探究煙草管理對藥品監管的借鑒意義

文 竇曉衡

北京市豐臺區食品藥品監督管理局

藥品安全關系著廣大人民群眾的生命健康，對藥品的監督管理是一項重要的工作，要常抓不懈。盡管我國已經初步建立起了藥品監管體系，但是仍有改善空間。藥品與煙草同為特許經營，都需取得營業執照并取得食藥監管局或者煙草局的批準后方可經營，其經營模式中存在共通之處。筆者認為，二者可以相互借鑒，達到使監管更順暢的目的。

1 我國煙草專賣制度及其特征

1.1 煙草專賣的由來

我國煙草經營采取煙草專賣制度,國家對煙草專賣品的生產、銷售和進出口業務實行壟斷經營、統一管理的制度。專賣制度,古稱禁榷制度,在我國有著悠久的歷史,漢武帝時代,國家對鹽鐵的生產和流通實行控制,建立起一套完整的“官產—官運—官銷”的專賣體系,標志著專賣制度的基本定型。新中國對煙草實行專賣,使煙草行業從分散管理走向集中管理,從自由發展變成國家壟斷經營。我國的煙草專賣局與煙草集團就是政企合一的單位。

1.2 我國煙草專賣制度的三個特征

1.2.1 我國煙草專賣制度實行的是完全專賣、國家專賣的專賣形式。

1.2.2 我國煙草專賣制度是保證國家財政收入的一個重要經濟和法律制度。

1.2.3 我國煙草專賣制度的行政管理和生產經營管理高度集中。

我國煙草專賣制度確立的是統一領導、垂直管理、專賣專營的管理體制。國務院設立全國煙草專賣行政主管部門(國家煙草專賣局，現隸屬工業和信息化部)主管全國煙草專賣工作，各地設立省級、地(市)級、縣級煙草專賣局,主管本轄區煙草專賣行政管理工作,在行政關系上體現的是統一領導、垂直管理的管理體制。

國家煙草專賣行政統一管理涉及煙葉種植、收購、調撥計劃管理，卷煙、雪茄煙生產計劃管理，卷煙紙、濾嘴棒、煙用絲束、煙草專用機械生產計劃管理，各種煙草專賣許可證管理，煙草專賣品準運證管理，等等。

對煙草專賣品的生產經營，我國建立了全國統一的壟斷經營組織，設有中國煙草總公司及其直屬的六家專業性公司，分別負責有關煙草專賣品經營業務方面的管理、指導，并從事具體經營活動；各地以行政區劃為單位，設立了與專賣局對應的省級、地區級、縣級煙草公司或分公司，煙草公司這種上下成線，左右成網的組織體系,構成了我國對煙草專賣品的生產、銷售及進出口業務實行壟斷經營的組織系統。

2 煙草與藥品監管方式的對比

2.1 共同點

藥品和煙草都需要經過工商核準名稱后到食藥監管局或煙草局辦理經營許可證才可經營，屬特許經營。其中，藥品設《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》，煙草有《煙草專賣生產企業許可證》、《煙草專賣批發企業許可證》、《煙草專賣零售許可證》。此外，二者都對產品的生產、銷售、進出口進行監管，食藥監管局還對藥品的使用進行監管。

2.2 不同點

2.2.1 煙草管理還需控制生產計劃

相關法律規定，種植煙葉需備案，國家控制煙葉收購數量，國務院控制生產計劃；而藥品采取批準文件的形式，食藥監管部門對藥品進行審批后，對其生產計劃不予監督。

2.2.2 煙草有嚴格等級制度

煙草產品等級由國家評定劃分，價格依據等級高低而定；而藥品沒有等級制度，藥品價格由企業制定。

2.2.3 煙草有標識管理

煙草的專用標識由國家指定企業印制，企業印制多少由國務院掌握；而藥品標識由藥品生產企業印制，監管部門不掌握數量。

2.2.4 煙草運輸需有準運證

運送煙草必須有煙草部門的準運證才可運送；藥品運輸沒有嚴格要求，運送方無需特別審批。

2.2.5 煙草生產設備使用也有嚴格規定

生產卷煙紙、過濾棒、煙用絲束、煙草專用機械須取得《煙草專賣生產企業許可證》,并使用煙草生產專用的器械，根據國務院下達的計劃生產。而藥品生產所需的器械根據藥品生產企業能力自行采購。

3 煙草與藥品行政處罰的對比

3.1 藥品的行政處罰分析

結合筆者目前工作，從現行的藥品管理法律規定分析, 常見的藥品違法行為及行政處罰有三類。

3.1.1 無證生產、經營藥品

未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3.1.2 生產、銷售(含使用)假劣藥品

生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3.1.3 非法渠道購進藥品

藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反相關規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構執業許可證》。

3.2 煙草行政處罰分析

3.2.1 無證生產、經營煙草

無《煙草專賣生產企業許可證》生產煙草制品的，由煙草專賣行政主管部門責令關閉，沒收違法所得，處以所生產煙草制品價值一倍以上兩倍以下的罰款，并將其違法生產的煙草制品公開銷毀；無《煙草專賣生產企業許可證》生產卷煙紙、濾嘴棒、煙用絲束或者煙草專用機械的，由煙草專賣行政主管部門責令停止生產，沒收違法所得，處以違法生產的煙草專賣品價值一倍以上兩倍以下的罰款，并將其違法生產的煙草專賣品公開銷毀。無《煙草專賣批發企業許可證》經營煙草制品批發業務的，由煙草專賣行政主管部門責令關閉或者停止經營煙草制品批發業務，沒收違法所得，處以違法批發的煙草制品價值50%以上一倍以下的罰款。無《煙草專賣零售許可證》經營煙草制品零售業務的，由工商行政管理部門或者由工商行政管理部門根據煙草專賣行政主管部門的意見，責令停止經營煙草制品零售業務，沒收違法所得，處以違法經營總額20%以上50%以下的罰款。

3.2.2 銷售假煙

銷售非法生產的煙草專賣品的，由煙草專賣行政主管部門責令停止銷售，沒收違法所得，處以違法銷售總額20%以上50%以下的罰款，并將非法銷售的煙草專賣品公開銷毀。

3.2.3 非法渠道問題

煙草專賣批發企業和煙草制品生產企業從無《煙草專賣生產企業許可證》、《特種煙草專賣經營企業許可證》的企業購買卷煙紙、濾嘴棒、煙用絲束、煙草專用機械的，由煙草專賣行政主管部門處以所購煙草專賣品價值50%以上一倍以下的罰款。

此外，由于煙草運輸也需要審批，煙草常用的處罰還有無準運證運輸煙草，其處罰為：無準運證或者超過準運證規定的數量托運或者自運煙草專賣品的，處以違法運輸的煙草專賣品價值20%以上50%以下的罰款，可以按照國家規定的價格收購違法運輸的煙草專賣品。

值得一提的是由于煙草的特殊性，煙草零售企業沒有非法渠道購進煙草的罰則，按現行的法律，只要購進的煙草不為假煙，就可以銷售。

4 煙草管理的借鑒意義

通過分析，結合煙草管理，筆者對現行藥品監管有這樣的建議。

4.1 藥品生產數量應備案

煙草從煙葉種植到最后成煙銷售，都在煙草局的控制之下進行，煙葉種植的數量，企業收購的數量，企業通過煙葉進行生產的數量等。由于藥品種類繁多，原材料復雜，食藥監管局對產品進行審批制度，審批合格的藥品，由企業自行設置生產計劃，在此環節缺少監管，在發現問題后多以企業提供的數量為準，存在管理漏洞。在這點上，雖不能向煙草一樣全程控制，但筆者認為可以建立數據庫，企業生產了多少藥品要向食藥監管部門備案，在發生藥品質量問題后，通過數據庫即可知道該藥品生產了多少，可以避免部分企業為逃避責任而編造數量。

4.2 應引入標識管理

可向煙草公司學習標識管理手段，由經過審批的特定企業印制煙草專用標識，并將印制好的標識依據生產計劃送至生產企業，最后生產企業將標識用于生產煙草產品。藥品監管中，可借鑒此方法，由指定的企業印制藥品標識，食藥監管局對其印制數量、銷售情況均可掌握。藥品生產企業生產藥品時需向該企業購買藥品標識，并用于生產每一盒藥品，這樣也是為了了解企業的藥品生產情況，以防止出現問題后，各責任方推諉、否認。

4.3 應建立運輸管理制度

我國大部分煙草由中國煙草總公司承運，可以監管運送過程。藥品的運送無需審批，采取票據跟隨藥品的形式，運送過程中有票據即為合法運輸，在運送過程中無法監管。筆者認為，如能建立統一的藥品運輸平臺，由指定公司進行承運，運送記錄可查，能更好地監管藥品流向，實現對藥品的流通環節更好的監管。