淺議輸液用塑料瓶蓋的幾個問題

摘要：藥品包裝對于保存藥品質(zhì)量，減少損耗具有重要影響。而藥品包裝材料伴隨著藥品生產(chǎn)、流通和使用各個環(huán)節(jié)，其材質(zhì)如何是影響藥品質(zhì)量的潛在因素。本文就藥品包裝材料的塑料瓶蓋的吸附和靜電問題進行專門分析，闡述其對藥品的影響。對塑料瓶蓋對藥物的吸附問題，從液用塑料瓶蓋對硝酸甘油、川芎嗪、乙胺碘呋酮等循環(huán)藥物的吸附，對卡莫司丁、紫杉醇注射液等抗癌藥物的吸附，對安定類藥物、氯丙嗪、異丙嗪、芬太尼等鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛藥的吸附分別進行介紹。對于輸液用塑料瓶蓋的靜電問題也作出了較為詳細的分析。

關(guān)鍵詞：輸液用塑料瓶蓋；吸附；靜電

【中圖分類號】R472【文獻標識碼】A【文章編號】1672-8602（2014）06-0335-01

1塑料包裝作為醫(yī)用包裝材料的重要性

隨著醫(yī)藥包裝工業(yè)的進一步發(fā)展，塑料包裝已然成為藥品包裝行業(yè)具有巨大發(fā)展前景的主導產(chǎn)品。一般醫(yī)用塑料材料主要聚烯烴類和聚氯乙烯兩類。前者主要包括聚乙烯、聚丙烯及復合膜材料，由其制成的藥品包裝材料一般具有無毒、耐腐蝕、不滲透、耐熱、防潮、阻光及可高壓滅菌等多重優(yōu)點，且這種材料制成的保障材料在輸液過程中無需另外補充空氣，防感染效果較好，已廣泛被應(yīng)用到藥用片劑、膠囊劑等固體形態(tài)和液體形態(tài)的制劑中。當時不可否認的是，一般情況下塑料包裝容器的密封，同時高分子塑料包裝材料對藥品的穩(wěn)定性產(chǎn)生一定的影響，如塑料包裝材料對藥物的吸附作用，以及塑料包裝材料產(chǎn)生的靜電問題。此外，塑料包裝材料在藥品行業(yè)的選擇也會影響到添加劑的浸出、降解產(chǎn)物、透氣#透濕性等方面，這一方面關(guān)系到藥品的質(zhì)量，同時也關(guān)系到患者身體健康。這使得塑料要用于醫(yī)用包裝必須具有良好的化學穩(wěn)定性、生物安全性、方便存運、密封性好、潔凈、便于臨床使用等諸多優(yōu)點。

聚乙烯、聚丙烯及復合膜材料（如PVC）。當前國內(nèi)使用較多的是PVC，但其較硬，要制成輸液用塑料瓶蓋、輸液袋等，就必須加入增塑劑；當其用于含有表面活性劑聚氧乙烯蓖麻油的時候，其溶解DEHP的將隨著液體制劑進入人體，這將對人體健康產(chǎn)生較大的影響。但是聚乙烯、聚丙烯對藥物一般不發(fā)生吸附作用，而PVC的吸附作用較強，因此臨床使用時應(yīng)減少該材料對藥物的吸附。近年來聚烯烴非聚氯乙烯軟包裝發(fā)展速度非常快，這與其具有的濕熱滅菌、消毒后不變色等特點相關(guān)，且與常用的輸液劑相容性高、吸附少，對于穩(wěn)定藥品質(zhì)量具有重要作用，也是今后輸液用包裝材料的重要發(fā)展方向，而輸液用塑料瓶蓋的發(fā)展也有重要作用。

2輸液用塑料瓶蓋對藥物的吸附問題

上文提供到了塑料包裝材料對藥物的吸附問題，下文將對此作出較為詳細的分析。一是輸液用塑料瓶蓋對硝酸甘油、川芎嗪、乙胺碘呋酮等循環(huán)藥物的吸附。眾多研究者對塑料的吸附進行了研究，如馬占穎在其研究中指出，PVC材料的塑料包裝對5%葡萄糖注射液中的硝酸甘油的吸附率約為20%，而玻璃瓶對銅溶液中的硝酸甘油的吸附率幾乎為0%；且如果將硝酸甘油注射液直接存放于PVC塑料袋中，僅通過4小時，其濃度將降低10%；將硝酸甘油融入于0.9%氯化鈉注射液中，24小時后硝酸甘油將被吸收27%左右。可見不同的溶媒中塑料包裝對藥物的吸附能力存在較大的差別。李大魁在其研究中指出，不同材質(zhì)、不同大小的塑料管對硝酸甘油的吸附也不同，其中以PVC的吸附能力最強。輸液用塑料瓶蓋也將對硝酸甘油產(chǎn)生一定的吸附，影響藥物的質(zhì)量。二是輸液用塑料瓶蓋對卡莫司丁、紫杉醇注射液等抗癌藥物的吸附。將卡鉑、卡莫司丁、達卡巴嗪等多種抗癌藥物放入不同的塑料包裝中，以生理鹽水和5%葡萄糖溶液為溶媒，對塑料包裝的吸附性進行比較研究。通過對比分析得出PVC的塑料包裝對卡莫司丁這一抗癌藥物的吸附作用明顯，在24小時的實驗過程中，卡莫司丁的濃度下降約17%，而玻璃包裝材料中的卡莫司丁的濃度下降不到1%貯。三是輸液用塑料瓶蓋對安定類藥物、氯丙嗪、異丙嗪、芬太尼等鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛藥的吸附。將地西泮注射液存放在PVC塑料包裝中，4小時后檢測發(fā)現(xiàn)袋中地西泮的濃度下降了10%，而處在生理鹽水中地西泮在24小時損失超過40%，地西泮在5%葡萄糖注射液中24小時損失約37%。其他的塑料材料，如乳膠、硅膠、PE對地西泮都有產(chǎn)生吸附，只是程度不如PVC嚴重。在塑料包裝材料氯丙嗪、異丙嗪的吸附研究中，將氯丙嗪融入0.9%氯化鈉輸液中，且其分別流經(jīng)由PVC和PE材質(zhì)制成的輸液管，在等長等流量的條件下，PVC材質(zhì)吸收最為嚴重，且在流速不同的情況下，流速越慢，塑料管對氯丙嗪的吸附越嚴重。

3輸液用塑料瓶蓋的靜電問題

輸液用塑料瓶蓋由于材質(zhì)輕、沒有環(huán)保污染的隱患、微粒溶出少等你優(yōu)點受到醫(yī)藥包裝行業(yè)的青睞。但是與傳統(tǒng)的輸液用玻璃瓶相比而言，塑料包裝材料對混入不溶性微粒的幾率大幅提升。在排除藥液本身帶入不溶性顆粒和潔凈生產(chǎn)的前提下，經(jīng)過反復試驗發(fā)現(xiàn)，塑料包裝瓶蓋在制作過程中的靜電是引發(fā)這些不溶性微粒高的最大原因。在生產(chǎn)過程中，塑料瓶被污染后，通過清洗的方法很難將污染消除。但隨著藥品存放時間延長，其靜電作用將減弱，但是這又將增加污染的機會。總之，通過長時間存放來解決因靜電導致的污染方法不具有可行性。那么應(yīng)該如何消除塑料瓶蓋的靜電呢？較為可取的方法是有幾種：一是采用先進的靜電消除器來消除新制成瓶蓋上的靜電；二是保證塑料瓶蓋的制作環(huán)境的精華級別在10萬級以上，工作環(huán)境清潔、工作人員和工具服飾符合生產(chǎn)要求，嚴格崗位操作和現(xiàn)場監(jiān)督檢查，從源頭上解決輸液用塑料瓶蓋的靜電問題。

4結(jié)語

藥品包裝伴隨著藥品生產(chǎn)、流通和使用各個環(huán)節(jié)，其材質(zhì)如何將影響藥品質(zhì)量，前文就藥品包裝材料的塑料瓶蓋的吸附和靜電問題進行專門分析，闡述其對藥品的影響。塑料與某些藥物的相互作用是一個復雜的過程，希望研究能夠?qū)ξ覈t(yī)藥包材用品中關(guān)于輸液用塑料瓶蓋的進一步發(fā)展提供相應(yīng)的支持，減少或杜絕因輸液用塑料瓶蓋引起的臨床事故。

參考文獻

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