電子處方外配與藥品電子監管平臺合理銜接的探討Δ

楊 勇，陳少飛，田 侃（.南京中醫藥大學經貿管理學院，南京 0046；.西安市碑林區食品藥品監督管理局，西安 7000）

從近期發生的國內個別幼兒園涉及濫用二甲雙胍等藥品的安全事件，到各地屢次曝出藥品零售環節無法規范做到憑處方銷售處方藥的事實，實踐證明國內推進和強制規范的憑處方銷售處方藥一直沒有落到實處。我國自2000年開始實施處方藥與非處方藥分類管理，歷經多年，為何憑處方銷售處方藥一直無法得到有效保障？筆者嘗試圍繞美國電子處方管理現狀、我國藥品電子處方外配需求與藥品電子監管政策的相關性，探討基于電子監管政策實施基礎上的電子處方外配政策條件，為實現規范的處方藥零售路徑提供參考。

1 電子處方及其功能

所謂電子處方，是指由注冊的執業醫師或執業助理醫師（以下簡稱醫師）在診療活動中利用計算機為患者開具的，通過計算機網絡傳輸并由藥學專業技術人員審核、調配、核對，作為發藥憑證的醫療用藥數據電文[1]。我國電子處方目前主要運用在醫療機構內部，并且系統各自獨立。電子處方有3方面突出功能如下。

1.1 信息共享與實時監控功能

電子處方可以實現多部門、多角度的即時信息獲取，同時能夠實現全過程可追溯的實時監控功能。

1.2 預警功能

電子處方能夠很好地滿足處方審核過程中對劑量、重復給藥等問題的數據和信息警戒，同時也能夠滿足處方適宜性跟蹤監測的需要。

1.3 格式規范并易于保存

陳萍等[2]進行了不規范處方研究，結果顯示電子處方的不合理率僅為1.850‰，而手寫處方是38.890‰。另外，相對于傳統紙質處方而言，電子處方在系統中更可長期保存。以上均表明電子處方的使用能夠更好地保證處方規范性，同時還提升了醫院的醫療服務質量及管理效率。

電子處方外配，應當是患者持正規醫療機構電子處方數據信息前往正規零售藥店購藥，零售藥店通過計算機系統進行電子信息核對后實施電子處方適宜性審核并銷售藥品的過程。

2 電子處方外配措施的借鑒與國內需求分析

2.1 美國電子處方外配措施的借鑒

2010年，美國Surescripts 公司（由國家公眾藥劑師協會和國家連鎖藥店協會共同創建）發布了一份名為“促進美國醫療保健業發展”的報告[3]，報告顯示在2007－2009年的3年時間里，電子處方的使用量增長了181%；到2009年，上升至1.91億份。美國電子處方外配現狀為：（1）醫師開具電子處方的人數，占全美各種醫療機構中有權開具處方者總數的25%。到2009年底，全美85%的社區藥店和6 家最大的郵購藥店都已經可以接收電子處方。（2）社會藥店通過電子處方系統能夠將條形碼編碼的藥物和條形碼標識的患者以及醫師ID 相匹配，建立一個正確、全部歸檔的“藥品信息供應鏈”。（3）根據美國2008年通過的聯邦患者和醫療機構醫療保險改進法案，美國對采用電子處方的醫師給予獎勵，按照Medicare Part B醫師收費表，為合格的醫師提供2%的費用獎勵。從2012年開始，沒有采用電子處方的醫師需支付1%的罰金，2013年上升至1.5%，2014年增至2%[4]。

2.2 我國實施電子處方外配的需求分析

2.2.1 電子處方外配的市場需求。截至2013年底，在中國藥品市場，等級醫院占了超過70%的市場份額[5]。醫療機構仍然是藥品銷售的主體，但是這種格局產生的問題也不斷凸顯。第一，患者在院內購藥總體成本仍然偏高。第二，藥品銷售人員與部分醫務人員灰色利益鏈條依然存在，阻礙患者院外購藥的方式多種多樣，也同時阻礙了藥品經營的進一步市場化。例如處方醫師告知患者：處方已發送至藥房，可以直接交費取藥；或交費取藥后回診室，醫師再告知用藥方法和注意問題等。第三，全國近45萬家藥品零售門店在不足20%的市場份額中難以充分發揮應有功能，迫于眾多約束之下專業藥品經營企業與不斷放大的藥品需求市場之間始終不能充分對接。不斷增加的藥店經營成本，也迫切需要處方藥銷售增量加以彌補，而不是更多依賴保健品、器械、藥妝甚至是其他日用品。因此，每年兩位數的醫藥市場銷售增長，要求規范的處方藥銷售作為合理用藥的前提和保證。第四，老齡化社會臨近、慢性病人口數量增加客觀上保證了藥品長期穩定的市場需求。重復多次的醫療機構掛號、繳費、開具處方已經成為老年患者、慢性病患者、復查患者時常詬病的處理方式。

2.2.2 電子處方外配的政策推動。首先，我國現行《處方管理辦法》第四十二條規定，除麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和兒科處方外，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購藥。其次，2014年，江蘇省將完善縣級公立醫院改革措施，所有縣（市、區）的縣級公立醫療機構將全部實施藥品零差率銷售，推進公立醫院改革。另外自2014年4月1日起，浙江省全省所有公立醫院將開始全面實施藥品零差率銷售[6]。迅速蔓延的藥品零差率銷售，對于醫療機構而言，無論其他渠道補償是否及時、到位，醫療機構都不會再成為依賴藥品利潤為主要收入來源的單位。第三，2014年5月28日，國家食品藥品監督管理總局（下稱CFDA）發布《互聯網食品藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》，其中有意放開互聯網處方藥零售交易。筆者認為，雖然該辦法有待通過，可是一旦放開互聯網零售處方藥，電子處方外配問題的解決應是當務之急。

2.2.3 紙質處方外配過程的缺陷。我國零售藥店依據2013年新修訂的《藥品經營質量管理規范》（下稱GSP）及2000年頒布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等法律規范性文件要求，必須憑處方銷售處方藥，而實際現狀是藥品零售企業普遍存在無處方或偽造處方銷售處方藥的情況。藥監系統也深知法規要求在實際工作中很難實現，但又不可以行政不作為，任憑藥店無處方銷售處方藥，所以也會出現輪流處罰的處理方式。而經筆者在陜西、江蘇、北京、貴州、內蒙古、四川等地實地考察，藥店的普遍認識是：店員基本無法做到憑處方銷售處方藥，即使能做到要求患者出示處方，但仍然無法辨識處方的真偽。因為首先店員無法確認處方來源醫療機構的合法性，更無法辨認處方醫師的合法性，所以僅憑一張無法確認出處的處方即銷售處方藥，雖然合乎銷售規范，但難免涉嫌自欺欺人。實際情況是：與其全部都是無法驗證的，倒不如真的假的都混起來充數，然后再想辦法從正規醫療機構獲取部分空白處方簽，自己完成處方內容“開具”，如此一來完全是為了應付監管部門的跟蹤檢查。

3 我國藥品電子監管制度推行及與電子處方外配的合理銜接

3.1 我國藥品電子監管推行進度

依據原國家食品藥品監督管理局（下稱原SFDA）《關于印發2011－2015年藥品電子監管工作規劃的通知》要求，2015年年底前完成全國所有零售藥店電子監管的實施工作。依據新修訂的GSP 第一百四十九條要求，藥品零售企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。如此一來，每一個最小銷售單位包裝的藥品都會被賦予唯一的條形編碼，從生產企業出廠到被消費者購買全過程都能夠有效跟蹤、記錄。隨著我國藥品電子監管工作的發展，2012年開始構建的藥品電子監管平臺需要進一步拓展其監督、服務及輔助決策等功能，才能應對日益復雜的藥品監督形勢[7]。

3.2 電子監管制度與電子處方外配實施的特征相似度比較

藥品零售環節是藥品安全監管的最終環節亦是最為關鍵的環節，電子監管作為藥品安全監管的一種創新手段，將零售環節藥品納入監管范圍，能夠嚴格掌握藥品的最終流向，實現藥品供應鏈的全線監管，最終提升打假實效。而電子處方外配作為有待創新的監督管理措施，亦需要對合格的藥品對接以規范的處方和調劑行為，從而實現處方藥的規范銷售和合理使用。筆者以《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（2008年4月原SFDA發布）相關內容為基礎，嘗試對電子監管制度和擬定電子處方外配特征進行了對比，二者從實施目標、實施方法、硬件設施方面均具有過程相似性，見表1。

表1 藥品電子監管與電子處方外配措施的相似度比較Tab 1 Comparison of the similarity of drug electronic supervision and electronic prescription dispensed outside the hospital

4 與電子監管制度合理銜接的電子處方外配流程設計

依據《關于印發2011－2015年藥品電子監管工作規劃的通知》要求，截至2015年底，我國將實現實施全品種全過程藥品電子監管。零售終端都將配備實施電子計算機信息網絡硬件系統，以保證每個最小銷售單位包裝的藥品在購進和銷售過程中均可留下實時記錄，實現藥品銷售過程的可追溯性。基于此，電子監管也就為電子處方的系統信息共享提供了有效的網絡硬件通道。在醫藥分開的政策背景下，醫療機構將電子處方通過網絡提供給系統當中的每個終端是可以實現的。至此，經過注冊的執業醫師所開具的每張電子處方都有唯一的編碼，無論醫療機構還是零售藥店均通過系統處方掃描即可辨識處方真假，同時進行有效的處方適宜性審核并實現真正意義上的憑處方銷售處方藥。筆者設計規范的電子處方開具及外配流程圖，如圖1。

圖1 電子處方開具及外配流程圖Fig 1 Flow diagram for prescribing electronic prescription and dispensed outside the hospital

5 結語

處方外配有利于平衡醫院銷售藥品的壟斷地位，有助于實現藥品的合理流通[8]。電子處方外配將會幫助零售藥店在電子監管硬件技術基礎上，無需硬件重復投入即可對外配處方進行審核，做到規范地銷售處方藥。電子處方外配的實現能夠有效對接公立醫療機構零差率銷售和憑處方銷售處方藥的政策需求，在藥品零售進一步市場化的過程中，提高效率、確保服務質量。當然，處方外配實質性推行還存在障礙，利益相關方協作不夠積極、醫院與社會藥店品種覆蓋差異、國內外電子處方外配環境差異、政府與市場參與不平衡等問題尚有待研究。通過本文的研究，筆者希望能夠對處方藥的規范化經營提供理論體系的幫助。

[1]許慧溢.電子處方的可行性初探[J].中國藥房，2007，18（19）：1 454.

[2]陳萍，楊艷，張婉婷.手寫處方和電子處方不合理情況分析[J].貴陽醫學院學報，2013，38（1）：102.

[3]李華才.美國電子處方系統的研究開發與應用狀況[J].中國數字醫學，2007，2（5）：5.

[4]王碩軍.電子處方或覆蓋全美[EB/OL].（2010-03-19）[2014-06-25].http//web.yyjjb.com.

[5]尉琴.等級醫院占據藥品市場七成以上份額[EB/OL].（2014-08-26）[2014-08-28].http//www.yiyaojie.com.

[6]劉夢.4月1日起浙江省級公立醫院全面實施藥品零差率銷 售[EB/OL].（2014-03-27）[2014-06-25].http：//china.cnr.cn.

[7]丁錦希，陸慧，蔣蓉.我國藥品電子監管政策實施現狀評價分析[J].中國藥學雜志，2012，47（20）：1 679.

[8]任俊龍，范慧霞.處方外配的現狀調查及對策研究[J].中國藥物與臨床，2013，13（3）：325.