藥物臨床試驗中侵權責任與違約責任的競合探析

摘要：目的 探析在藥物臨床試驗中當侵權責任與違約責任競合時，受試者追究哪一種責任更有利于保障自身的權利。方法 采用文獻研究和法律分析方法，首先分別探析了在藥物臨床試驗中適用侵權責任和違約責任的法律基礎，然后比較分析了當2種責任競合時，受試者追究哪種責任更有利于保護自身的權利。結論 在藥物臨床試驗中，當侵權責任和違約責任競合時，受試者追究侵權責任更有利于保護自身的權利。

關鍵詞：藥物臨床試驗；侵權責任；違約責任

在藥物臨床試驗中涉及到的當事人主要包括申辦者、研究者和受試者。臨床試驗的利益在三者之間的分布有所差異。無疑受試者生命健康的價值要高于申辦者和研究者的經濟價值，但有時申辦者和研究者為了自己的經濟利益，會不惜侵犯受試者的權利[1]。在藥物臨床試驗中，當受試者的權利受到侵犯并遭受損害時，對受試者權益的救濟可能出現侵權責任和違約責任的競合。此時，受試者只能選擇追究其中一種責任，而不能同時要求行為人承擔兩項責任。因此，出于對受試者權益保護的考慮，本文將探析受試者追究哪一種責任更有利于保障自身的權利。

1 適用侵權責任的法律基礎

我國的《藥物臨床試驗質量管理規范》（下稱\"GCP\"）中設專章對受試者的權益保障進行了規定，其中：第8條規定：\"受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。\"第14條第2項規定\"研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：……（二） 必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。\"由此可見，受試者在藥物臨床試驗中享有生命權、身體權、健康權和隱私權等權益。

《侵權責任法》第2條規定：\"侵害民事權益，應當依照本法承擔侵權責任。本法所稱民事權益，包括生命權、健康權、……隱私權、……等人身、財產權益。\"同時，該法第54條規定：\"患者在診療活動中受到損害，醫療機構及其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任。\"因此，GCP中規定的受試者享有的生命權、身體權、健康權和隱私權等權益屬于《侵權責任法》保護的范疇。

2 適用違約責任的法律基礎

GCP第8條規定藥物臨床試驗中\"倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。\"GCP中闡明知情同意書是\"每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者須向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合 《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。\"根據GCP的相關規定，受試者必須在充分了解試驗情況，自愿確認同意參加并簽署了經過倫理委員會審查的知情同意書之后，才能進入藥物臨床試驗。知情同意書即是受試者與研究者簽訂的一份協議，是雙方當事人合同關系的證明，屬于《合同法》規范的范疇[2]。

《合同法》規定合同是雙方當事人意思表示一致的協議。因此，研究者應遵守履行告知義務，遵從自愿參與原則等要求。同時，根據GCP第4條的規定還應履行《赫爾辛基宣言》的規定，將受試者的生命權和健康權擺在首位。因此，如果受試者因未被告知而違背其真實意愿參加試驗，并且在試驗期間遭受到生命健康的損害時，研究者應承擔相應的違約賠償責任[3]。

3 侵權責任與違約責任的競合

當受試者在藥物臨床試驗中受到損害時，如果加害人的行為同時符合侵權責任和違約責任的構成要件，則會發生侵權責任與違約責任的競合。此時，受試者只能選擇侵權訴訟和違約訴訟中的一種來救濟損害。筆者認為在這種情況下，受試者選擇追究侵權責任可能會更有利于保護自身的權益。

3.1合同具有相對性原則，即合同只能對合同當事人產生拘束力，而非合同當事人不能訴請強制執行合同。根據GCP的規定，本質上藥物臨床試驗是一個由申辦者與研究者、研究者與受試者之間進行協商的過程。限于合同的相對性原則，受試者和申辦者之間并不存在直接的合同關系。如果受試者遭受損害，也不能追究申辦者的違約責任。

3.2知情同意書向格式合同發展，即按申辦者或者研究者的意思而擬定并提供的合同文本[4]。其中可能存在具有爭議的條款，如果追究違約責任，則會涉及到對這些條款的解釋和理解問題，從而延緩訴訟進程，增加受試者陷入訴訟疲累的可能性。然而，侵權責任可以回避格式條款等合同條款的解釋問題。

3.3依據《侵權責任法》追究侵權責任時，受試者還可以請求一定的精神損害賠償。 但目前在我國還不承認違約責任中的精神損害賠償請求。

3.4不可否認，受試者追究違約責任不需要證明申辦者或者/和研究者的過錯，相對減輕了受試者的舉證責任。但是藥物臨床試驗的侵權責任認定也許可以適用過錯推定原則來減輕受試者的舉證責任，達到與違約責任相類似的效果。因為目前我國藥物臨床試驗致人損害的侵權責任認定的歸責原則尚不明確，而《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定》第7條規定：\"在法律沒有具體規定，依本規定及其他司法解釋無法確定舉證責任承擔時，人民法院可以根據公平原則和誠實信用原則，綜合當事人舉證能力等因素確定舉證責任的承擔。\"另外，雖然受試者追究違約責任不需要證明行為人的過錯，但是必須證明行為人存在違約的事實，即證明研究者違反了其在藥物臨床試驗中應該履行的義務，這與在侵權責任認定中證明行為人的過錯沒有太大的區別。因此綜上所述，在藥物臨床試驗中，當侵權責任和違約責任競合時，受試者追究侵權責任更有利于保護自身的權利。

參考文獻：

[1]邵蓉，宋乃鋒.臨床研究中受試者權益保護問題探討[J].南京醫科大學學報（社會科學版），2002，（2）：103.

[2]李雪瑩，宋民憲，楊明.藥物臨床試驗中的法律關系現狀[J].按摩與康復醫學，2011，2（中）：14.

[3]李衡.藥物臨床試驗中受試者法律保護現狀及思考[J].中國藥事，2008，22（8）：638.

[4]邵蓉，宋乃鋒.臨床研究中受試者權益保護問題探討[J].南京醫科大學學報（社會科學版），2002，（2）：103.

編輯/哈濤