2014年4月美國(guó)FDA公布的藥品安全警示

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2014年4月美國(guó)FDA公布的藥品安全警示

硬膜外注射皮質(zhì)激素（包括：甲基強(qiáng)的松龍，氫化可的松，去炎松，倍他米松，地塞米松） 罕見(jiàn)且嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)問(wèn)題 04/30/2014

美國(guó)FDA發(fā)出警告，在脊柱硬膜外腔注射皮質(zhì)類(lèi)固醇會(huì)導(dǎo)致罕見(jiàn)且嚴(yán)重的不良事件，包括失眠、中風(fēng)、麻痹和死亡。硬膜外腔注射皮質(zhì)類(lèi)固醇用于治療脖子和背疼痛，手臂和腿部放射性疼痛。硬膜外注射皮質(zhì)類(lèi)固醇的有效性和安全性未被證實(shí)，F(xiàn)DA也沒(méi)有批準(zhǔn)過(guò)皮質(zhì)類(lèi)固醇的這種用法。

FDA要求在注射用皮質(zhì)類(lèi)固醇的藥品標(biāo)簽中加上這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)警示信息。

為了提高醫(yī)學(xué)界對(duì)硬膜外注射類(lèi)固醇的認(rèn)識(shí)，F(xiàn)DA的“安全使用計(jì)劃”組建了一個(gè)包括疼痛治療專(zhuān)家在內(nèi)的專(zhuān)家小組，目的是幫助規(guī)范這種注射技術(shù)以減少可控的風(fēng)險(xiǎn)。一旦這個(gè)專(zhuān)家組提出使用規(guī)范，將立即公布。FDA將在2014年晚些時(shí)候組建一個(gè)由外部專(zhuān)家組成的咨詢(xún)委員會(huì)，以討論硬膜外注射皮質(zhì)類(lèi)固醇的風(fēng)險(xiǎn)和效益，并且確定FDA是否需要采取進(jìn)一步措施。

患者應(yīng)與衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員討論硬膜外注射皮質(zhì)類(lèi)固醇的風(fēng)險(xiǎn)和效益，同時(shí)應(yīng)討論其他可能的治療方案的風(fēng)險(xiǎn)與收益?；颊吲c衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員都應(yīng)該仔細(xì)閱讀藥物安全通訊中的數(shù)據(jù)摘要以及附加信息。

（由江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供）