食品檢驗暨實驗室資質認定準備工作模式的研究

計量認證是指國家認監委和地方質檢部門依據有關法律、行政法規的規定，對為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環境和人員的操作技能和保證量值統一、準確的措施及監測數據公證可靠的質量體系能力進行的考核。其準備工作應滿足實驗室資質認定評審準則（國認實函[2006]141號）和食品檢驗機構資質認定評審準則（國認實[2010]49號）的條件并按食品檢驗工作規范（衛監督發[2010]29號）工作，具體做法如下。

1準備程序文件

準備程序文件，內容包括：文件控制程序，內部審核程序，管理評審程序，人員培訓程序，比隊和能力驗證程序，現場檢測控制程序，保密程序，新項目評審程序，不合格工作控制程序，儀器設備管理程序，量值溯源程序，儀器設備期間核查程序，標準物質管理程序，抽樣程序，樣品管理程序，檢測報告管理程序，申訴、投訴處理程序，微機文件管理程序，設施和環境條件控制程序，實驗室管理程序，分包控制程序，服務和供應品控制程序，允許偏差控制程序，測量不確定度評定程序，合同評審程序，檢測工作程序，檢測方法選擇和確認程序，糾正、預防措施及改進程序，實驗室安全管理程序，環境保護程序，記錄和檔案管理程序，檢測質量控制程序，保證檢測公正性和誠實性程序，食品檢驗責任追究制度，食品安全事故應急檢驗預案，檢驗事故應急預案，菌、毒種管理制度，食品檢驗人員回避制度。建立并保持文件編制、審核、批準、標示、發放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。

2編制質量手冊

編制質量手冊，內容包括：①質量手冊的管理。②確定質量方針和目標。③組織與管理；組織；管理體系；文件控制；檢測工作的分包；服務和供應品的采購；合同評審；申訴和投訴；糾正措施、預防措施及改進；記錄J內部審核；管理評審。④技術要求；人員要求；設施和環境條件的要求；檢測方法及方法確認；設備的要求；量值溯源；抽樣和樣品處置；檢測結果的控制；結果報告。⑤附錄1～10：組織機構圖；質量保證體系框圖；職能要素分配表；部門、崗位職責，；檢驗工作流程；授權鑒字人一覽表；任命書；關鍵管理人員委派代理人一覽表；承諾書；檢驗人員持證上崗情況表。

3計量儀器、器具的計量檢定

原子吸收分光光度計（石墨爐）；酶表儀：離子色譜儀；氣相色譜儀（FID）；電導率儀；雙道原子熒光光度計；原子吸收分光光度計（火焰）；實驗室PH計；紫外可見分光光度計；溫濕度表（8個）；玻璃液體溫度計（7個）；電子天平（2臺）；溫度計（16支）；壓力表（14個）；堿式滴定管（2支）；高溫電阻爐；智能型電熱恒溫培養箱；霉菌培養箱；二氧化碳培養箱；生化培養箱；電熱恒溫水浴箱（2個）；2扭力天平；刻度吸管（足夠）；容量瓶（6個）；單標線吸量管（8個）；分度吸量管（足夠）；酸式滴定管（2支）；TES溫濕度計；QQF-2熱球式電風速計；HS5660A型精密脈沖聲級計；Telaire7001型二氧化碳/溫度檢測儀；T40型氣體檢測報警儀；TES1332A數位式照度計。

4關于儀器設備和標準物質

關于儀器設備和標準物質：①儀器設備應由經過授權的人員管理、操作。并建立儀器檔案，內容包括履歷表；儀器操作規程及注意事項；保管人變動記錄；全套儀器組件、附件、備件、說明書和技術資料等登記表；技術數據；檢驗及驗收記錄；1年保用期后的使用評價；歷年檢查結果、維護保養、修理狀況、故障損壞等記錄。②實驗室要有儀器的檢定/校準和期間核查計劃并實施。③儀器設備要貼有明顯標示來標明其狀態，即合格能用或部分能用，亦或停用。

5實驗室的記錄

實驗室的記錄：①實驗室應有適合本單位具體情況并符合現行質量體系的記錄制度。②實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、存檔要按程序規范進行。③所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。④試驗環境溫濕度要有記錄。⑤試驗用試劑保存溫度要有記錄。⑥廢棄物處理要有記錄；⑦生物危險材料高壓滅菌要有記錄。

6關于檢測標準方法

關于檢測標準方法：①實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準，確保使用標準的最新有效版本。②對檢測方法有可能影響檢測結果的，實驗室應制定相應的作業指導書。

7人員要求

人員要求有以下幾點：①實驗室應有與從事檢測活動相適應的專業技術人員和管理人員；②所有從事樣品采集、檢測、簽發報告的人員，應經過相應的培訓并持證上崗；③實驗室應建立人員培訓程序和計劃，建立人員業績檔案。④實驗室檢測人員、管理人員，在檢測活動中所知曉的國家秘密、商業秘密、技術秘密應保密。

8樣品采集和樣品處理

樣品采集和樣品處理的要求：①用于檢測的樣品的采集、運送、處置、儲存及清理要有程序，按計劃，要注意應控制的因素，確保檢測結果的有效性；②應記錄抽樣人、環境條件及抽樣位置示意圖；③應有樣品的狀態標示，是待檢、在檢還是已檢，有樣品流轉記錄；④樣品室應有適當設備、處理樣品，確保樣品不受損壞。

9儀器、試劑等供應品的采購

儀器、試劑等供應品的采購要求：①檢測儀器、試劑等供應品選擇、購買、驗收和儲存要有程序；②要建立供方標書和合同的評審。

10檢測結果的質量控制

檢測結果的質量控制：①實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃，以保證檢測結果的準確性；②實施室內質量控制；③參加室間質量控制（室間比隊）；④用不同或相同的方法進行檢測；⑤檢測結果的報告要使用法定計量單位。

11關于內部審核

關于內部審核：①實驗室應每年度對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合質量體系的要求；②審核人員應由經過培訓并確認資格的內審員進行；③對確認不符合工作項，應采取糾正措施、對確定了潛在不符合原因的，應采取預防措施，通過糾正措施、預防措施來改進質量保證體系。

12關于管理評審

關于管理評審：①實驗室最高管理者應根據程序和計劃，定期對管理體系和檢測活動進行評審，確保持續適用、有效，并進行必要的改進；②管理評審包括的內容：政策和程序的適應性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶的反饋；改進的意見；質量控制活動、資源以及人員培訓情況。

13關于申訴和投訴

關于申訴和投訴：①實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對檢測結果提出的異議；②應保存申訴和投訴及處理結果的記錄。

14關于量值溯源

關于量值溯源：①實驗室應確保檢測結果能溯源到國家基準，確保檢測用儀器設備量值符合計量法規；②檢測結果不能溯源到國家基準，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果滿意證據。③實驗室應使用有證標準物質，沒有有證標準物質時，實驗室應確保量值的準確性；④實驗室應根據規定程序對標準物質進行期間核查，以保持校準狀態的置信度；⑤實驗室應有程序來保證標準物質的運輸、儲存和使用不被污染和損壞，確保其完整性。

15關于實驗室安全

關于實驗室安全：①實驗室應建立安全作業程序；②購置如：生物安全柜、洗眼器、滅火器、保險柜等設備以應對危險品、毒品、有害生物、火等安全因素；③實驗室建立并保持環境保護程序，保證廢液、廢氣的排放中規和局；④建立菌（毒）種管理使用制度，保證菌（毒）種不被盜、不泄漏。

除此之外，評審組還要發放樣本進行現場實驗項目的考核，這就要求檢測人員根據所報檢驗項目，做好檢測技術練兵，以便順利通過評審。

參考文獻：

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編輯/肖慧