北京市房山區義齒使用環節監管現狀及對策

文 趙冬梅 張志強 袁永秀

北京市房山區食品藥品監督管理局

隨著生活水平的提高，口腔牙齒的疾病發病率明顯升高，北京市房山區需要義齒治療的人數也極為龐大，對義齒的監管就顯得更加重要。為進一步規范北京市房山區定制式義齒的生產質量及使用安全，2012 年12 月至2013 年4 月,北京市房山區食品藥品監督管理局歷時4 個月,對該區有《醫療機構執業許可證》且診療科目中包含“口腔科”的醫療機構義齒使用單位70家、生產企業1家進行逐一現場檢查,及時取締了2 個無證使用義齒窩點，并對定制式義齒醫療器械監管過程中發現的問題及對策作出總結。

1 存在問題

1.1 部分醫療機構或口腔診所對定制式義齒管理不成體系 由于定制式義齒是根據醫療機構提供的患者牙模定制后使用，義齒生產企業、口腔科或牙科診所都沒有現成的定制式義齒庫存，醫療機構或口腔診所對此未形成有效的管理體系。作為監管人員在現場檢查中很難對實物實施監管，容易形成監管盲區。

1.2 個別診所存在使用無注冊證醫療器械現象 在鄉村的口腔診所從事診療活動的醫師，雖具有多年豐富的臨床實踐經驗，但未接受過專業培訓教育，無索證意識，導致個別診所存在使用無注冊證醫療器械現象。

1.3 部分醫療機構未建立驗收和存儲記錄 口腔義齒具有個性化、定制性等特征，而且由于材料堅固的原因，不存在短時間的缺損和變質的問題，因此部分醫療機構對購進的義齒不注重質量管理、驗收，儲存意識淡薄。無任何驗收記錄或者驗收記錄不完善，且不能按儲存要求進行有效儲存。

1.4 醫療機構收費操作困難 定制式義齒屬于口腔美容范疇，未納入醫療保險范疇，使得醫療機構在收費問題上存在操作困難。為了避免醫患關系緊張及帶來不必要的麻煩，醫療機構的管理人員選擇放棄基層口腔義齒治療項目，因而目前基層醫療機構的口腔義齒治療呈萎縮狀態。

1.5 存在無證行醫現象 基層醫療機構的口腔義齒治療日漸萎縮，而農村人口對口腔義齒治療卻有強大需求，且自身保護意識淡薄，致使部分無證口腔診所有可乘之機，同時也影響了有證診所規范管理的積極性。

1.6 不良事件的監測工作存在盲區 由于義齒產品均為個性化、定制式，個體的感受無法統一，且患者無相關上報不良事件的意識，所以目前義齒產品不良事件監測存在盲區。

2 對策與建議

2.1 加大培訓力度，強化相關法制意識 在前期調研的基礎上，房山區食藥監管局將70 家醫療機構或診所的負責人和主治醫師，集中進行法律法規培訓和業務知識培訓，要求使用義齒的單位要建立健全醫療器械管理制度，從正規合法企業進貨，嚴格審核供貨商的資質和銷售人員資格，向供貨方索取相關手續并存檔備查，同時必須索取產品注冊證書等資料。

2.2 開展專項監督檢查，加大監管力度 房山區食藥監管局采取地毯式現場檢查，重點關注醫療機構及診所采購和使用的定制式義齒產品是否是來源于有《醫療器械生產企業許可證》的企業，是否具有《醫療器械產品注冊證》，是否有驗收，儲存和保管是否符合規定。加大監管力度，要求其建立供貨商評價體系，建立完善的驗收儲存制度并執行。

2.3 審核定制式義齒使用檔案 房山區食藥監管局要求醫療機構口腔科或者口腔診所必須收集并留存供貨單位以及產品的合法資質，建立真實完整的使用記錄，記錄中須載明患者姓名及聯系方式、醫師姓名、定制類型、定制時間、產品批號等；同時建立真實完整的使用檔案，包括義齒生產企業的定制單、印有批號的定制式義齒產品標簽或說明書等，以保證產品的可追溯性。

2.4 加大對無證行醫的處罰力度 房山區食藥監管局認定檢查中發現的2 家無《醫療機構執業許可證》進行口腔診療行為的醫療單位屬無證行醫，交相關部門處理，并將相關情況通報當地衛生行政管理部門。

2.5 加大醫療器械規章的宣傳力度 房山區食藥監管局利用社區大講堂活動，將義齒使用相關法律知識進社區、進家庭，讓公眾了解基本常識，提高識別假劣義齒類醫療器械能力，增強維權意識。同時，加大不良事件監測宣傳力度，協助醫療機構完善質量保障體系。

2.6 治療性義齒應納入醫保范疇 針對發現的問題，筆者建議，有關義齒治療可根據患者的實際病情納入醫保范疇，將義齒分為美容性和治療性，將治療性的義齒納入醫保范疇，而美容性仍屬自費。