2012年某院藥品不良反應的分析

葛 艷*

(徐州市中醫院藥劑科，江蘇 徐州 221000）

2012年某院藥品不良反應的分析

葛 艷*

(徐州市中醫院藥劑科，江蘇 徐州 221000）

目的 分析藥物不良反應發生的特點，促進藥品不良反應監測的進一步完善。方法 對我院2012年全年上報的61例不良反應報告進行回顧性分析。結果 引起不良反應的藥物主要為抗菌藥物和中藥制劑，不良反應上報率低、漏報率高。結論 通過多種途徑改進不良反應上報工作，提高全體醫務人員的重視，保障患者用藥安全、有效。

藥品不良反應監測；不良反應上報；措施

藥物是人類治療疾病的重要手段，但其具有雙重性。隨著藥物品種的快速增加，藥物不良反應也逐年遞增。近年來，我院不良反應監測報告制度不斷完善，ADR報告的數量逐年增長，質量逐年提高。筆者對我院2012年間各病區呈報有效的61份ADR報告進行匯總分析，旨在提出進一步完善藥品監測的措施，加強ADR上報比例及質量控制，保障患者用藥安全，提高合理用藥水平，同時為明確今后我院ADR監測工作重心提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

61例不良反應均來源于我院2012年各病區填寫的藥品不良反應/事件報告表，經臨床藥學研究室整理并上報國家不良反應監測網。

1.2 方法

利用Excel表格和手工篩查的方法，對收集的藥品不良反應/事件報告表，按照藥品類別、不良反應的表現及累及器官和（或）系統等情況進行統計分析。

2 結 果

2.1 患者基本情況

61例ADR報告中，男性24例，占39.34 %；女性37例，占60.66 %，女性明顯多于男性，說明女性比男性更容易發生藥品不良反應。年齡在50歲以上（含50歲）的患者共計34例，占患者總數55.74 %，這既有社會人口老齡化，老年患者增多的原因，亦和老年患者自身器官貯備功能衰退，對藥物耐受性降低易發生藥物不良反應有關。

2.2 用藥情況

61例ADR報告中，單一用藥48例，占78.69 %；聯合用藥13例，占21.31 %。

2.2.1 可疑藥品藥理分類

抗菌藥物所占比例最大，其次為中藥制劑，這與我院為中醫藥特色突出，中西醫結合優勢顯著的綜合醫院有關。具體用藥情況見表1。可疑的抗菌藥物主要為喹諾酮類和頭孢菌素類，具體分類見表2。

2.2.2 累及器官和(或)系統損害及臨床表現

61例報告中，ADR累及器官和(或)系統損害主要有皮膚及附件損害、胃腸系統損害、全身性損害等，未見新的、嚴重的不良反應。具體情況和臨床表現見表3。

3 討 論

3.1 基于ADR報告的綜合分析

3.1.1 在所有ADR報告中，抗菌藥物占首要地位，其次為中藥注射

表1 不良反應涉及的可疑藥品藥理分類及分布

表2 不良反應涉及的可疑抗菌藥物分類及其分布

表3 ADR累及器官和（或）系統及其臨床表現

注：因ADR可能累及多個器官和（或）系統，故此例數多于實際ADR的例數劑，給藥方式以靜脈注射為多。國家不良反應監測中心為及時掌控高風險品種不良反應發生情況，每年制定出重點監測品種，我院對此積極配合，2012年制定出19個品種，并刊登在內部刊物《藥訊》上，做到對ADR早期干預。

3.1.2 抗菌藥物引起的ADR中包含加替沙星19例，占57.58 %。加替沙星上市之初被介紹為抗菌譜廣的新型三代氟喹諾酮類抗菌藥。然而隨著其在泌尿系統、呼吸系統、消化系統、耳鼻喉科、眼科、婦科感染中應用廣泛，不良反應也同時被人們所逐漸認識。2006年5月初，美國百時美施貴寶公司宣布準備停止生產和銷售加替沙星，隨后，很多國家將加替沙星退市。但在我國有關權威部門尚未做出對加替沙星退出市場決定，所以仍被醫院和醫師習慣使用。在我院靜脈注射用加替沙星屬于限制級抗菌藥物，19例不良反應中用法用量均為0.4 g，qd，因此排除用藥不當或不合理用藥。不良反應主要為皮疹、瘙癢；惡心、嘔吐；靜脈炎；腹脹腹瀉；面色潮紅，尚有1例聯用氨曲南導致的血小板降低。加替沙星在臨床應用時需要特別注意：①超適應證用藥現象較為常見，如用于膽囊炎、胃腸炎、闌尾炎等消化系統疾病，用于感冒、扁桃體炎、咽炎等呼吸道疾病，用于未明確奈瑟淋球菌引起的女性生殖系統感染，以及用于燒傷、各類術后感染的預防等。而在《衛生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知》中要求嚴格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術期預防用藥，僅在泌尿外科手術中作為預防用藥，經驗治療用于腸道感染、社區獲得性呼吸道感染和社區獲得性泌尿系統感染。②國家食品藥品監督管理局早在2009年發布的第二十四期《藥品不良反應信息通報》上提醒公眾警惕加替沙星引起的血糖異常，因此禁用于糖尿病患者。③部分患者滴注速度過快，也能引起不良反應的發生。④腎功能不全患者（調整或未調整劑量）使用加替沙星可導致嚴重不良反應。⑤有報道[1]提示注意加替沙星引起的神經系統損害，如頭暈、耳鳴、視物模糊、煩躁、激動、肢體痙攣性強直樣抽搐、四肢麻木等，也應引起臨床工作者的足夠重視。所以對于加替沙星，臨床醫師應嚴格掌握說明書中的適應證，合理使用藥物，減少不良反應的頻發。

3.2 ADR工作的現狀和工作規劃

3.2.1 抗菌藥物引起ADR總數有所降低

我院自2012年實施抗菌藥物分級管理制度以來，限制級和特殊級抗菌藥物的使用受到了嚴格控制。醫院調整了信息系統，使不具備相應處方權限的醫師不能開具限制級或特殊級抗菌藥物。在一系列強有力的措施執行之后，我院抗菌藥物不合理應用的狀況得到了很大的改觀，也大大減少了限制級、特殊級抗菌藥物引起ADR的數量。

3.2.2 ADR上報率低、漏報率高

根據江蘇省醫院藥事工作評價標準，不良反應報告數量不少于住院病例數量的1 %，嚴重藥品不良反應報告數量不少于全部數量的30 %，我院ADR上報率偏低，漏報率還很高。很多醫務工作者不愿上報不良反應，一是認為不是自己的本職工作，也產生不了經濟效益；二是擔心不良反應上報的數量影響本科室的績效考核；三是認為不良反應的上報是形式主義，多此一舉，因此只有在患者要求退藥時才會填寫藥品不良反應/事件報告表。

3.2.3 完善不良反應上報工作的措施

首先，加大宣傳力度。我們將努力發揮醫師、護士在ADR監測中的主力作用，利用藥事管理委員會、內部刊物《藥訊》等多種途徑對其宣傳ADR知識，使其認識到，ADR既不包括無意或有意超劑量用藥引起的反應，更不等同于藥品質量問題或醫療事故，而是受醫學研究技術和人民認識水平限制而導致的必然現象。其次，加強監管，健全和完善獎懲機制。醫院若能將ADR上報納入科室績效考核，制定具體的獎懲措施，調動醫務人員報告ADR的積極性，將顯著提高ADR的上報率。第三，簡化ADR上報流程，依托數字化管理手段，加強ADR監測與上報。目前我院不良反應上報由醫師或護士手工填寫藥品不良反應/事件報告表，然后交由藥劑科進行統一處理，不僅費時且不能實時掌握反應情況。我院2013年計劃投資提升信息化管理程度，因此筆者建議，在HIS系統中開發直報系統網絡。如建立健全院內局域網，在醫師站、護士站、藥庫系統等現行環境中嵌入“藥品不良反應”上報與查詢系統，由相關操作人員對藥品不良反應通過網絡進行實時上報，并共享數據。網絡直報人員將信息調閱審核后直接導入到國家不良反應監測網絡中，從而減少重復勞動，提高工作效率，達到數據共享的目的[2]。

國家實施ADR報告和監測制度，是為了提高義務人員對ADR的正確認識，避免其重復發生，促進合理用藥。醫務人員加強ADR監測對保障人民群眾用藥安全起到積極的推動作用。做好ADR監測是全體醫務人員和我們藥劑工作者的責任和義務。

[1] 周金蘭,宋澄清.加替沙星不良反應及預防措施[J].中外醫療, 2011,30(5):112.

[2] 許強.電子實時上報在提高藥品不良反應(ADR)上報率中的作用[J].中國社區醫師.醫學專業,2010,12(1):9.

Analysis of Adverse Drug Reaction A Hospital in 2012

GE Yan
(Department of Pharmacy, Xuzhou TCM Hospital, Xuzhou 221000, China)

Objective To analyze the characteristics of adverse drug reaction so as to promote the adverse drug reaction monitoring. Methods 61cases collected from the year 2012 were retrospectively analyzed. Results Drug-induced adverse reactions mainly for antibacterial drugs and traditional Chinese medicine, the adverse drug reaction reports rate is low, rate of fail to reports are tall. Conclusion Through a variety of ways to improve the adverse reactions report working and improve the medical personnel's attention to ensure the safety and effective use of drugs.

Adverse drug reaction monitoring; Adverse reaction reporting; Measures

R9

：B

：1671-8194（2014）02-0019-02

*通訊作者：E-mail:13382692577@163.com