中藥注射劑藥物不良反應62例特征分析

顧一平

(江蘇省蘇州市吳中區甪直人民醫院中藥房，江蘇 蘇州 215127)

中藥注射劑藥物不良反應62例特征分析

顧一平

(江蘇省蘇州市吳中區甪直人民醫院中藥房，江蘇 蘇州 215127)

中藥；注射劑；藥物過敏

中藥注射劑是根據中醫理論，用現代工藝和技術從中藥或復方中藥中提取有效成分制成的注射液，使用時要依據中醫理論辨證選藥，或辨病辨證結合選藥，無需煎煮，可直接使用[1]，尤其方便急危病癥患者的治療，且體積小，有特定的包裝，存貯、攜帶方便。中藥注射劑在合理使用的情況下安全性是較高的，合理用藥是中成藥應用安全的重要保證，否則也可引起不良反應[2]。本研究通過對我院使用中藥注射劑后出現不良反應的62例病例資料進行分析，以探討其特點及預防措施，結果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取我院2011-01—2013-09使用中藥注射劑后發生藥物不良反應病例62例，男33例(53.22%)，女29例(46.77%)；年齡4～87歲，平均(57.92±17.52)歲，其中<18歲22例(35.48%)，18～60歲12例(19.35%)，>61歲28例(45.16%)。用藥方式均為靜脈滴注。

1.2 方法 通過查閱病例，分析藥物不良反應患者過敏史及藥物不良反應發生時間、涉及用藥品種、臨床表現、治療及轉歸。

2 結 果

2.1 過敏史情況 承認存在藥物過敏史者23例(37.10%)，過敏史不詳11例(17.74%)，否認有過敏史28例(45.16%)。

2.2 發生時間 首次使用出現不良反應50例(80.64%)，使用2次及以上者12例(19.35%)；藥物不良反應發生在用藥后3 min～1 h 49例(79.03%)。

2.3 涉及用藥品種 包括復方丹參注射液(香丹注射液)、清開靈注射液、生脈注射液、炎琥寧注射液、魚腥草注射液、刺五加注射液、燈盞花素注射液、血塞通注射液、雙黃連注射液、痰熱清注射液、熱毒寧注射液等。

2.4 臨床表現 以皮膚附屬器官變態反應為主43例(69.35%)，最常見的為變態反應性皮疹、蕁麻疹、皮膚瘙癢等；其次為胃腸系統9例(14.52%)，神經系統損害5例(8.06%)，其他5例(8.06%)。

2.5 治療及轉歸 通過停藥、對癥治療，均好轉恢復，使原疾病病程延長11例(17.74%)，無后遺癥及死亡病例。

3 討 論

近年來，中藥注射劑在臨床普遍應用，國內藥檢單位對中藥注射劑安全試驗和雜質檢查進行了試驗研究，已初步制訂了統一的質量檢驗方法[3]。但由于多種原因的影響，應用過程中可出現不良反應：中藥材是中藥注射劑的原料，中藥材質量受產地、采摘時間、加工炮制及氣候的影響，藥物有效成分的含量和毒性不同[4]；中藥注射劑成分復雜，其中色素、淀粉、蛋白質等成分增加了輸液反應發生率；中藥注射劑在受溫度、酸堿度、空氣、氧、光線、微量重金屬和安瓶玻璃質量等因素影響下，常常發生氧化、水解、聚合等化學變化；注射劑生產工藝對于提取分離的溫度、時間、溶劑用量、溶液濃度、提取次數、濾材濾器等工藝條件缺乏標準化要求，制劑工藝常出現不合理現象；臨床醫師缺乏系統的中醫理論，沒有遵循辨證施治這一原則，難免造成用藥不當、用藥不對癥、配伍不當或使用劑量和操作不當[5]。

本研究顯示，中藥注射劑藥物不良反應具有下列特點：①年齡特點：年齡最小4歲，最大87歲，各年齡段皆可發生，這可能由于年齡小的患兒機體對藥物作用敏感，對藥物的致敏物耐受性差；隨著年齡的增長，老年人生理功能和代謝能力逐漸減退，對藥物的代謝和排泄能力減低，對藥物中某些成分耐受性較差，所以藥物不良反應多見[6]。②時間規律：本研究顯示大部分不良反應發生在首次用藥(80.64%)，即大部分患者在第1次使用中藥注射劑時發生不良反應，且大部分發生在用藥后3 min～1 h(79.03%)，說明中藥注射劑的藥物不良反應主要為速發型變態反應及不良反應，觀察的重點時間是患者首次應用1 h內[7]。③藥物品種：不良反應涉及的藥物品種多，幾乎所有中藥注射劑均出現過藥物不良反應。④臨床表現：主要臨床表現為全身性損害，其中皮膚及其附件反應多見(69.35%)，表現為皮膚及附件損害，其中以皮疹、瘙癢、紅腫、蕁麻疹、斑丘疹等表現為主[8]。其他還有消化、神經等其他系統損害或反應。

綜上所述，中藥注射劑藥物不良反應難以完全避免，雖大多數預后良好，但一定程度上對患者心身健康造成危害，同時也增加了患者的經濟負擔。因此，除規范建立中藥材生產基地，使中藥材在種植、采摘、加工等程序實現標準化、規范化，提高中藥注射劑質量外。選用中藥注射劑應嚴格掌握適應證，辨證施藥。嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。能口服給藥的，不選用注射給藥，必須選用靜脈注射給藥的應加強監測。嚴格掌握用法用量及療程，按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給藥速度及療程使用藥品，不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。在應用時，必須對注射劑進行外觀檢查，比如藥液是否有變色、渾濁、沉淀等不正常現象。用藥前應仔細詢問過敏史，對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。用藥過程中應密切觀察用藥反應，特別是用藥后1 h內。開展藥物不良反應監測，彌補藥品上市前研究的局限性，為上市后再評價提供服務，為臨床醫師選用藥品提供依據，能及時發現重大藥物不良反應事件，防止事件的進一步擴展。

[1] 鄭婷婷.慎用中藥注射液[J].北方藥學，2013，10(3)：35.

[2] 高素珍，張志剛．淺析中藥注射劑不良反應發生原因及防治措施[J].中國藥房，2008，19(18)：1439-1440．

[3] 馮靖雄.藥學干預在保證中藥注射劑使用合理性中的應用分析[J].牡丹江醫學院學報，2013，34(l)：18-20.

[4] 張策，張晗．臨床藥師參與中藥注射劑合理應用的實踐[J]．實用藥物與臨床，2012，15(7)：427-429．

[5] 卞兆祥，商洪才，吳泰相，等.中藥注射劑不良反應/不良事件的反思[J]．中國循證醫學雜志，2010，10(2)：116-121．

[6] 張佩英．中藥注射劑不良反應的原因分析及防范措施[J].中醫臨床研究，2010，2(8)：94-95.

[7] 李艷娜，董杰，陳頗靜.我院中藥注射劑不良反應分析及合理使用方法探討[J].中國醫藥導報，2013，10(20)：92-94.

[8] 曾聰彥，梅全喜．論影響中藥注射劑安全性問題的因素[J]．中華中醫藥學刊，2010，28(3)：614-617．

(本文編輯：曹志娟)

合理用藥與不良反應

顧一平(1978—)，男，主管中藥師，學士。從事中藥房管理工作。

R283.611；R392.33

A

1002-2619(2014)06-0891-02

2013-12-12)