2014年5月美國(guó)FDA公布的藥品安全警示（一）

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2014年5月美國(guó)FDA公布的藥品安全警示（一）

右旋佐匹克隆 助睡眠成份 對(duì)第二天產(chǎn)生影響 05/15/2014

FDA提醒衛(wèi)生保健專業(yè)人員和醫(yī)療護(hù)理機(jī)構(gòu)一項(xiàng)新的安全警示信息，治療失眠的藥物舒樂安定（右旋佐匹克?。?huì)影響第二天駕駛或是其他需要注意力集中的活動(dòng)。FDA建議開始使用舒樂安定的睡前劑量為1 mg。因?yàn)槭鏄钒捕▽?duì)患者造成的損害沒有性別差異，所以起始劑量為1 mg適用于所有患者。FDA已批準(zhǔn)舒樂安定的處方信息和患者用藥指南增加上述建議。仿制藥的標(biāo)簽也將做出上述修訂。

一項(xiàng)研究顯示，舒樂安定之前批準(zhǔn)的劑量3 mg會(huì)影響人的駕駛技能，記憶和協(xié)調(diào)性，即使在晚上睡前服藥，11小時(shí)后仍然有影響。盡管存在著影響駕駛和其他問題，但患者常常并不知道他們已受到損害。新推薦的1 mg用藥劑量可以使第二天的血藥濃度降低。

衛(wèi)生保健專業(yè)人員應(yīng)按新的推薦劑量給首次使用的患者服藥?；颊邞?yīng)繼續(xù)按處方量使用舒樂安定，并與衛(wèi)生保健專業(yè)人員聯(lián)系以討論其合適的用藥劑量。FDA將繼續(xù)評(píng)價(jià)這類藥物對(duì)人神經(jīng)系統(tǒng)警覺性的影響，包括非處方藥，一旦有新的信息將及時(shí)對(duì)公眾更新。

（由江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供）