簡議中藥專利保護

牛宇飛

摘 要：專利是對中藥配方及其制備方法最重要也是最有效的保護方式。自1985年我國開始實施專利法以來，已公開的中藥專利達三萬件以上。但是我國中藥業者缺乏相關經驗，導致制度不是很完善。由于中藥自身存在的局限性，國內中藥專利的申請和保護存在許多問題。造成這種狀況的因素是多方面的，但最重要的是我國現行的專利法和有關中藥保護的法律、法規、政策不夠完善，在中藥專利保護方面沒有針對性。從我國中藥專利保護存在的問題進行深入探討，提出些看法及建議如下：完善我國中藥專利保護制度的法律規范；制定中藥專利侵權的認定標準。

關鍵詞：中藥；專利保護；侵權認定

中圖分類號：D925.2 文獻標志碼：A 文章編號：1002-2589（2013）35-0108-02

一、中藥專利保護的概念

中藥專利保護是指在知識產權的體系中，以《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國專利法實施細則》等相關法律法規為主要法律依據，通過把中藥作為專利保護的客體，來維護專利權人的合法權益。中藥的專利保護就是要強調把中藥這種特殊的“產品”與普通產品在專利保護方面做出不同的保護措施，針對中藥本身具有的特殊性，有針對性地對中藥的各個方面進行專利保護。中藥專利保護在內容和主體上都具有特殊性。

內容上，在中藥的制作過程中那些特有的炮制、制備及其加工方法等對中藥的療效有著至關重要的影響，而好的療效恰恰又是中藥在貿易中的必要條件，因此，這些重要的中藥特有的制備和加工方法也應當是中藥專利保護的內容。

主體上，中藥的開發與西藥有所不同。西藥的研發往往需要大量的人力、物力和財力，個人往往很難完成西藥的開發。但對于中藥的專利開發個人往往有能力進行，故較西藥專利保護來說，中藥專利保護中對個人的專利保護占有很大的比重[1]。

二、中藥專利保護的現狀

第一，目前，我國沒有制定專門的中藥專利保護的法律法規，而是在藥品專利保護法律法規中一并規定。1985年第一部《中華人民共和國專利法》的頒布實施，標志著我國專利制度的建立，該法于1993年和2000年進行了兩次修訂，使得中藥產品、中藥的新用途都成為中藥專利保護的客體。但由于沒有一部統一的法律法規來規范中藥專利，在日常的實踐中難免就會有法律法規之間發生沖突的現象出現，這樣不利于對我國的中藥產品及其制備方法進行專利保護。

第二，根據《專利法》的規定，申請專利要早期公開，這種先公開的制度必然會導致某種中藥的配方或者制備工藝公之于眾，由于中藥本身的特殊性，一些中藥配方極易被人模仿，直接造成專利申請人的損失。

第三，專利審查的要求十分嚴格，如果一旦該項申請沒有獲得批準，而他人已經通過合法渠道獲得了該中藥的配方或者制備工藝。他人就可以合法的使用該項技術，但我們知道在這種情況下，沒有獲得專利的中藥配方或者中藥制備技術也可能會有一些事實上的使用價值，只是這些價值不夠申請專利的標準而已。這樣允許他人無償地使用這些技術就會對原申請人的利益造成一定程度的侵害[2]。

三、我國中藥保護存在的主要問題

由于中藥專利本身的特殊性，實踐中容易產生一些矛盾，中藥技術的占有人往往因為擔心權益無法得到有效的保障而忽視對中藥進行專利的申請，我們應意識到專利保護制度中那些與中藥專利保護制度本身不符合的內容。

（一）專利保護制度的法律規范不完善

由于中藥專利保護主要是借助現行的專利法。然而現行專利法主要是借鑒西方專利法，西方專利法主要是為西藥提供專利保護。由于中藥自身的特殊性，這就使得如果對中藥進行專利保護完全按照西藥的保護體制來保護就會有許多不相適應的現象出現。例如：專利審查嚴格的內容限制；傳統中藥自身的很多特征與專利制度不符；中藥專利侵權難以準確認定等問題。因此，現行《專利法》不能真正有效地對中藥起到專利保護的作用。同時《藥品行政保護條例》和《中藥品種保護條例》，這些法規與規章并不能很好地保護權利人的權利。

（二）侵權難以認定

由于中藥在制備過程中，常常將幾十種物質混合在一起，加工處理時這些物質很可能會發生復雜的化學反應。在制備成片劑或湯劑的中成藥后，即使采用最先進的儀器也無法準確分析出它的原始配方和生產工藝。因此在實踐當中，即使權利人認為他人可能侵犯了自己的專利權，但是權利人在拿到他人的藥品后，根本無法準確對他人產品的技術特征與自己專利的技術特征相比較，無法證明他人是否侵權。即使分析出他人藥品與自己藥品含有幾十種相同的化合物，但一味中藥中往往含有幾百甚至上千種化合物，并且同一種化合物他人可以從其他的途徑、其他配方中獲得，也無法證明他人一定侵權。這樣可能他人明明已經構成侵權，而權利人無法認定侵權的事實，沒有辦法保護自己的權利。這種狀況會大大影響人們申請專利的積極性[3]。

（三）商業合并致使中藥祖傳秘方的流失

在現行的《公司法》中并不禁止將中藥配方（其中包括中藥的祖傳秘方）這種知識產權性質的權利進行估價后作為股東的出資來設立股份有限公司，一旦公司設立，這些中藥配方就成為公司的資本被計算進公司的財產中。但隨著現代化的商業合作越來越頻繁，企業合并的現象時常出現，這樣一旦一個中資企業和一個外資企業合并，甚至被外資企業吸收，在這種情況下我們很難保證原本用于出資的中藥配方不會流失到國外去，而知識產權的保護具有地域性，如果這些中藥秘方流失到國外，并且被一些外國企業率先在外國注冊專利，這樣一來這一外國企業在國外就成了這些祖傳秘方在國外專利合法的擁有者，就會有祖傳配方流失的風險。

四、完善我國中藥專利保護的建議

（一）完善我國中藥專利保護制度的法律規范

現行專利法主要是在借鑒西方專利制度基礎上建立起來的，而中藥自古就是中國土生土長的產物，故現行的專利法中難免有些規定與中藥本身的特性不相符合。應當制定專門的法律法規對中藥專利進行保護，對那些不適應中藥自身特征的專利申請的制度進行修改。

1.現行《專利法》的審批周期較長，從中藥發明專利申請到最終授權，大概需要三年的時間，在這么長的時間里無法獲得經濟效益，這可能會對他們的積極性造成一定程度的打擊。應當通過改變專利審查的程序來縮短專利審批的時間。

2.現行《專利法》不能防止外國企業通過企業并購等方式取得具有國家保密配方性質的中藥配方和工藝制備方法。所以我們應當針對中藥企業在被外國企業的兼并過程中的中藥配方問題的歸屬這樣一些涉及國家利益的問題上予以強制性規定，來防止國有資產的流失。

3.適當地降低中藥專利過程中對“三性”的審查要求。中藥由于其自身的特殊性，有一些具有使用價值的中藥配方，確實無法完全符合“三性”的要求。筆者認為要適當地更改一下專利審查對于祖傳秘方的審查標準。其一，將現有的“實用性”要求適當降低，允許小規模的生產，不必進行大規模的產業化生產。其二，對于“創造性”方面。筆者認為可以把一些特殊的技巧納入到保護范圍當中。中藥特有的制備工藝當然很重要，但是筆者認為一些特殊的技巧也應當得到保護。對于掌握這些技巧的人，也應當對其傳播途徑，方法有一些明確具體的規定[4]。

（二）制定中藥專利侵權的認定標準

由于西藥與中藥在治病方式上存在著本質的差別。中藥用于治病的往往都是混合物，很難準確地認識其治病的成分。而西藥用于治病的往往都是化合物可以準確地認識到這些藥物的成分。

中藥的成分十分復雜，特別是復方制劑，它往往是由多種中藥混合而成的，以目前的技術水平很難通過儀器檢測出一種復方制劑所含有的藥材的種類和配比，因而，專利權人要想證明其專利權被侵犯了，除非直接得知對方所生產的藥品的配方。只有通過這樣方法才能最準確地確定其專利權被侵犯，但要想直接知悉對方所生產藥品的配方難度可想而知。

例如現實生活中申請人提供了一種治療癌癥的中藥湯劑，配方為人參50g，紅花20g，馬錢5g，當歸30g，狼毒7g和甘草20g；該配方包括了原料組成和各原料的用量，但這些用量是一個具體的點值，此種專利即使授權，保護范圍也較小。我們很難通過儀器檢測出他人的中藥產品中是否就是這個配方，很難認定侵權。要解決這個問題，我們可以要求權利人在中藥專利申請時，盡可能在“權利要求書”中對藥味和含量進行寬泛地概括，把具體的劑量改成較寬的保護范圍。另一方面，在出現侵權糾紛時，專利權人遇到侵權人采用藥味加減的侵權方式，可采用等同原則。這一原則是指“被控侵權物中有一個或者一個以上技術特征經與專利獨立權利要求保護的技術特征相比，從字面上看不相同，但經過分析可以認定兩者是相等同的技術特征，這種情況下，應當認定被控侵權物落入專利權的保護范圍”。同時依據這一原則，被控侵權物應當是“以基本相同的方式，實現了基本相同的功能，產生了基本上相同的效果”。這樣，就可以運用這一原則制止中藥專利的變相侵權行為。

五、結語

專利保護屬于法律保護，是中藥知識產權保護的重要形式，也是最有效的方式之一。專利保護獨有的壟斷性，不僅僅能為企業和個人帶來巨大的利潤，而且中藥的專利保護也可以在某種程度上促進中藥的推廣和利用，促進中藥行業本身的發展。專利保護也可以防止中藥配方這些中華民族寶貴的無形資產流失。

對中藥藥物研究開發市場也起著積極的競爭作用，同時還能推動藥物研究不斷創新。我們要通過制定專門的法律法規來規范中藥的專利保護，制定一些符合中藥標準的制度和規范，使專利保護更加適應中藥自身的特征，這樣可以加強對中藥的專利保護，加強對祖傳秘方的專利保護，這對國家、對企業和個人都有著至關重要的意義。

參考文獻：

[1]鄢隆偉.中藥專利保護制度研究[D].西安：西南政法大學，2007.

[2]崔麗云.現代中藥專利保護研究[D].大連：大連理工大學，2008.

[3]杜廣清.中藥專利保護法律問題研究[D].北京：北京工商大學，2006.

[4]華鷹.中藥專利保護的優勢與專利法的完善[J].科技管理研究，2008，（6）.