關于超說明書用藥的法律性質*

陳紹輝 毛穎婕

◆藥事法苑

關于超說明書用藥的法律性質*

陳紹輝 毛穎婕

超說明書用藥作為臨床實踐中常見行為，實際為我國法律所默許，但這并不表明所有的超說明書用藥行為均具有合法性。超說明書用藥導致患者損害的，一般并無缺陷藥品侵權之適用余地，而屬于醫療侵權之范疇。因此，超說明書用藥所導致的醫療侵權仍然以醫師是否違反注意義務為標準。

超說明書用藥；醫療侵權；藥品侵權；說明義務

一、超說明書用藥的合理性討論

（一）“超說明書用藥”概念及其類型

超藥品說明書用藥（off-label use），又稱為“藥品說明書之外用藥”“藥品未注冊用法或超范圍用藥”等。作為臨床實踐中普遍存在的用藥行為，“超藥品說明書用藥”概念并未獲得權威一致的界定，國內有學會組織將該概念界定為“藥品使用的適應癥、給藥方法或劑量不在藥品監督管理部門批準的說明書之內的用法”[1]。美國食品藥品監督管理局（FDA）將之定義為：“藥品使用的適應癥、劑型、給藥方法、適應人群或其他事項與核準的標簽不符?！泵绹t院藥師協會則認為“超說明書用藥”是指：“臨床實際使用藥品的適應癥、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應癥或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況。”簡而言之，“超說明書用藥”就是指超出藥品說明書所規定的內容使用藥品的行為。本文所指的“超說明書用藥”僅限于指醫師開具處方以超說明書方式用藥，而不是指藥品生產、經營者超說明書推廣、銷售和使用藥品之行為，也不包括患者不遵醫囑或藥品說明書的指示擅自用藥之行為；……