淺談檢驗室質量管理體系的重要性

【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2014）02-0324-02

檢驗室是疾病預防控制中心的重要組成部分，它承擔著全縣的食品衛生、環境衛生、學校衛生、勞動衛生、消滅殺、流行病等檢驗工作，承擔著全縣食品生產經營、餐飲業及公共場所等行業的從業人員體檢工作，也承擔著流行病及傳染病病源微生物檢測及血清學檢測，還負責計免門診的各項檢驗工作。換句話說疾控中心的檢驗室質量安全關系到全縣人民的生命健康安全。為確保檢驗結果的準確性，完善質量監督體系，從誤差分析，標本管理，儀器管理，試劑管理，驗單管理，質量控制，人員培訓等7個方面加以討論，認為檢驗室質量管理應從明確責任制度，提高業務水平，加強各環節的配合等方面予以重視。

為了提高檢驗結果的準確性，完善質量監督體系，從儀器，試劑，人員等方面做出分析，現報告如下。

1.1 過失誤差：由于操作人員工作不細心或操作不正確數據處理不準確，等主觀因素造成的過失誤差。

1.2 系統誤差：如儀器不靈敏、試劑不純、方法不完善、容器不準確等。如721型分光光度計易受電流、電壓波動的影響，比色杯易污染影響光度等。加樣器未經技術校準就投入使用。另外不同廠家出產的產品試劑純度差別也較大。檢測溫度的改變、檢測物的被污染、滴定終點不一也會影響檢驗結果。檢測時要嚴格操作，避免過失誤差，減少系統誤差。對所獲得檢測數據，分析原始數據與臨床矛盾時，要重新對檢驗物進行再次核對，前后對比分析結果后提交檢測結果。

2 標本管理

由于脂類和溶血標本會嚴重影響檢測結果，患者應空腹取血。標本測試完畢應在低溫下妥善保管。為減少標本誤差，應在檢驗單貼上與標本試管相同的號碼紙，住院患者標本填寫名字，標本檢測落實到人，專人負責相關標本的檢測并對檢測結果負責。完善核對登記制度，減少相關誤差。對所接收的檢驗物，必須按臨床檢驗中心的標準方法嚴格操作，如用其它方法進行檢驗，必須具有科學的理論論證。

3 儀器管理

做好儀器設備的分析論證、驗收、流轉管理、標識管理、正常維護以及不合格檢驗設備的控制。根據單位自身開展的檢驗項目工作需要，制定審批制度；采購、驗收入庫管理制度；儀器性能、精確度鑒定制度；領發、破損、報廢、賠償制度；設備檔案制度；維修、使用、保養制度；使用安全制度、操作規程、使用人員考核制度等。每臺現役儀器設備的操作方法，應有簡要文字展示在儀器設備前的醒目之處，并建立儀器設備使用登記表，操作人員使用后應對操作過程作出記錄。設備的使用人員必須熟悉儀器設備的功能、原理、操作規程、排除故障的一般方法。對精密儀器操作人員必須經過專門訓練[2]，嚴格掌握高精儀器操作常規，檢測用儀器設備應按國家技術監督標準和有關技術指標進行管理。

4 試劑管理

試劑成本核算應以質量為前提。應選擇有國家生產許可證的品種；開放式的自動化生化儀須有試劑的生產日期和合格證書。定時與試劑供應商、檢驗界同行進行交流，實時掌握新的相關理論原理和技術操作。試劑必須經過校正后再使用，不同批號試劑盒中成份不能交換使用，注意全國或全省的室內質量控制活動，對所用試劑的質量進行監控，試劑由專人負責，購入后妥善保管，避免變質或污染。對檢測所需各種化學試劑（盒）應按照二級以上分析純度，標準試劑必須按規定方法配制和標定。

5 驗單管理

檢驗單的編制應條理清晰，檢驗報告應使用統一的打印紙，并有報告者和校對者的簽名和報告日期。每個檢驗項目必須附上正常的參考范圍，每間實驗室應根據本身情況而設定參考值。原始記錄應歸檔保存至少半年時間，以便患者和技術人員查找和校對。

6 質量控制

采用定為標準的方法和程序，檢測的每個項目各項指標值應達到國家規定的標準。對于自制的標準，應有好的準確性、可靠性和穩定性，并經過校正。自動化分析儀在每天開始檢測標本之前，必須檢測專用的質控血清，應至少包括2個不同濃度的質控品，監測試劑的穩定與儀器的性能，每項質控結果不能超出現定的范圍，并做好登記。如發現和病情不相符的結果，要取原始標本復查。檢測完華后認真查對，避免錯漏項目，專人負責核對。內部質控除采用控制圖進行控制外，還可采用盲法對每個檢驗員的觀察檢驗結果進行交叉對比，鑒定檢驗員技術水平，每月對質控工作進行總結，找出薄弱問題及時改進。外部質控主要是利用省臨床檢驗中心的質控樣品，將結果報回省臨床檢驗中心，利用反饋結果修正檢驗結果，解決科室整體問題，促進整體檢驗素質的提高。

7 人員培訓

加強對員工的技術培訓，技術人員應掌握相關儀器的原理，操作，維護，簡單的故障排除。定期進行業務水平的檢測，對相關問題應和技術人員共同查找原因并及時修正，提高業務效率。技術人員除掌握當前機能外，還應加強學習和交流，熟悉當前主要檢驗技術的基本原理和操作，對技術優秀者，應總結經驗，加強科室間的交流，提高業務素質。明確責任制度。從試劑和儀器管理，儀器操作，結果校對等各個環節落實到人，明確責任制，減少遺漏環節，每月召開總結會議，對當前問題提出改進措施，盡量做到無縫管理。

8 小結

一個準確的檢驗結果是疾病預防控制中心作出正確措施的有力保障，反之亦然。檢驗室的質量監督體系是一個整體的部分，包括人員，儀器，試劑以及各個部分的配合和銜接等。整體上提高業務素質，增強責任意識，明確責任制度，減少主觀因素造成的誤差。從多方面加強管理和監督，減少遺漏環節，對于提高檢驗質量是具有重要意義的。為疾病預防控中心提供準確有效的實驗室結果，也就是為讓全人民的身體健康堅起第一道堅實的防火線提供最有力的依據。