北京市順義區(qū)藥檢所技術(shù)支撐能力的現(xiàn)狀與提升

文 楊洪波 王利 張晨曦 陳煥

北京市順義區(qū)藥品檢驗所

隨著新的藥品及標準不斷推出，新的檢驗項目、檢驗方法大量增加，藥品監(jiān)管形勢不斷變化，對藥檢機構(gòu)的技術(shù)支撐能力建設(shè)的要求越來越高。在“國家藥品安全‘十二五’規(guī)劃”提出，到“十二五”末，地市級藥檢機構(gòu)要具備85%以上項目全檢能力等具體要求的背景下，北京市順義區(qū)藥檢所近年來不斷加強實驗室軟硬件建設(shè)，改善工作和檢驗環(huán)境，配置新的大型儀器設(shè)備，擴充檢驗項目參數(shù)，加強內(nèi)外部培訓學習提升人員素質(zhì)水平。為進一步提升技術(shù)支撐能力，擬對順義藥檢所現(xiàn)有的藥品檢驗資源和技術(shù)能力進行分析，結(jié)合實際情況，探索發(fā)展思路與方向，總結(jié)不足并尋求解決方案，以便進一步提升藥品檢驗?zāi)芰Γ畲笙薅劝l(fā)揮技術(shù)支撐作用。

1 基本情況

北京市順義區(qū)藥檢所是北京市食品藥品監(jiān)督管理局依法設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)，為獨立法人事業(yè)單位，隸屬于北京市順義區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)批準的法定檢驗項目/參數(shù)60 項，可獨立完成中藥材及中藥飲片、中成藥、化學藥品和抗生素的檢驗。

1.1 環(huán)境設(shè)施

現(xiàn)有實驗室和實驗輔助用房面積240m2。實驗室包括化學檢驗室、中藥檢驗室、天平室、儀器檢驗室，輔助用房有試劑庫、標本室、樣品室等。檢驗區(qū)域有視頻監(jiān)控覆蓋和足量的消防、應(yīng)急設(shè)施設(shè)備，基本符合《藥品檢驗機構(gòu)實驗室建設(shè)指導意見》的要求。

順義區(qū)藥檢所環(huán)境設(shè)施水平還有很大提升空間。順義區(qū)藥檢所建筑面積為840m2，現(xiàn)有的實驗室和輔助用房面積僅占總面積的28.6%，與大部分區(qū)縣藥檢所實驗室面積平均50%以上相比，還有較大發(fā)展空間。

1.2 檢驗人員

順義區(qū)藥檢所現(xiàn)有6 人，全部在編。其中，專業(yè)技術(shù)人員5 人；高級技術(shù)職稱1 人，初級技術(shù)職稱4 人。專業(yè)技術(shù)人員均有《藥品檢驗員資格證書》和《危險化學品使用人員資格證書》，具有檢驗資格。從專業(yè)結(jié)構(gòu)看，藥學及相關(guān)專業(yè)人員占總?cè)藛T的83.3%，高級職稱人員占專業(yè)人員的20%，初級職稱人員占20%，中級職稱人員為空檔。

在專業(yè)培訓上，2010年人均培訓4.25次，人均學時184 小時；2011 年人均培訓4.75 次，人均學時171 小時；2012 年人均培訓4.5 次，人均學時145 小時。培訓的內(nèi)容包括藥典內(nèi)容、儀器設(shè)備分析、實驗室資質(zhì)認定、危險化學品安全等。

1.3 儀器設(shè)備

現(xiàn)有儀器設(shè)備總數(shù)53 臺（套）。儀器設(shè)備與檢驗項目/參數(shù)需要基本匹配，可進行片劑、注射劑、顆粒劑等不同劑型樣品檢驗，儀器設(shè)備類型分布較為均勻，其中通用儀器設(shè)備有高效液相色譜儀、紫外可見光度計等，專用儀器設(shè)備有智能藥物溶出度儀、智能微粒檢測儀等，輔助儀器設(shè)備包括通風櫥、純化水機等（詳見附表）。

附表：主要儀器設(shè)備一覽表

2 檢驗及業(yè)務(wù)情況

2.1 檢驗項目/參數(shù)

順義區(qū)藥檢所于2004 年12 月、2009年12 月、2012 年12 月三次通過了實驗室資質(zhì)認定復評審，現(xiàn)有經(jīng)批準的法定檢驗項目/參數(shù)60 項，可獨立完成中藥材及中藥飲片、中成藥、化學藥品和抗生素的檢驗。

2.2 近三年檢驗情況

2010 年完成針對性抽驗203 批，合格201批，合格率99.0%。其中，全檢99批，全檢率48.8%；不合格2批，分別為山茱萸、法半夏。藥品基礎(chǔ)測試完成210 件，初篩陽性12 件。其中，2 件經(jīng)實驗室正式檢驗結(jié)果不合格。

2011 共完成針對性抽驗231 件（金銀花專項6 件），合格229 件，合格率99.1%。不合格的檢品為中藥飲片大青葉和五加皮。全檢76 件，全檢率32.9%。全部檢品中基本藥物144 件，全部合格。藥品基礎(chǔ)測試完成205 件，初篩陽性4 件，分別為大青葉2 件、通草1件、五加皮1件。其中，有1 件大青葉和五加皮實驗室檢驗結(jié)果為不合格。

2012 年完成針對性抽驗271 件，全檢藥品96 件，全檢率35.4%。涉及的國家基本藥物89 件，零差率藥品28 件，檢驗結(jié)果全部合格。完成藥品基礎(chǔ)測試205件，陽性1 件，經(jīng)實驗室檢驗不合格。開展非法添加藥品快篩16 件，未發(fā)現(xiàn)陽性。

從檢驗量上分析，三年來順義區(qū)藥檢所檢驗量逐年增加，2011 年檢驗量較2010 年增加了13.8%，2012 年檢驗量較2011 年增加了17.3%。

從全檢率分析，2010 年為48.8%，2011 年有一定幅度下降，為32.9%，2012年與2011 年基本持平，為35.4%。原因為2010 年10 月起《中國藥典》2010 版正式實施，相比2005 版藥典檢驗方法更為復雜，檢驗項目有很大的增加，受儀器設(shè)備、人員限制全檢率出現(xiàn)下降。

從檢驗項目上分析，2010 年共完成1037 項檢驗，平均每個檢品5.1 項。2011年共完成1273 項檢驗，平均每個檢品5.5項。2012 年共完成1558 項檢驗，平均每個檢品5.8 項。

3 存在的問題

3.1 實驗室和輔助用房硬件上還有待完善

儀器室（一）配置了高效液相色譜儀，按要求應(yīng)安裝通風設(shè)備；化學檢驗室的專業(yè)實驗臺已使用10 年，出現(xiàn)不同程度老化、破損；隨著檢驗量的逐年增加，試劑試藥使用量也大幅增加，同時為落實安全要求，實驗室中危化品“零存留”，全部存在試劑庫，使試劑庫較為擁擠。

3.2 儀器設(shè)備配置上還有較大缺口

受經(jīng)費等因素限制，現(xiàn)有儀器設(shè)備與“國家藥品安全‘十二五’規(guī)劃”和《全國藥品檢驗機構(gòu)基本儀器配置標準》比較，還有較大缺口，無法完全滿足需要。

其一，一些檢驗方法必須使用的儀器缺乏，例如氣相色譜儀、電泳儀、紅外光度計等，導致相關(guān)檢驗項目無法申報、開展，擴展檢驗范圍難以實現(xiàn)；其二，一些儀器使用年限過長，急需更新?lián)Q代，如智能藥物溶出儀等使用時間均在8 年以上，準確度出現(xiàn)下降；其三，隨著檢驗方法、檢驗標準的改變，以前的一些設(shè)備已經(jīng)淘汰，但尚未更新配備新設(shè)備，也影響到了工作的正常開展；其四，現(xiàn)有高效液相色譜儀的檢測器為紫外檢測器，對某些需要特殊檢測器的品種無法檢驗，如硫酸慶大霉素制劑的檢測器為蒸發(fā)光散射檢測器，一些糖類制劑需要示差折光檢測器。

3.3 檢驗項目/參數(shù)還需要擴項

順義區(qū)藥檢所于2004 年復評審后有項目/參數(shù)48 項，2009 年復評審增加到50 項，經(jīng)過2012 年復評審，現(xiàn)有經(jīng)批準的法定檢驗項目/參數(shù)為60 項。檢驗項目/參數(shù)是檢驗?zāi)芰Φ闹苯芋w現(xiàn)，也決定著技術(shù)支撐職能是否得到有效發(fā)揮。

3.4 檢驗人員素質(zhì)能力還有待提升

現(xiàn)有的專業(yè)技術(shù)人員中，初級職稱占到了專業(yè)技術(shù)人員80%，對于提升順義區(qū)藥檢所的檢驗?zāi)芰τ泻艽笾萍s。

4 解決辦法與途徑

4.1 改善檢驗環(huán)境

根據(jù)實際需要，制定中期計劃，逐步補充更新設(shè)施設(shè)備。包括液相色譜儀加裝通風裝置，購置氣相色譜儀、紅外光譜儀等。同時立足現(xiàn)有，在儀器設(shè)備能夠承擔的范圍內(nèi)擴大檢驗范圍，擴展檢測項目，進一步提升實驗室的檢驗?zāi)芰Α?/p>

4.2 深化檢驗項目

在深化檢驗方法，加強藥品補充方法和快檢方法及手段的分析與研究。以調(diào)研、研究項目為引領(lǐng)，集中幾個品種、方法結(jié)合現(xiàn)狀開展科研項目，通過編制檢驗方法、過程操作、數(shù)據(jù)分析、方法比對等提升能力，做到事半功倍。

4.3 提升專業(yè)人員素質(zhì)能力

加大技能培訓投入力度，采取走出去學、請進來教和相互交流等途徑，引進和熟練掌握檢驗新技術(shù)、新方法、新裝備、新手段，積極利用能力驗證和實驗室比對試驗等活動，規(guī)范業(yè)務(wù)操作行為，提高專業(yè)人員的業(yè)務(wù)工作能力和檢驗技術(shù)水平。

4.4 加強全程質(zhì)量監(jiān)控

依據(jù)標準科學、程序規(guī)范、方法合理和結(jié)果真實準確四項要素來開展檢驗工作。按照《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》和《實驗室資質(zhì)認定準則》要求，加強從抽樣到檢驗結(jié)果全程質(zhì)量監(jiān)控。注重對以往抽驗數(shù)據(jù)的分析和利用，定期對數(shù)據(jù)進行收集、匯總，按照不同的方面、側(cè)重點進行統(tǒng)計分析。