我國藥品流通環節存在的問題及對策

■文 于洪亮

北京市豐臺區食品藥品監督管理局

1人們對醫藥物流的認識誤區

醫藥物流在我國雖然剛剛起步，但發展異常迅猛，已經成為物流領域內的新寵兒。探其成因，宏觀上，是由于全球經濟一體化、國內經濟形勢普遍向好以及醫療保險制度改革的進一步深化；微觀上，是由于最近一段時期我國醫藥經濟持續走強(醫藥市場的增長每年都明顯高于經濟增長的平均速度)，藥品連鎖經營的大量出現以及藥品零售、使用市場前景普遍看好。但受傳統體制、人員觀念、技術障礙的束縛，我國醫藥物流領域內人員的服務意識、管理水平與市場要求相比，還有一定的差距；與發達國家對照，還相差甚遠。不少業內人士，包括一些領導，始終沒有形成一個正確的、脈絡清晰的醫藥物流的概念，以為物流就是“運輸加倉儲”、“移動的存放”。對如何加強藥品物流管理，如何設計符合現代發展要求的、符合行業特點的信息化、網絡化醫藥物流中心，還缺乏足夠的自我認識。有的盲目自信，以為只要蓋了足夠大的廠房、擁有各種信息系統、安裝先進的設備就是現代化的醫藥物流。誠然，信息是物流的基礎，管理是企業的靈魂，如不能順暢銜接就不能有效整合上下游資源，不能及時配送和提高服務質量，進而不能樹立企業品牌形象。物流企業在信息化基礎上沒有及時、準確地進行企業內部流程再造，在競爭中同樣會敗北。而筆者認為，醫藥物流不是簡單的藥品搬運、移動、存放、配送。有學者曾經提出，所謂的醫藥物流就是“依托一定的物流設備、技術和物流管理信息系統，有效整合營銷渠道上下游資源，通過優化藥品供銷配運環節中的驗收、存儲、分揀、配送等作業過程，提高訂單處理能力，降低貨物分揀差錯，縮短庫存及配送時間，減少物流成本，提高服務水平和資金使用效益，實現自動化、信息化和效益化”。醫藥物流區別于其他物流的最顯著特點之一就是冷鏈物流，其具有專業性高、技術性強、投入較大、維護費高、針對高端等特點。據不完全統計，在藥品種類里，疫苗類制品、注射針劑、酊劑、口服藥品、外用藥品、血液制品等需要冷藏儲存的醫藥產品的銷售金額占我國醫藥流通企業總銷售額的3%～8%，且呈逐年上升趨勢。

2 國內醫藥物流行業存在的問題

目前，通過物流公司托運藥品已成為醫藥流通領域里的一個重要，也是最主要的渠道。最近幾年我國在全國范圍內建立了幾個大型的、示范性的醫藥物流基地，但通過筆者近十年對北京市豐臺區醫藥物流市場進行的實地監管來看，我國醫藥物流行業仍然存在很多亟待解決的突出問題，以北京最大的物流集散地之一的北京漢龍物流基地最為典型。這里的物流公司呈現小而多的特點。由于這些物流公司在硬件設施、人員素質等方面存在問題，這種藥品運輸方式存在諸多弊端，還未能達到藥品管理法規的各項要求，具體體現在以下幾個方面。

第一，倉儲條件達不到要求。我國《藥品流通監督管理辦法》第十九條規定，“藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存”；《藥品經營質量管理規范》第八十五條第（一）款規定，“按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存”；第（二）款規定，“儲存藥品的相對溫度為35%～75%”；第（四）款規定，“儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施”；第（六）款規定，“藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米”。藥品生產、經營單位應根據藥品標示的貯藏條件要求，分別儲存于冷庫（2～10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0～30℃）內，各庫房的相對濕度均應保持在45%～75%之間。以上這些規定明確了藥品在運輸、儲存過程中的各項細節要求。而物流公司進行藥品托運過程中不可能單獨建立藥品儲存庫房，更不會配備相應的空調、冰箱等倉儲設施，有的甚至連儲存藥品最基本的衛生條件要求都達不到。在北京漢龍貨運場地內，運輸的藥品大部分處于完全裸露的狀態，不分藥品批號及品種胡亂堆放的情況非常嚴重。在陽光直射下，夏季最高溫時地面溫度有時高達50℃，遇到雨水季節，也只有采取臨時的用塑料布遮蓋，有些藥品可能剛出廠即變質。

第二，人員素質差，為制假售假提供了便利。據了解，北京漢龍物流基地所屬物流貨運公司有60%的單位涵蓋了醫藥物流的品種，違法托運的藥品更是占有相當的比例。由于物流公司工作人員并不了解藥品流通管理和相關法律法規，也沒有主動學習相關知識的動力，基本上不具備鑒別假劣藥品的能力。即便藥品監管部門的執法人員進行多次教育、指導后，仍無改進。另外，物流公司不能嚴格執行藥品貨運的規定，對藥品托運方是否具有合法的藥品經營資質和有關證明材料不能進行及時審查，提貨人只要能夠拿出提貨單和身份證明，他們就會對藥品放行，這為違法違規藥品進入市場打開了渠道。從全國藥品監管部門檢查情況來看，通過物流公司托運的藥品，涉嫌無證經營和銷售假劣藥品等違法違規行為占有很大的比例，很多大案、要案都是從物流公司處開始摸排出來的。

第三，運輸條件較差，責任意識不強。物流公司在托運物品時，不外乎使用集裝箱車、大貨車、飛機、火車、輪船等交通工具來運輸，而物流公司在運輸過程中為了追求利益的最大化，重效益，輕管理，最大限度地減少成本付出，從而出現大部分藥品在運輸過程中與其他貨物混裝、混載的情況。需要長距離運輸的，還會在幾個物流公司之間倒轉。我國《藥品管理法》第五十三條規定：“藥品包裝必須適合藥品質量要求，方便儲存、運輸和醫療使用?！比欢幤吩谕局斜慌谩懊婺咳恰钡那闆r屢見不鮮。藥品監管部門的執法人員在對涉及上述問題藥品進行處理時，物流公司往往以各種理由搪塞，拒絕執法人員對涉案藥品進行查封扣押，并且要求必須通知接收當事人到場，辦理提貨手續以后方可對藥品進行處理。但接收當事人在接到提貨通知后，往往拒不到場，或者等執法人員離開后再提走藥品，甚至有的提貨人放棄貨物，這為以后的查處工作增加了難度。

3 加強改進醫藥物流監管的對策建議

我國《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》等相關法律法規對藥品在流通、儲存過程中做了明確、嚴格的規定，目的是保證藥品在出廠后到患者使用時的質量安全可靠，然而藥品監管部門在注重藥廠生產、藥品批發、藥品使用環節和藥品儲存環節時，卻忽視了連接這些節點的“體制外”環節。對此，筆者提出以下建議：一是加強聯合巡查。藥品監管部門單獨執法能力不強，應聯合其他相關職能部門，加大對物流公司藥品的聯合巡查力度。在國家還沒有出臺相關法律法規對物流公司運輸藥品的行為進行規范的情況下，各級藥品監管部門應聯合其他相關職能部門，對物流公司進行不定期巡查，尤其是對物流公司托運的包括藥品、易制毒類等危險品的巡查。聯合檢查組要形成常態巡查機制。這樣，會對不法分子起到震懾作用。 二是完善相關法律法規。目前實施的法律、法規賦予了藥品監管部門的執法人員對藥品在生產、經營、使用等環節的監督執法權，但并未賦予執法人員在藥品“流動”環節的執法權，這個存在于“體制外”的盲區給藥品監管部門帶來了極大困擾，也為藥品安全埋下了隱患。因此，針對物流托運藥品問題，應完善相關法律法規。在制定相關法律法規時，應進一步明確藥品監管部門在鐵路、物流公司、郵局等存在藥品流通、存儲地帶的執法權。可采取查封扣押、先行登記保存等措施，同時，對這些單位托運藥品的行為做出全面、具體、嚴格的規定，明確責任、權利、義務及相應的處罰措施。三是加強頂層設計。藥品安全關系到老百姓的切身利益、關系到社會的穩定團結、關系到政府的執政安危。建立一整套有效保證藥品質量的安全體系，是政府的一項重中之重的責任。在藥品流通環節要加強頂層設計，可以對高危的品種（包括藥品、化學危險品、腐蝕性爆炸性物品等）在流通過程中單獨立法，明確委托方和被委托方的權利、義務、責任等；還可以對物流企業制定一些扶持政策，引導其進行自我規范、自我約束，最終目的是使藥品安全達到圓滿的“可追溯性”。

總之，在現階段，我國藥品物流領域藥品安全仍然存在很大風險?？茖W預防、有效化解風險，必須采取系統方法、頂層設計，必須運用法治思維、法治方法，才能保證醫藥物流業健康發展，確保百姓的用藥安全。