試論對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽進(jìn)行盲文標(biāo)注的困難及解決方法

摘要：探討對(duì)藥說明書和標(biāo)簽進(jìn)行盲文標(biāo)注相關(guān)問題以提高盲人用藥的安全性。采用文獻(xiàn)研究和報(bào)道研究的方法，重點(diǎn)討論對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽進(jìn)行盲文標(biāo)注所遇到的困難和解決方法。對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽進(jìn)行盲文標(biāo)注切實(shí)可行，所遇到的經(jīng)濟(jì)、時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)等的困難均可以解決。

關(guān)鍵詞：盲文標(biāo)注；藥品說明書；標(biāo)簽

藥品與人類的生命生活息息相關(guān)，對(duì)于正常人來說生病后獨(dú)立吃藥是一件比較容易的事情，但對(duì)盲人來說想要獨(dú)立并正確吃藥則非常困難。當(dāng)患者自己使用藥品時(shí)，普通人群大多依據(jù)藥品的說明書和標(biāo)簽獲得用藥的基本信息，但盲人卻很難依靠說明書和標(biāo)簽來獲得正確的用藥信息。我國(guó)目前有盲人約1700余萬，盲人吃錯(cuò)藥的現(xiàn)象大量存在，這個(gè)現(xiàn)象值得關(guān)注。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)蘇志良說到，在藥品說明書和標(biāo)簽上印盲文是一件以人為本關(guān)愛殘障人士的好事，并體現(xiàn)了行政管理的文明與進(jìn)步 [1]。

1現(xiàn)狀

1.1 國(guó)外現(xiàn)狀 目前一些發(fā)達(dá)國(guó)家已從立法上支持在藥品說明書和標(biāo)簽上加注相應(yīng)的盲文。歐盟規(guī)定自2005年起，所有新型的藥品包裝必須加標(biāo)盲文；自2010年11月起，所有現(xiàn)存醫(yī)藥產(chǎn)品包裝均需要符合歐盟相關(guān)法規(guī)條例關(guān)于盲文標(biāo)識(shí)的規(guī)定[2]。因此，可以理論的推斷目前歐盟市場(chǎng)中所有醫(yī)藥產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽上都加注有盲文。美國(guó)也在2012年頒布了相應(yīng)法案，建立工作指南，關(guān)注視覺障礙人群的用藥安全問題。

1.2國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀 在我國(guó)，如何對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)注盲文在法律上還是空白的。目前，只有少數(shù)學(xué)者和官員開始關(guān)注這個(gè)問題，部分地方也只是開始對(duì)此進(jìn)行試點(diǎn)。走訪很多藥店可以發(fā)現(xiàn)，在藥品說明書和標(biāo)簽上加印盲文的藥品很少。在藥品生產(chǎn)企業(yè)方面，浙江貝得藥業(yè)、華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司、阿斯利康在自己的部分產(chǎn)品外說明書和標(biāo)簽上進(jìn)行了盲文標(biāo)注；在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)方面，湖南省長(zhǎng)沙市益豐大藥房進(jìn)行了嘗試，推出了盲文售藥服務(wù)系統(tǒng)[3]。無論是從法律支持方面，還是實(shí)踐實(shí)施方面，對(duì)于盲人用藥的安全問題我國(guó)的關(guān)注度仍是不夠。

2困難

2.1 經(jīng)濟(jì)成本的增加 盲文由于其特有的性質(zhì)，印刷技術(shù)要求會(huì)比印刷普通文字更高，并且加注盲文后說明書和標(biāo)簽均需要重新設(shè)計(jì)，所用的特殊材料價(jià)格也更貴，這無疑會(huì)增加藥品的經(jīng)濟(jì)成本。另外，盲文標(biāo)注完成后還需要進(jìn)行檢測(cè)以控制質(zhì)量，這無疑需要企業(yè)投入更多的人力物力，故很多企業(yè)不愿意對(duì)藥品加注盲文。

2.2 時(shí)間成本的增加 按照現(xiàn)行藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的要求，在藥品說明書和標(biāo)簽上添加標(biāo)示內(nèi)容需要按照補(bǔ)充申請(qǐng)流程向藥品監(jiān)管部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)過審批后方可實(shí)施。如浙江省藥監(jiān)局對(duì)標(biāo)注盲文的審批中規(guī)定應(yīng)按照?qǐng)?bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)32項(xiàng)辦理[4]。對(duì)于企業(yè)來說，時(shí)間便是金錢，故很多企業(yè)不愿去付出這樣的時(shí)間成本來滿足僅僅是少數(shù)人的利益。

2.3風(fēng)險(xiǎn)成本的增加 目前對(duì)藥品的說明書和標(biāo)簽進(jìn)行盲文標(biāo)注缺乏完善的政策指引和統(tǒng)一的規(guī)范要求，比如盲文在藥品說明書和標(biāo)簽上字體的大小、內(nèi)容、位置等都沒有確定的標(biāo)準(zhǔn)。雖然現(xiàn)在沒有確定的法規(guī)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽進(jìn)行盲文標(biāo)注出現(xiàn)的問題進(jìn)行懲罰，但是如果出現(xiàn)了安全問題仍然要依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行懲戒的。所以大多數(shù)企業(yè)會(huì)選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，不對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽加注盲文。

2.4其他 企業(yè)還可能遇到能夠選擇進(jìn)行盲文印刷的公司少、翻譯人員缺乏等客觀困難。目前，也缺乏相應(yīng)的權(quán)威機(jī)構(gòu)來指導(dǎo)和檢測(cè)盲文的印刷。

3解決方法

3.1針對(duì)經(jīng)濟(jì)成本問題 對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)注盲文的確會(huì)在一定程度上增加生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)成本，但與企業(yè)所得利益相比這個(gè)增加的成本企業(yè)是有能力承擔(dān)的。而這個(gè)成本其實(shí)也不需要僅僅由企業(yè)承擔(dān)，如果社會(huì)各方都能夠出一份力，相信會(huì)提高企業(yè)加注盲文的積極性，比如政府給與標(biāo)注盲文的藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品定價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)、優(yōu)先進(jìn)入藥品目錄、財(cái)政支持、稅收減免等方面的更多的優(yōu)惠措施。企業(yè)還可以優(yōu)化印刷技術(shù)，在不影響盲文標(biāo)注質(zhì)量的原則上盡量壓縮成本以解決該問題。

3.2針對(duì)時(shí)間成本問題 對(duì)一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，讓自己的藥品盡快上市產(chǎn)生利益并具有核心競(jìng)爭(zhēng)力是其最關(guān)心的問題之一。時(shí)間成本的增加主要牽涉相關(guān)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)的審批手續(xù)問題，這就需要我國(guó)能夠盡快完善相應(yīng)的審批程序，如對(duì)說明書和標(biāo)簽上進(jìn)行盲文標(biāo)注的藥品能夠快速核定，以彈性機(jī)制解決該問題，并規(guī)定增加盲文標(biāo)注審批的最長(zhǎng)時(shí)間段；或者能夠?qū)λ幤氛f明書和標(biāo)簽進(jìn)行盲文標(biāo)注的企業(yè)設(shè)立相應(yīng)的綠色通道，凡是有盲文標(biāo)注的藥品均可進(jìn)行優(yōu)先審批，能夠保證在正常審批過程中不拖延企業(yè)的時(shí)間，甚至還能快于不加盲文標(biāo)注的審批時(shí)間，那么企業(yè)的積極性便會(huì)被調(diào)動(dòng)起來。

3.3針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)成本問題 藥品生產(chǎn)企業(yè)們不愿意去冒風(fēng)險(xiǎn)加注盲文，是因?yàn)槿狈φ_的法律機(jī)制去保障他們的利益，建議能夠完善相關(guān)的法律法條，具體分析盲文標(biāo)注應(yīng)該做到的要求，哪些錯(cuò)誤是可以容忍的，哪些錯(cuò)誤是零容忍的，在維護(hù)盲人基本利益和用藥安全的基礎(chǔ)上，盡最大可能的給與企業(yè)更多的包容與鼓勵(lì)。目前市面上也缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)和專業(yè)人士對(duì)盲文的翻譯進(jìn)行檢驗(yàn)和認(rèn)可，在這方面政府也可以鼓勵(lì)這類機(jī)構(gòu)的設(shè)立。

4展望

對(duì)藥品的說明書和標(biāo)簽進(jìn)行盲文標(biāo)注是切實(shí)提高盲人生活水平、保障用藥安全的重要體現(xiàn)。隨著社會(huì)主義和諧社會(huì)建設(shè)的進(jìn)一步推進(jìn)，關(guān)注弱勢(shì)群體用藥勢(shì)在必行。雖然我國(guó)目前在這一領(lǐng)域的法律法規(guī)、具體措施還不夠完善，但隨著時(shí)間的推移，我國(guó)必然會(huì)結(jié)合國(guó)外先進(jìn)思想發(fā)展出一套適合自己的路徑。慶幸我國(guó)已經(jīng)學(xué)有學(xué)者、專家還有官員開始關(guān)注這個(gè)容易忽視的問題，并為之做出不懈努力，相信在這一領(lǐng)域會(huì)有很大的發(fā)展，盲人的用藥也將更加方便與安全。

參考文獻(xiàn)：

[1]呂雪.浙江：給藥品加印盲文標(biāo)識(shí) 方便盲障患者用藥[N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2009-01-22A（03）.

[2]弗戈說明書和標(biāo)簽網(wǎng).盲文說明書和標(biāo)簽的未來--歐盟盲文標(biāo)識(shí)規(guī)定實(shí)施情況[EB/OL].

[3]生意社.我國(guó)藥品說明書和標(biāo)簽盲文標(biāo)注期待政策支持[N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2012，11，28.

[4]浙江省食品藥品監(jiān)督管理局.省局明確藥品說明書和標(biāo)簽盒上標(biāo)注盲文的有關(guān)要求[EB/OL].

編輯/申磊