北京市食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展疫苗專(zhuān)項(xiàng)檢查

本刊訊 2014年10月20日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)集中疫苗專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，旨在加強(qiáng)基層疫苗監(jiān)管管理，防范疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。此項(xiàng)工作持續(xù)到11月。

北京市食藥監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者說(shuō)， 2012～2014年，北京市未監(jiān)測(cè)到與疫苗質(zhì)量有關(guān)的安全事件，目前生產(chǎn)的疫苗總體上是安全的。據(jù)北京市食藥監(jiān)管局提供的數(shù)據(jù)顯示，北京市現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)6家，具備經(jīng)營(yíng)疫苗資格的藥品批發(fā)企業(yè)25家。生產(chǎn)企業(yè)共持有57個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的36個(gè)品種疫苗，主要生產(chǎn)品種：甲肝、乙肝、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎、百日咳、白喉、破傷風(fēng)、腦膜炎、流感等疫苗。

本次疫苗專(zhuān)項(xiàng)檢查主要針對(duì)北京市疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及疫苗使用環(huán)節(jié)開(kāi)展；近1年生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的狂犬病疫苗、乙肝疫苗是本次檢查的重點(diǎn)。此外監(jiān)管部門(mén)還將檢查疫苗的生產(chǎn)、購(gòu)銷(xiāo)渠道、冷鏈管理、企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等情況，比如進(jìn)貨渠道是否清晰，資質(zhì)是否齊全，冷鏈管理是否符合規(guī)定，質(zhì)量狀況是否符合要求，以及疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）體系建立及運(yùn)行是否順暢等；檢查將對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通和集中接種單位全覆蓋，抽查預(yù)防接種單位，比例不少于20%，郊區(qū)縣局還要加強(qiáng)延伸接種點(diǎn)的檢查。抽查藥品經(jīng)營(yíng)范圍中含“生物制品”的藥店，比例不少于20%。

在疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，將檢查落實(shí)各企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，以往GMP檢查缺陷問(wèn)題的整改落實(shí)情況、冷鏈管理情況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告體系建設(shè)及工作開(kāi)展情況，以及近1年在產(chǎn)疫苗的銷(xiāo)售去向。在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查疫苗的購(gòu)銷(xiāo)渠道、冷鏈管理、企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行情況以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告體系建設(shè)及工作開(kāi)展情況，以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）執(zhí)行情況。在使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查疫苗的進(jìn)貨渠道是否清晰，資質(zhì)是否齊全，冷鏈管理是否符合規(guī)定，質(zhì)量狀況是否符合要求，以及AEFI體系建立及運(yùn)行情況等。

北京市食藥監(jiān)管局將進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理。在專(zhuān)項(xiàng)檢查期間，北京市食藥監(jiān)管局將依法嚴(yán)厲查處發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為。