腎元康膠囊的制備及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)治療慢性腎炎的藥理學(xué)效果探討

亓燕　邢娟

【摘要】目的：探討腎元康膠囊的制備工藝及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其治療慢性腎小球腎炎的藥理學(xué)療效。方法 嚴(yán)格參照《中國藥典》2005年版二部所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行制備及質(zhì)量控制。按門診或住院治療的先后順序，隨機(jī)分為觀察組150例，對(duì)照組150例。兩組均先行基礎(chǔ)治療及西醫(yī)對(duì)癥治療，觀察組在上述治療的基礎(chǔ)上，加用腎元康膠囊（主要藥物：人參、黃芪、女貞子、黃柏、澤瀉等）治療，一次4粒，一日3次，兩組12周為1個(gè)療程，治療3個(gè)療程觀察療效。結(jié)果 觀察組取得總有效率96.00%，對(duì)照組取得總有效率79.33%，兩組比較療效存在顯著差異（P<0.01）。結(jié)論 腎元康膠囊的制備工藝嚴(yán)密及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，治療慢性腎炎的藥理作用明顯，臨床療效顯著。

【關(guān)鍵詞】慢性腎炎；腎元康膠囊；制備工藝；質(zhì)量控制

【中圖分類號(hào)】R514 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1004-4949（2014）03-0060-01

慢性腎炎是一難治性疾病，且復(fù)發(fā)率較高，治療該病應(yīng)從提高患者的免疫功能，以中醫(yī)滋補(bǔ)腎氣，扶正固本著手，加速病情好轉(zhuǎn)，減少病情復(fù)發(fā)，下面對(duì)中藥腎元康膠囊的制備工藝及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以及治療慢性腎小球腎炎的藥理學(xué)療效加以探討，報(bào)道如下：

1制備及質(zhì)量控制

1.1腎元康膠囊的處方組成 人參10g，黃芪30g，女貞子20g，黃柏15g，澤瀉10g，蒲公英10g，水蛭10g，當(dāng)歸15g，仙靈脾30g，桑螵蛸15g，何首烏15g，益智仁15g，

1.2制法 將以上中藥按照配方配料，先行炮制、烘干、粉碎、過100目篩、混勻，取上述藥粉裝0號(hào)膠囊，使每粒膠囊裝藥粉0.4g即得。

1.3質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

【性狀】本品為膠囊劑，其內(nèi)容物為淺黃色粉末、味苦。

【鑒別】取本品內(nèi)容物粉末2g，加石油醚（60—90℃）10ml，超聲處理30分鐘，濾過、濾液蒸干，殘?jiān)邮兔眩?0—90℃）1 ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參對(duì)照藥材lg，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄VIB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10ul，分別點(diǎn)于同一硅酸G薄層板上，以石油醚（60—90℃）一乙酸乙酯一醋酸（10：3：0.1）為展開劑，展開、取出、晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點(diǎn)[1]。【檢查】本品應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（參照《中國藥典》2005年版一部附錄IL）[1]

【功能主治】本品健脾益腎、清利濕熱，解毒化瘀之功。主治急慢性腎炎等癥。

2資料與方法

2.1一般資料 均來自2013年6月～2013年12月來我院就診的慢性腎炎患者，其中男169例，女131例，按門診或住院治療的先后順序，隨機(jī)分為觀察組與對(duì)照組各150例，兩組患者在性別，年齡、病因構(gòu)成等方面均無明顯差異（P<0.05）具有可比性。

2.2方法

2.2.1基礎(chǔ)治療 兩組均予以優(yōu)質(zhì)動(dòng)物的飲食（0.6g/kg/d）高熱量和低脂肪飲食，糾正水、電解質(zhì)及酸平衡，嚴(yán)重控制血壓、酌情予以促進(jìn)細(xì)胞生成素、鐵劑等，糾正貧血，對(duì)發(fā)生感染者予以抗生素、抗感染并低磷、高糖飲食、合并高血壓者給予降壓藥物治療等。

2.2.2中醫(yī)治療 觀察組在基礎(chǔ)治療的同時(shí)，予以腎元康膠囊治療，一次4粒，一日3次，飯前服用，服藥期間定期監(jiān)測血鉀，如發(fā)現(xiàn)血鉀>5.5mmol/l，暫停服中藥，并對(duì)癥處理。對(duì)照組基礎(chǔ)治療同觀察組，并予以口服西藥對(duì)癥治療。兩組12周為1個(gè)療程，治療3個(gè)療程觀察療效。

3結(jié)果

3.1療效判定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 依據(jù)臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]：可分為完全緩解 水腫等癥狀與體征完全消失，尿蛋白檢查持續(xù)陰性，或24小時(shí)尿蛋白定量持續(xù)小于0.2g，高倍鏡下尿紅細(xì)胞消失，尿沉渣計(jì)數(shù)正常，腎功能正常。基本緩解 水腫等癥狀與體征基本消失，尿蛋白檢查持續(xù)減少50%以上，高倍鏡下尿紅細(xì)胞不超過3個(gè)，尿沉渣計(jì)數(shù)接近正常。腎功能正常或基本（與正常值相差不超過15%）。好轉(zhuǎn) 水腫等癥狀與體征明顯好轉(zhuǎn)，尿蛋白持續(xù)減少一個(gè)（+），或24小時(shí)尿蛋白定量持續(xù)減少25%以上，高倍鏡下尿紅細(xì)胞不超過5個(gè)，腎功能正常或有改善。無效 臨床表現(xiàn)與上述實(shí)驗(yàn)室檢查均無明顯改善或加重。

3.2 兩組臨床療效比較 兩組經(jīng)系統(tǒng)治療3個(gè)療程（9個(gè)月）療效比較見表1

4討論

慢性腎炎主要臨床特點(diǎn)為蛋白尿、血尿、高血壓、水腫及不同程度的腎功能減退，病程綿長，遷延不愈。中醫(yī)無“慢性腎炎”的病名，而是根據(jù)臨床表現(xiàn)有無水腫進(jìn)行辨證論治，有水腫者屬中醫(yī)“水腫”門中，無水腫者屬“虛勞”、“虛損”一類。慢性腎炎多屬水腫的陰水虛證范疇。虛主要表現(xiàn)在肺脾腎三臟不同程度的虛損，尤以腎虛為主要。然而肺脾腎三臟又是相互聯(lián)系、相互影響的。這是傳統(tǒng)中醫(yī)對(duì)慢性腎炎病因病機(jī)的認(rèn)識(shí)。本課題根據(jù)慢性腎炎的發(fā)病機(jī)理，運(yùn)用中醫(yī)藥理論，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床，辯證論治，經(jīng)過近5年的觀察、探討，研究制定出了腎元康膠囊的中藥組方。本組方緊抓慢性腎炎的病因病機(jī)，攻補(bǔ)之法有機(jī)結(jié)合，對(duì)患者臨床癥狀及體征的改善快，完全緩解率高。組方中配益智仁、何首烏、仙靈脾、桑螵蛸等滋陰補(bǔ)腎、扶正固本；配人參、黃芪、女貞子等益氣固表、健脾益腎；配黃柏、澤瀉、蒲公英等清熱解毒、利水滲濕；配水蛭、當(dāng)歸等活血化瘀，諸藥合用具有健脾益腎、清利濕熱，解毒化瘀之功。現(xiàn)代藥理研究標(biāo)明：人參等含有多種氨基酸、蛋白質(zhì)及多種維生素，具有增強(qiáng)機(jī)體的免疫功能，增加機(jī)體抵抗力，調(diào)整血壓、抗休克抗感染。影響糖、脂肪、蛋白質(zhì)代謝，減少慢性腎炎的誘發(fā)因素；而水蛭等對(duì)血液循環(huán)系統(tǒng)具有抗凝，抵制血小板聚集，降低血粘度，防止瘀血阻絡(luò)的形成，從而對(duì)慢性腎炎患者起到根本的治療作用[4]。

參考文獻(xiàn)

[1] 國家藥典委員會(huì)編.中華人民共和國藥典2005年版.二部（s）.北京：化工工業(yè)出版社.黃芪的鑒別標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn).附錄VIB 595.

[2]戴希文，饒向榮.中西醫(yī)結(jié)合治療腎小球腎炎.中國中西醫(yī)結(jié)合腎病雜志，2006，7（1）：1-3.