保健食品試制過程批生產記錄的規范化研究（片劑）

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）劉彬 張凌霄 王健 于春媛 劉東紅

保健食品的生產應當按照《保健食品良好生產規范》（GB 17405-1998）的要求進行。其樣品試制生產是注冊過程中重要的一個環節，并對批準后保健食品的規模化生產具有指導意義，所以試制樣品的生產是否符合《保健食品良好生產規范》非常重要。

《保健食品良好生產規范》對人員、設施、原料、生產過程、成品貯存和運輸、品質管理和衛生管理等進行了規定，但未對相關批生產記錄文件如何記錄和管理進行規定。而記錄，尤其是批生產記錄，記載著每一批產品真實的生產和檢驗情況，也是成品質量評價的重要依據，批記錄的真實性、完整性直接影響到保健食品的產品質量。此外，及時、真實而且完整的批生產記錄也有利于產品的可追溯。對于保健食品試制樣品而言，批生產記錄還直接影響著后期現場核查結果的準確性。保健食品并不同于藥品，但是其采用的各類劑型（如片劑、膠囊劑、口服液等），以及部分中藥材在保健食品中的使用，使得保健食品難以脫去藥品的影子；反之，藥品中很多科學成熟的東西也可用于指導保健食品的生產。

2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》[1]中，批記錄定義為“用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。”批記錄包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。因此，筆者認為有必要對保健食品試制過程批生產記錄予以規范化管理，具體操作可以借鑒藥品的批記錄文件管理方法。對于《保健食品良好生產規范》欠缺的批生產記錄管理，筆者認為可以借鑒藥品的批記錄文件管理方法。

片劑在藥品中使用廣泛，在保健食品中也占有較高的比例。筆者統計了從2010年到2013年在北京市食品藥品監督管理局申報的產品中片劑的占有比例，分別為29.9%（2010年）、22.8%（2011年）、29.9%（2012年）和33.0%（2013年）。同時，片劑中涉及的制粒過程，也在顆粒劑和硬膠囊劑中使用廣泛，因此本研究擬以片劑為研究對象，與筆者從事的保健食品注冊試制現場核查工作相結合，匯總分析保健食品試制過程批生產記錄的現狀，以及與藥品批生產記錄進行對比，來獲得保健食品試制過程批生產記錄的規范化內容，從而指導保健食品注冊樣品的試制生產。

濕法制粒壓片法、干法制粒壓片法、粉末直接壓片法以及半干式顆粒壓片法是被廣泛應用于制藥工業片劑生產過程中的幾種方式[2]，而在保健食品生產過程中，大多采取濕法制粒壓片的方式，因此本研究僅以該類壓片方式的片劑作為研究對象。

1 保健食品片劑試制過程批生產記錄的現狀

1.1 批生產記錄中未見原輔料的生產批號及生產廠家 在筆者核查過的部分片劑產品批生產記錄中，原輔料入庫記錄、領料記錄和批生產記錄對應部分都沒有列出原輔料的生產批號及生產廠家。這種情況往往會導致：當同期生產的產品中存在同一原輔料但來源和批號不同時，將可能導致原輔料的混淆，從而影響生產的產品質量。

（未完待續）