定量表。核心小組（focus group）主要由課題組成員其主要任務為擬定研究主題、選擇專家、編制專家咨詢表、對指標的討論篩選及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等。議題小組（nominalgroup）邀請心血管臨床一線醫(yī)師、護士、冠心病心絞痛病患者及家屬共同參與，主要參與條目的提出及篩選。

1.4.1.2擬定量表框架 ①量表名稱：將量表名稱擬定為：冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表。②量表形式：量表以問答的方式呈現(xiàn)。考慮到該量表的調查對象老年患者較多，且患者知識層次不齊，統(tǒng)一采用自評方式可操作性較差，故量表形式擬為他評，即由調查者根據(jù)條目逐一提問，根據(jù)患者的回答選擇最恰當?shù)拇鸢浮＂哿勘頊y量對象：符合研究納入標準的冠心病心絞痛患者。④量表研制目的及用途：篩選、提煉和量化對冠心病心絞痛氣滯血瘀證最有診斷價值的癥狀、體征和舌脈等四診指標，為正確辨識冠心病心絞痛氣滯血瘀證、建立該證候量化診斷標準及客觀評定其證候療效提供標準化尺度。⑤量表維度：擬定該量表分氣滯和血瘀兩個維度。考慮到以舌脈為代表的體征條目與問診癥狀條目的分級量化和統(tǒng)計學處理方法均不同[4]，只能單列一個維度，命名為體征舌脈維度。最終確定冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表由氣滯、血瘀和體征舌脈三個維度構成。⑥量表條目量化原則：癥狀條目采用心理學量表廣泛采用的Likert五點評分法，用1～5分別代表：1--根本沒有；2--有，較輕；3--有，一般；4--比較嚴重；5--很嚴重。對難以量化的體征舌脈條目采用二值化處理，即分 \"無\"、\"有\(zhòng)"兩個等級，為了和癥狀條目的計分相呼應，使后續(xù)的量表條目賦權和積分處理更加合理，分別計1分和3分。

1.4.1.3建立備選條目池 整理古今文獻：采用手工檢索、光盤檢索與網絡檢索相結合的方法，系統(tǒng)查閱宋元明清及近現(xiàn)代名醫(yī)論著、醫(yī)案，以及國內外公開發(fā)行的醫(yī)學專著、教材、期刊論文、學術團體與國家和行業(yè)制定的有關診斷標準，抽提其中涉及\"胸悶\"、\"胸痛\"或冠心病心絞痛氣滯血瘀等內容的四診資料，建立冠心病心絞痛氣滯血瘀證四診信息庫。

1.4.1.4條目初篩和量表初建 ①核心小組初篩：按照量表編制策略，首先由核心小組對備選條目池中的四診詞條進行逐條討論。②專家問卷調查。

1.4.1.5量表測試和條目細篩 量表要在應用中不斷改進與完善，收集一定數(shù)量的測試對象，用量表進行臨床調查，多方面、多角度對量表條目進行細篩，盡可能選擇那些敏感性高、代表性好、獨立性強、確定性好的條目，是量表良好信、效度的保證。臨床流行病學調查是建立證候診斷量表的主要信息來源，而多元統(tǒng)計分析方法為診斷量表的制作搭建了科學技術平臺[5]。本研究遵循臨床流行病學的原則和方法，綜合運用多種統(tǒng)計分析方法，實施條目篩選。

1.4.1.6第二版量表的構建 經過量表測試和條目細篩形成第二版冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表。

1.4.2冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表的信、效度測評 根據(jù)量表制作的基本要求，對條目篩選后所形成的量表要從可行性、信度、效度等幾方面進行考評，才能保證調查的準確性、統(tǒng)計分析結論的科學性和研究成果的質量。

1.4.2.1可行性測評 可行性主要解決量表是否容易被人接受及完成量表的質量。通常用以下指標衡量：①接受率；②完成率；③完成時間。

1.4.2.2信度測評 信度是指調查的可靠度，即在不同時間、不同情況下使用同樣的測驗工具，對同一對象重復測量時所得結果的一致性和穩(wěn)定性。信度指標多以相關系數(shù)表示，信度系數(shù)越大，表明測量的可信程度越高。通過以下指標衡量：①重測信度；②分半信度；③同質性信度；④評分者信度 。

1.4.2.3效度測評 效度又稱準確度，用于反映測量結果與\"真值\"的接近程度，即有效性與正確性。通過以下指標測評：①表面效度；②區(qū)分效度；③結構效度。

1.4.3冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表的反應度測評 用活血祛瘀、行氣止痛方藥（藥物組成：川芎、桃仁、紅花、赤芍、桔梗、柴胡、枳殼、香附、陳皮、降香、郁金等）為基本方治療入選病例，分別于治療前和治療2w后使用冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表（第二版）進行證候測試，通過效應尺度來評測量表的反應度。

1.4.4冠心病心絞痛氣滯血瘀證量化診斷標準的建立

1.4.4.1臨床橫斷面調查。

1.4.4.2建立數(shù)據(jù)庫 采用雙人雙次獨立錄入，保證信息錄入的準確無誤。將數(shù)據(jù)信息直接錄入Excel數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，整理數(shù)據(jù)庫。根據(jù)本研究目的將數(shù)據(jù)集按3：1的比例隨機分為訓練集和測試集。

1.4.4.3確定指標權重系數(shù) ①主觀權重系數(shù)的計算：利用Delphi法確定主觀權重系數(shù)。②客觀權重系數(shù)的計算：利用因子分析確定客觀權重系數(shù)。 ③綜合權重系數(shù)的計算：主觀賦權法確定第j個指標的權重系數(shù)為αj，客觀賦權法確定的權重系數(shù)為βj， 則綜合權重系數(shù)

Wj=■αjβj。

1.4.4.4建立證候診斷模型：以Y代表冠心病心絞痛氣滯血瘀證積分，Y=17胸痛+13心悸+13入夜痛甚+10痛引肩背+13胸悶+5胸脅脹滿+9時欲太息+3唇舌紫暗+3肌膚甲錯+4脈澀+4苔薄+4脈弦澀+1面色晦暗。

1.4.4.5 確定證候診斷閾值：用受試者工作特征曲線（receive operating characteristic curve，ROC曲線）確定最佳證候診斷閾值。

1.4.4.6建立冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷標準：充分條件：具備氣滯指標（胸悶 胸脅脹滿 時欲太息）和血瘀指標（胸痛 心悸 入夜痛甚 痛引肩背）至少各一項。 必要條件：各指標積分和 169。

1.5冠心病心絞痛氣滯血瘀診斷性試驗

1.5.1量化診斷標準的回顧性檢驗 把冠心病心絞痛氣滯血瘀診斷模型回代入150例訓練集病例資料中，按證候積分 169的診斷閾值標準，與專家辨證結果比較。

1.5.2量化診斷標準的前瞻性檢驗 用建立的冠心病心絞痛氣滯血瘀診斷模型和診斷標準，對50例測試集病例分別進行診斷，與專家辨證結果相比較。

1.6統(tǒng)計學方法 對所得數(shù)據(jù)使用統(tǒng)計軟件spss16.0處理，計量數(shù)據(jù)資料以x±s表示，條目篩選使用離散趨勢法、區(qū)分度分析法、相關系數(shù)法、克朗巴赫系數(shù)法、因子分析法。重測信度用重測信度系數(shù)檢驗，分半信度用Spearman-brown公式估計相關系數(shù)R檢驗，同質性信度用克朗巴赫 系數(shù)檢驗，評分者信度的癥狀條目用Pearson積距相關法，舌脈條目用Kappa相關法，結構效度用探索性因子分析法。反應度測評的癥狀積分用配對t檢驗，舌脈積分用χ2檢驗，客觀權重系數(shù)的計算用因子分析法。最佳證候診斷閾值采用受試者工作特征曲線。

2結果

建立了冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷標準，充分條件：具備氣滯指標（胸悶 胸脅脹滿 時欲太息）和血瘀指標（胸痛 心悸 入夜痛甚 痛引肩背）至少各一項。必要條件：各指標積分和 169。

2.1經過信度、效度、及反應度的測評，冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表能夠較全面地反映冠心病心絞痛氣滯血瘀證的證候特征，可以用于該病證的證候規(guī)范化研究。

2.2冠心病心絞痛氣滯血瘀證量化診斷標準經臨床診斷性試驗證明，具有良好的可行性、準確性和臨床實用價值。

3討論

所謂量表（scale），可以解釋為\"尺度\"，是一個標準化測量工具。它是用多個問題來測量一個概念，可以看作是衡量某一概念的綜合指標[6]。它的作用在于精確測量一個較抽象的或綜合性較強的概念。而中醫(yī)學的證候就是屬于這一類的適宜用量表測量的模糊概念。證候的規(guī)范化、客觀化、量化研究是中醫(yī)現(xiàn)代化研究的重要方向。本文以冠心病心絞痛氣滯血瘀證為切入點，在證候診斷規(guī)范化方面進行了有益的嘗試和探索。

本研究在文獻調研、臨床流行病學調查、專家咨詢的基礎上，建立冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表，并從信度、效度、反應度等方面對量表進行考評。以該量表為測量工具，在流行病學調查基礎上，經過指標賦權，建立冠心病心絞痛氣滯血瘀證的量化診斷模型和標準。

參考文獻：

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