基于價值判斷的醫院新藥準入決策規范化研究

盧玉美，武志昂（沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽 110016）

醫院新藥準入決策指醫院引入一個此前未使用過的藥品的管理決策，其實施主體為醫院藥事管理委員會（簡稱“藥事管理委員會”）。本文所指的新藥，具體到醫院而言，即凡是該院尚未使用的藥品均稱之為新藥。醫院是有著經濟痕跡的社會組織[1]，這一性質決定了其運行目標，即在追求經濟利益、保持自身生存和發展的基礎上，還要具備提供優質醫療服務、保障居民健康的社會公益性質。因此，作為醫院新藥準入決策實施主體，藥事管理委員會在新藥準入過程中也應保持與醫院一致的目標。而現行的醫院新藥準入過程，往往更加注重對經濟利益的片面追求，醫藥企業之間非正常的競爭投入成為新藥準入時重要的潛在影響因素。而在此模式下，患者的利益及醫藥市場正常的運行環境將被忽視。

本文擬采用規范主義分析方法（即以一定的價值判斷作為基礎，提出行為標準作為處理問題和制定決策的依據，并制定相應的政策使之符合這些標準，回答“應該是什么”的問題）[2]，從價值判斷的角度探究醫院應當建立怎樣的新藥準入價值判斷標準（即價值判斷體系的內涵與實施基礎）；并從醫院新藥準入決策指標體系的建立、實施主體的組織構成以及決策流程3個方面來論述如何貫徹實施價值判斷標準，從而完善醫院新藥準入決策體系，為醫院新藥準入決策提供參考。

1 醫院新藥準入決策的重要性

醫藥市場的健康發展需要各方利益主體如政府、藥品相關企業、醫院等共同配合，科學的醫院新藥準入決策對其具有重要意義。第一，醫院在采購和準入藥品時，必須確保藥品質量，以維護患者的生命健康。第二，使療效確切、價格合理的藥品優先、順利進入醫院并得到臨床應用，是提高患者福利的有效途徑與措施，同時對提高醫院藥物治療水平大有益處[3]。第三，藥事管理委員會通過遴選合適的品種，可為臨床合理用藥提供有利的環境。第四，醫院規范藥品準入，有利于終端銷售的有序進行以及公平公正的商業競爭環境的形成，從而推動醫藥市場的健康發展。

2 醫院新藥準入價值判斷體系的內涵與實施基礎

2.1 醫院新藥準入價值判斷的內涵及其關系

經濟決策中的價值判斷是指在若干個決策方案中進行價值評判，即決策選擇必然建立在價值判斷的基礎之上[4]。價值判斷決定了對現實問題的理解，從而形成不同的決策主張。醫院新藥準入價值判斷的內涵包含兩類：第一類為從組織工作目標衍生出的價值判斷；第二類為醫院作為一般經濟實體存在，需要兼顧其他的價值判斷。

首先，鑒于醫院作為醫療服務供應商的特殊性，其首要目標是保障患者的生命健康，其任何決策都應當以此目標作為價值判斷的標準。因此，從規范主義分析的角度看，醫院新藥準入決策應當建立以患者利益最大化為核心的價值判斷，具體包括：藥品安全、有效、質量穩定、可及性良好（含患者經濟可負擔）等。其次，醫院是獨立的經濟運行體，其新藥準入決策也必須兼顧其他的價值判斷，包括經濟利益、聲譽、合規性、員工福利等。上述兩類價值判斷，前者是決定性的，沒有前者，后者就不能成立；后者是從屬性的，沒有后者，前者就不可持續。因此，應當構成以前者為核心、前后兩者有機統一的價值判斷體系。

2.2 醫院新藥準入決策價值判斷體系的實施基礎

醫院新藥準入決策價值判斷體系的實施需要具備以下條件：第一，以價值判斷體系為基礎，建立可完整表達其價值判斷的具體指標體系；第二，以具體的指標體系所涉及的信息內容，決定參與決策的人員構成；第三，建立適當的組織形式，固定上述人員（在現實中通常是藥事管理委員會）；第四，建立符合科學規范的流程以及適宜的制度，保障決策的質量和效率，免使決策受到不當影響。

3 醫院新藥準入決策指標體系的建立

3.1 醫院新藥準入決策指標體系的建立原則

3.1.1 以患者為中心，患者利益至上。醫院是為保障民眾生命健康、滿足其醫療需求而存在的一類組織?；颊呤轻t院最重要的“顧客”，醫院正當經濟利益的獲得理應基于患者利益得到保障的前提。從消費行為來看，宏觀上顧客的消費行為是組織發展最根本的推動力，微觀上顧客利益的實現也體現了組織努力的方向[5]。堅持“以患者為中心，患者利益至上”的原則，是保證醫院新藥準入決策科學化、合理化的本質與核心。

3.1.2 公正平等。美國管理學家西蒙認為，當組織決策涉及到人的活動和利益時，公正標準就是決策的價值要素[6]。醫院通過使用生產企業提供的藥品，為患者提供醫療服務活動實現自身的價值。面對患者平等的醫療需要和醫藥企業公平競爭的合理訴求，醫院在進行新藥準入時應一致對待，以公正平等為標準和原則，確保決策的科學、合理。

3.1.3 以醫院可持續發展為目標。醫院作為一類組織機構和經濟實體存在，受到經濟、社會、法律、科技等各方面因素和制度的約束。醫院的可持續發展有賴于患者、醫藥企業、市場等其他主體的信任與認可，并以此為目標和原則，在進行藥品準入時綜合考量多種因素，以規范化的規則和流程，作出有利于醫院長遠發展的決策。

3.2 醫院新藥準入決策指標體系的內容

美國學者韋伯斯特和溫德（Webster&Wind）于1972年提出了組織購買模型（即韋溫模型），并指出影響組織購買過程的4個因素：環境、組織、集團和個人[7]。該模型的各個因素及具體內涵見表1。

韋溫模型在醫院新藥準入決策中的應用體現在以下方面：（1）環境因素：對醫院最重要的環境為政策因素，醫院所在地（病原區）的經濟水平也可作為環境因素之一。制藥企業、患者、政府、行業協會等在政策、經濟等要素影響下，會引起以下方面發生變化，如企業傳遞的產品及企業信息、產品實質性信息、行業發展趨勢、企業與醫院的關系處理、患者需求等，可歸納為藥品實質因素、藥品符號因素、社會刺激因素、患者因素。（2）組織因素：即醫院本身因素，組織目標則是指藥事管理委員會為患者利益服務的工作目標，同時要考慮到財務、技術約束（醫院學科特點、診療規模、臨床用藥結構等）。（3）集團因素：即藥事管理委員會，需要制定相應的決策流程加以控制，減少因藥事管理委員會成員間人際關系帶來的影響。（4）個人因素：本文暫不考慮個人因素的影響。

綜上，影響醫院新藥準入的因素具體可歸結為6大類，即6個一級指標（其下又可細分為22個二級指標）：（1）藥品實質因素：指滿足購買者對藥品基本功能的需要，是其購買產品的本質。（2）藥品符號因素：醫藥企業在市場營銷活動中直接或間接傳遞的無形因素或非實質有形因素。（3）醫院本身因素：醫院組織運行的實際考慮要素。（4）社會刺激因素：對購買決策起到刺激作用的社會因素。（5）患者因素：患者的可負擔性及習慣偏好等。（6）環境因素：指法律、經濟因素等。醫院新藥準入決策指標體系見圖1。

圖1 醫院新藥準入決策指標體系Fig 1 Indicator system of hospital new drug access decision-making

4 醫院新藥準入實施主體的組織構成

醫院新藥準入實施主體是藥事管理委員會，新藥準入決策指標體系決定了其成員應具備的能力。總體來看，藥事管理委員會應是包括醫院管理者、藥學部專家、臨床醫藥專家、藥學信息人員、醫保人員、財務管理者和患者代表等在內的一類組織，其組織構成與信息傳遞的相關性見表2。

表2 醫院新藥準入實施主體的組織構成Tab 2 Construction of subject of implementation

5 醫院新藥準入決策流程

組織的規范化管理需要通過制定適宜的決策規則，規定權利和義務，提供安全的決策環境，這是規范個人活動作出科學決策的前提[8]。本研究擬建立醫院新藥準入決策規范化流程，以有效控制成員決策行為，排除外界環境的不利干擾，杜絕不正之風[9]，從而形成科學、民主的決策。醫院新藥準入決策流程見圖2。

圖2 醫院新藥準入決策流程Fig 2 Decision-making process of hospital new drug access

5.1 醫師或醫藥企業提出新藥入院申請

在新藥引入醫院的工作中，新藥資料審核是一項基礎且重要的工作[10]。新藥入院申請資料的內容應按照指標體系進行準備。醫藥企業和醫院可分別提供不同的信息和文件，這些信息和資料將為專家委員作出新藥準入決策提供參考。

5.2 組建藥事管理委員會

藥事管理委員會應由固定成員（醫院管理者、藥學部專家、藥學信息人員、財務人員等）以及新藥相關醫務技術人員（臨床醫師、藥師等）和患者代表共同組成。上述具有相應專業技術能力或提供技術支持的成員，在互相尊重和理解的基礎上獨立作出判斷[11]。

5.3 審讀申請資料，召開藥事管理委員會會議

藥事管理委員會成員應在會議前充分閱讀申請資料。在會議中，各成員基于本人涉及的指標體系任務發表意見。為避免明顯的從眾效應，可按照資歷或年齡順序，如資歷淺者、年輕者先發言，以在一定程度上抑制從眾行為的發生，也可避免因互相推諉發言而造成的時間拖沓[12]。

5.4 二級指標賦值

在會議討論結束后，藥事管理委員會各位委員獨立地對本人專業涉及的指標進行賦值。并在會議現場得出計分結果，形成委員會決議，報醫院決策層審批。

5.5 醫院決策層決定

弱化行政權力的影響，是保證決策客觀公正的重要前提。原則上每個醫院可以設定自己的計分經驗值，某新藥超過此經驗值即可準入。行政領導可以監督與指導委員會會議過程，但不得干預具體內容事項。如決策層得出與委員會議相反或不同的結論，應當向委員會作出充分的說明，由委員會集體投票表決。

6 結語

醫院作為醫療服務的供應者，通過引進滿足臨床需求的新藥，為提高患者福利而努力，其正當收益應來自于所提供的優質服務。從購買及決策角度來看，醫院的新藥準入決策受到多方因素的影響，而價值判斷是決策思維的真正內核，因此醫院新藥準入時應建立相應的價值判斷體系。本文構建了相應的指標體系，以期對醫院新藥準入決策提供一定參考。但尚存在一些不足，如未能給各項指標賦權，也未能以實證研究來驗證指標體系乃至藥事管理委員會運行的可行性，理論與實證相結合的研究有待進一步完善。

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