部分縣級(jí)醫(yī)院申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作探討Δ

楊忠英，張德高，丁 罡，施志琴，李 冬（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院崇明分院，上海 202150）

國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，是原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）和原衛(wèi)生部依據(jù)法定要求，對(duì)申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的條件、組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，作出其是否符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格決定的過(guò)程。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院崇明分院（簡(jiǎn)稱(chēng)“我院”）是全國(guó)第1 家通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的二級(jí)甲等綜合性縣級(jí)醫(yī)院，其腫瘤、婦科、腎病學(xué)、內(nèi)分泌、呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、普通外科、中醫(yī)腎病等8個(gè)專(zhuān)業(yè)獲得了開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的資質(zhì)[1]。目前，雖然關(guān)于國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的報(bào)道已有不少，但是還沒(méi)有關(guān)于縣級(jí)醫(yī)院的報(bào)道。故本文結(jié)合我院的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，介紹部分縣級(jí)醫(yī)院申請(qǐng)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的可行性，以及如何做好國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作。

1 部分縣級(jí)醫(yī)院申請(qǐng)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的可行性

截至2012年底，國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中尚無(wú)縣級(jí)醫(yī)院，但是部分縣級(jí)醫(yī)院已經(jīng)擁有申請(qǐng)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定需要具備的全部條件。這種情況下，縣級(jí)醫(yī)院申請(qǐng)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定是否可行？筆者擬從國(guó)家的相關(guān)政策法規(guī)、市場(chǎng)需求和技術(shù)能力3個(gè)方面來(lái)進(jìn)行分析。

1.1 相關(guān)政策法規(guī)并未限制縣級(jí)醫(yī)院對(duì)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的申請(qǐng)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2002年版）規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員、研究人員，具有相關(guān)的管理制度和SOP，具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施，申請(qǐng)認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致，具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施、診療技術(shù)能力、床位數(shù)和受試者人數(shù)，就可申請(qǐng)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定[2]。國(guó)內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)多為三級(jí)甲等醫(yī)院，然而相關(guān)政策法規(guī)并未限制縣級(jí)醫(yī)院申請(qǐng)?jiān)擁?xiàng)資格認(rèn)定。作為一家規(guī)模較大的縣級(jí)醫(yī)院，我院擁有1 000張床位，600 多位中、高級(jí)職稱(chēng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，專(zhuān)業(yè)學(xué)科齊全，設(shè)施設(shè)備也較先進(jìn)，年出院患者逾3.4 萬(wàn)人次，已經(jīng)具備了申請(qǐng)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的條件。

1.2 國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量仍相對(duì)不足

近年來(lái)，隨著國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)的實(shí)施和跨國(guó)公司在華新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)及藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的增多，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)得到了迅猛發(fā)展。據(jù)美國(guó)Clinical Trials 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2005年中國(guó)大陸新增注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)144項(xiàng)，2012年新增861 項(xiàng)，年均增長(zhǎng)率達(dá)29.11%[3-5]。在國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量方面，據(jù)原SFDA發(fā)布的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告（第1號(hào)至第35號(hào)），截至2013年2月，累計(jì)頒發(fā)的國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)由2006年的158張?jiān)黾拥搅?05張，國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)增加到了375 家，但其數(shù)量仍相對(duì)不足，且地區(qū)分布和發(fā)展不平衡，不能完全滿足市場(chǎng)的需求[6-7]。

1.3 部分縣級(jí)醫(yī)院已經(jīng)有能力開(kāi)展部分藥物臨床試驗(yàn)

部分縣級(jí)醫(yī)院已經(jīng)有能力開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)和難度相對(duì)較低的藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)通過(guò)受試者接受未經(jīng)人體應(yīng)用的試驗(yàn)藥物，求證該藥的有效性和安全性，為試驗(yàn)藥物上市提供科學(xué)依據(jù)，其過(guò)程分為Ⅰ～Ⅳ期。創(chuàng)新藥物，經(jīng)過(guò)Ⅰ期人體耐受程度、藥動(dòng)學(xué)考察和Ⅱ期有效性、安全性的初步評(píng)價(jià)后，Ⅲ、Ⅳ期將分別進(jìn)行擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)及上市后監(jiān)測(cè)，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)其有效性和安全性。Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)需要的病例數(shù)比之前多數(shù)倍、數(shù)十倍，而試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和難度相對(duì)降低。此外，眾多仿制藥的臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和難度也相對(duì)較低。如果具備防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制、設(shè)備設(shè)施和技術(shù)能力，嚴(yán)格遵循倫理規(guī)范和試驗(yàn)方案，應(yīng)該可以較好地開(kāi)展此類(lèi)試驗(yàn)。在西方等發(fā)達(dá)國(guó)家，藥物臨床試驗(yàn)場(chǎng)所不需要政府認(rèn)定（部分國(guó)家僅Ⅰ期臨床試驗(yàn)場(chǎng)所需要政府認(rèn)定）[6，8]，診所也可以參與藥物臨床試驗(yàn)，并能夠收集到一半以上的病例。在我國(guó)，部分地區(qū)的部分縣級(jí)醫(yī)院，其硬件設(shè)備已較先進(jìn)，又擁有較多較高水平的醫(yī)師和充足的患者資源。如我院已擁有較先進(jìn)的磁共振、彩色多普勒、直線加速器、數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)、電子計(jì)算機(jī)X射線斷層掃描系統(tǒng)及各種大型生化和免疫檢測(cè)儀等現(xiàn)代化設(shè)備，擁有大量的中、高級(jí)職稱(chēng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，擁有近100萬(wàn)人次的年門(mén)、急診量，相信我們有實(shí)力、也有資源完成此類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)工作。

基于我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量相對(duì)不足、分布和發(fā)展不平衡的現(xiàn)狀，部分縣級(jí)醫(yī)院已經(jīng)擁有申請(qǐng)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的條件和開(kāi)展部分藥物臨床試驗(yàn)的能力，相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)其開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)符合我國(guó)國(guó)情。

2 縣級(jí)醫(yī)院如何做好國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作

2011年7月，我院開(kāi)始組建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同年11月通過(guò)上海市相關(guān)部門(mén)的初審和形式審核，隨即獲得原SFDA的受理；2012年5月，接受原SFDA專(zhuān)家組的現(xiàn)場(chǎng)檢查；2013年1月，取得GCP 證書(shū)。縣級(jí)醫(yī)院在準(zhǔn)備國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定時(shí)，應(yīng)做細(xì)做實(shí)每一個(gè)環(huán)節(jié)，包括從申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備到現(xiàn)場(chǎng)的檢查，其要求與三級(jí)醫(yī)院基本相同，目前已有較多報(bào)道[9-11]，本文不再贅述。然而，與三級(jí)醫(yī)院相比，縣級(jí)醫(yī)院往往存在職工信心不足、符合申請(qǐng)條件的科室較少、規(guī)范意識(shí)和藥物臨床試驗(yàn)技能有待提高及倫理委員會(huì)起步晚、發(fā)展慢等問(wèn)題，對(duì)此，要特別重視事先的調(diào)研、申請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的遴選、GCP和藥物臨床試驗(yàn)技能的培訓(xùn)及倫理委員會(huì)的建設(shè)。

2.1 重視事先的調(diào)研，以增強(qiáng)信心

不同地區(qū)的縣級(jí)醫(yī)院設(shè)備設(shè)施水平、醫(yī)師素質(zhì)、診療技術(shù)和科研能力差距較大，只有部分地區(qū)部分技術(shù)能力較強(qiáng)、設(shè)施設(shè)備較先進(jìn)、管理制度較完善，規(guī)模較大的縣級(jí)醫(yī)院符合全部申請(qǐng)條件。事先的調(diào)研，能幫助醫(yī)院自我評(píng)估，對(duì)是否啟動(dòng)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定進(jìn)行科學(xué)決策，并能查漏補(bǔ)缺、統(tǒng)一思想、樹(shù)立信心。

早在2005年，我院就做過(guò)相關(guān)調(diào)研，結(jié)果表明我院尚缺乏經(jīng)過(guò)GCP 和藥物臨床試驗(yàn)技能培訓(xùn)的管理人員，無(wú)力組建藥物臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)；也沒(méi)有參與過(guò)具體的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)師，難以開(kāi)展相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目；全院職工對(duì)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)知之甚少，多數(shù)中層干部對(duì)申請(qǐng)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)毫無(wú)信心。因此，我院領(lǐng)導(dǎo)層只能決定暫緩申請(qǐng)，并開(kāi)始有意識(shí)地培養(yǎng)和引進(jìn)具備GCP 知識(shí)和藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)歷的工作人員。

2011年經(jīng)再次調(diào)研顯示，我院有4名科室主任曾經(jīng)在其他醫(yī)院參與過(guò)藥物臨床試驗(yàn)，40 多位醫(yī)師和管理人員接受了GCP 和藥物臨床試驗(yàn)技能的培訓(xùn)；醫(yī)院已具備與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施、診療技術(shù)能力、床位數(shù)和患者資源。至此，醫(yī)院各級(jí)人員對(duì)成功申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定有了一定的信心。

同時(shí)，我院正努力向三級(jí)醫(yī)院的目標(biāo)邁進(jìn)，而三級(jí)醫(yī)院的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)包含對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的加分項(xiàng)。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為，成為國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，既有利于醫(yī)師緊跟醫(yī)療前沿、提高用藥水平和提升醫(yī)院科研水平、管理水平，增強(qiáng)醫(yī)院的競(jìng)爭(zhēng)力、影響力，又有利于三級(jí)醫(yī)院的評(píng)審，于是決定啟動(dòng)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的申請(qǐng)。

2.2 重視申請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的遴選

在縣級(jí)醫(yī)院，往往只有具有特色和較高水平的專(zhuān)業(yè)科室才有能力申請(qǐng)和開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。專(zhuān)業(yè)科室是制訂各自專(zhuān)業(yè)SOP文檔、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的主體，選擇申請(qǐng)積極性高、水平高的臨床研究團(tuán)隊(duì)，既是成功申請(qǐng)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的關(guān)鍵，也是今后順利開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的前提，因此，我院特別重視申請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的遴選。

我院現(xiàn)有臨床科室33個(gè)，經(jīng)各科室自愿申請(qǐng)、院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)真討論，確定了腫瘤、婦科、腎病學(xué)、內(nèi)分泌、呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、普通外科、中醫(yī)腎病等8個(gè)專(zhuān)業(yè)參與申請(qǐng)，最終全部通過(guò)認(rèn)定。之所以選擇這些專(zhuān)業(yè)，除了這些專(zhuān)業(yè)科室負(fù)責(zé)人的積極性較高外，主要原因在于：（1）這些專(zhuān)業(yè)所關(guān)聯(lián)的病種相對(duì)多發(fā)、常見(jiàn)，作為縣級(jí)醫(yī)院擁有足夠多的患者資源。（2）這些專(zhuān)業(yè)聲譽(yù)較好，醫(yī)、教、研實(shí)力較強(qiáng)，其中腫瘤科和普通外科是上海市重點(diǎn)專(zhuān)科，其余均為崇明縣重點(diǎn)學(xué)科和重點(diǎn)專(zhuān)科。（3）這些專(zhuān)業(yè)的人才隊(duì)伍較為合理，均有多名高級(jí)職稱(chēng)、研究生以上學(xué)歷的醫(yī)師；專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人都接受過(guò)GCP 和藥物臨床試驗(yàn)技能的培訓(xùn)，發(fā)表過(guò)與藥物相關(guān)的文章，其中4 位負(fù)責(zé)人還曾參與過(guò)藥物臨床試驗(yàn)工作。

2.3 重視GCP和藥物臨床試驗(yàn)技能的培訓(xùn)

藥物臨床試驗(yàn)屬于科學(xué)試驗(yàn)的范疇，其存在的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)大于成熟的臨床醫(yī)療工作，其科學(xué)試驗(yàn)的屬性要求按照法定程序獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并得出具有良好重現(xiàn)性的試驗(yàn)結(jié)果。顯而易見(jiàn)，藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化的要求要高于臨床醫(yī)療工作，而縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員的規(guī)范意識(shí)不如三級(jí)醫(yī)院。

我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任深知藥物臨床試驗(yàn)管理和項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中規(guī)范操作的重要性，因此特別重視GCP 和藥物臨床試驗(yàn)技能的培訓(xùn)。其本人自2004年起就多次參加GCP培訓(xùn)；機(jī)構(gòu)辦公室人員和8個(gè)申請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的負(fù)責(zé)人也多次參加GCP和藥物臨床試驗(yàn)技能培訓(xùn)并獲得證書(shū)。醫(yī)院做出申請(qǐng)決定后，第一時(shí)間就制訂了培訓(xùn)方案，通過(guò)原SFDA 培訓(xùn)中心GCP網(wǎng)上培訓(xùn)平臺(tái)、上海市第一人民醫(yī)院GCP培訓(xùn)班、院內(nèi)培訓(xùn)等多種形式，對(duì)所有可能涉及藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員與管理人員進(jìn)行了培訓(xùn)。此外，醫(yī)院還派出1名專(zhuān)職人員到成熟的國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，進(jìn)行了為期2個(gè)月的機(jī)構(gòu)管理和項(xiàng)目質(zhì)量控制的學(xué)習(xí)；與全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)合同研究組織（CRO）聯(lián)合體合作，委托其組織7名全國(guó)知名的藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)家，為我院專(zhuān)門(mén)舉辦了為期3天的GCP知識(shí)和藥物臨床試驗(yàn)技能培訓(xùn)班；4次邀請(qǐng)?jiān)璖FDA已退休專(zhuān)家、上海市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)專(zhuān)家和國(guó)內(nèi)知名藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專(zhuān)家來(lái)院指導(dǎo)。累計(jì)142人次參加院外培訓(xùn)，137人獲得國(guó)家級(jí)GCP培訓(xùn)證書(shū)，院內(nèi)培訓(xùn)近500人次，應(yīng)培訓(xùn)人員培訓(xùn)率達(dá)100%，得到了檢查組的肯定。

2.4 重視倫理委員會(huì)的建設(shè)

縣級(jí)醫(yī)院限于自身?xiàng)l件，倫理委員會(huì)建設(shè)往往不受重視，起步晚，發(fā)展慢，人員組成、設(shè)備設(shè)施、制度流程均不一定能滿足藥物臨床試驗(yàn)倫理工作的要求。目前，雖然現(xiàn)行資格認(rèn)定辦法和標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)倫理委員會(huì)及倫理工作提出具體的要求，缺乏對(duì)倫理委員會(huì)工作的審查標(biāo)準(zhǔn)，尚未明確對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和管理的部門(mén)，但是這并不表示倫理委員會(huì)不重要。如果倫理委員會(huì)不能正常發(fā)揮作用，就無(wú)法有效保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。事實(shí)上，倫理問(wèn)題越來(lái)越受到社會(huì)重視，GCP也包含對(duì)倫理委員會(huì)和倫理工作的相關(guān)要求。2010年11月，原SFDA 還就倫理工作專(zhuān)門(mén)頒布了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》。

我院在專(zhuān)家的指導(dǎo)下，改組了原有的倫理委員會(huì)，使委員的人數(shù)、性別、專(zhuān)業(yè)和單位方面均能夠符合GCP 的要求，并配備了秘書(shū)、專(zhuān)用辦公室和檔案儲(chǔ)藏設(shè)施。同時(shí)，加強(qiáng)了倫理委員會(huì)的組織管理，如明確主任委員、副主任委員、委員的任職資格，制定了委員的管理及獎(jiǎng)懲規(guī)定，確定了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的換屆事宜等；完善了倫理審查制度及SOP，如倫理審查的申請(qǐng)與受理程序、倫理審查會(huì)議程序、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員的回避制度、加快審查制度、跟蹤審查制度等。此外，委員們加強(qiáng)了GCP 知識(shí)和藥物臨床試驗(yàn)審查能力的學(xué)習(xí)，不僅鼓勵(lì)委員們參與院外藥物臨床試驗(yàn)審查學(xué)術(shù)交流，還多次邀請(qǐng)專(zhuān)家來(lái)院專(zhuān)題培訓(xùn)。事實(shí)上，專(zhuān)家組現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)也很重視倫理工作，提問(wèn)環(huán)節(jié)也涉及到不少倫理方面的內(nèi)容，并現(xiàn)場(chǎng)查看了倫理委員會(huì)的辦公室和檔案儲(chǔ)藏設(shè)施。

3 結(jié)語(yǔ)

國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定是推動(dòng)我國(guó)GCP強(qiáng)制實(shí)施、促進(jìn)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)水平提高的有效手段，但也造成了試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量相對(duì)不足，只有少量的大型醫(yī)院有資質(zhì)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的情況。相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)部分實(shí)力較強(qiáng)的、具備條件的縣級(jí)醫(yī)院成為國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，符合我國(guó)國(guó)情。同時(shí)，在國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的過(guò)程中，縣級(jí)醫(yī)院應(yīng)特別重視事先的調(diào)研、申請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的遴選、規(guī)范化的培訓(xùn)和倫理委員會(huì)的建設(shè)，以保證申請(qǐng)工作順利開(kāi)展，保證今后試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、受試者權(quán)益得到充分保障。

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定公告[EB/OL].（2013-01-04）[2013-02-15].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0069/.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定辦法：試行[S].2004-02-19.

[3]王天勛，茅益民，宮巖華，等.在我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)中引入國(guó)際通行管理模式[J].中國(guó)新藥雜志，2012，21（7）：728.

[4]王岱娟.國(guó)外藥物臨床研發(fā)服務(wù)現(xiàn)狀及對(duì)我國(guó)的啟示[J].衛(wèi)生軟科學(xué)，2010，24（6）：509.

[5]楊釗，黃藍(lán)，武志昂.我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)及政策建議[J].中國(guó)新藥雜志，2013，22（14）：1 619.

[6]李廣宇.臨床試驗(yàn)全球化的中國(guó)機(jī)會(huì)：專(zhuān)訪ICON醫(yī)學(xué)總監(jiān)范大超[J].中國(guó)處方藥，2013，11（4）：59.

[7]閆永波，李野.我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)與相關(guān)國(guó)際法規(guī)的對(duì)比研究[J].中國(guó)新藥雜志，2011，20（17）：1 612.

[8]高榮，李見(jiàn)明.我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展、定位和職責(zé)探討[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志，2012，28（9）：714.

[9]韓晉，丁晉彪，魏振滿.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作體會(huì)[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2005，25（2）：176.

[10]周文穎，馮國(guó)和，趙立.在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作中的體會(huì)[J].中國(guó)新藥雜志，2006，15（7）：489.

[11]朱光輝，王增壽，連慶泉.接受藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的體會(huì)[J].中國(guó)新藥與臨床雜志，2006，25（2）：144.