國外化妝品法規和技術性貿易措施研究

張姝飛　陳培根　周克萍　徐振東

[提要] 本文介紹國外化妝品法規和技術貿易措施現狀，重點介紹歐盟、美國及日本等國的化妝品法律法規和標簽等要求。通過對2012年我國出口化妝品不合格通報情況的分析，提出應對國外技術性貿易措施的方法和思路。

關鍵詞：化妝品；法規；技術性貿易措施；標簽

基金項目：國家質檢總局科技計劃項目（編號：2013IK165）

中圖分類號：F7 文獻標識碼：A

原標題：國外化妝品法規和技術性貿易措施研究

收錄日期：2013年11月19日

引言

近年來，我國化妝品出口總體呈現增長趨勢。2011年我國出口化妝品67.18萬噸，出口金額達25.24億美元。與2007年相比，我國化妝品出口數量增長42.77萬噸，增幅達175.51%，出口金額增長14.93億美元，增幅達145.17%。近年來，北美、歐盟和香港地區一直是我國出口較多的地區。隨著國際貿易的迅速發展，由于各國及地區化妝品法規標準差異而導致的技術措施問題日益引起政府部門和化妝品生產企業及銷售商的重視。各國政府都頒布了各自的化妝品管理法規。美國、歐盟、日本等發達國家和地區更是將化妝品的管理上升至與食品、藥品一致的戰略高度，相關的安全要求越來越嚴格。盡管監管模式不盡相同，但主要目的都是保證產品安全，保護消費者健康，規范化妝品生產和經營行為。

一、國外化妝品技術性貿易措施現狀

從目前國際貿易中技術措施的具體情況來看，主要是發達國家如歐盟、美國、日本等國憑借其自身的技術、經濟優勢，制定了嚴苛刻技術標準、技術法規和技術認證制度等，對發展中國家的出口貿易產生了巨大的限制作用。目前，影響中國化妝品出口的技術性貿易措施主要是與消費者安全相關的化妝品法規，具體包括以下幾種：

（一）歐盟化妝品新法規EC No.1223/2009。2009年12月22日歐盟正式公布了關于化妝品的新法規EC No.1223/2009，取代舊的化妝品指令76/768/EEC及相應修訂文件。新法規于2013年7月11日在27個歐盟成員國（以及挪威、冰島和列支敦士登）中作為國家法律正式實施。新法規要求企業原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面均達到相關要求，化妝品生產應符合良好生產規范；對化妝品產品通報、產品信息文件和化妝品安全性報告等內容都有詳細規定。新法規規定了1，328種禁用物質、256種限用化妝品成分、153種允許使用的著色劑及其限用條件、54種允許使用的防腐劑及其限用條件、27種允許使用的紫外線過濾劑（防曬劑）及其限用條件。另外，新規定對在歐盟銷售化妝品的責任人及其義務有了更明確的規定。該法規的實施，將進一步抬高歐盟市場化妝品進入的門檻，在一定程度上對我國企業化妝品出口產生影響和限制。

（二）美國《聯邦法典》21卷（21CFR）。美國《聯邦法典》（CFR）第21卷“食品與藥品”涵蓋了食品、藥品和化妝品管理的相關法規，共包含1，499章節，其中規定了化妝品中的8種禁用成分，包括硫雙二氯、氯乙烯、鹵代-水楊酰苯胺等；規定了化妝品中的2種限用成分，汞化合物和六氯酚，并規定汞化合物只允許在沒有其他有效的安全的防腐劑時，在眼周圍使用的化妝品中使用，且濃度不超過0.0065%（以汞金屬計）；六氯酚只允許在沒有有效替代防腐劑的情況下使用，且濃度不超過0.1%，但不允許在通常情況下能用到黏膜如嘴唇上的化妝品中使用。

（三）美國《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）。美國在1938年正式頒布《食品、藥品和化妝品法案》，第一次將化妝品納入美國食品和藥品管理局（FDA）的管制范圍之內。法案規定化妝品不能摻假偽劣和錯誤標注，也就是說，化妝品按照預期用途必須是安全的，而且標簽必須正確。另外，法案對于在藥品和化妝品里使用色素也進行了管理，建立了一個可用于化妝品和藥品的色素添加劑清單，并且針對每種色素添加劑的化學成分規格做出了規定。自1938年以來，《FD&C法案》已經過多次修正。特別是1960年頒布的《色素添加劑修正案》對FD&C法案進行了修訂，要求制造商證實食品、藥品和化妝品中色素添加劑的安全性。

（四）日本《藥事法》。日本對化妝品和醫藥部外品監管的主要法律依據是《藥事法》?！端幨路ā肥菫榱舜_保醫藥品，醫藥部外品和化妝品的有效性、安全性而制定的法律。《藥事法》將化妝品分為化妝品和醫藥外部品。屬于化妝品定義范圍的產品，不需要獲得上市前批準和許可，只需公司在生產或進口前提供產品品牌通報。對醫藥部外品實行上市前許可制度，須要獲得厚生勞動省批準。此外，厚生勞動省規定了化妝品禁用成分清單、限用成分清單、紫外線過濾劑肯定清單、防腐劑肯定清單和著色劑肯定清單。

二、2012年國外通報我國的化妝品不合格情況

根據國家質檢總局的相關數據進行統計，2012年我國出口化妝品被國外通報主要來自美國食品藥品監督管理局（FDA）。通報原因包括含有或檢出不安全色素、標簽不合格、檢出有毒有害物質、含有新藥、不符合510（j）或510（k）要求等。從通報原因來看，美國對進口化妝品監管十分注重標簽和色素安全，特別是口紅、眼影、唇彩等彩妝用品中色素的問題比較突出。在美國市場出售的化妝品必須遵守《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）及《公平包裝及標簽法》（FP&L Act）的標簽要求。如果產品 （除煤焦油染發劑外）含有色素，根據必須符合如下要求：批準、驗證、法規要求的特性和規格、法規要求的用途和限制。從石油中獲取的色素，即我們通常所知道的煤焦油染料或合成的有機染料，需要進行驗證。除了煤焦油染發顏料外，除非FDA在自己的實驗室里通過成分分析和純度分析對該批色素進行了驗證，否則不能使用。從礦物質、植物或動物中獲取的色素不需要驗證，但是仍被認作人工色素，用到化妝品中時，必須符合法規要求的特性、標準、用途、限制和標簽要求。色素無論必須驗證或者免予驗證，只能按照批準的預期用途使用。endprint

另外，一個通報的原因是含有新藥。根據法規對化妝品的定義，美國將化妝品分為兩類：其中一類是普通化妝品；而另一類是具有特殊功效的化妝品，也就是俗稱意義上的“藥妝”。某些藥妝屬于藥品的范疇，如具有去屑功效的洗發水、具有防曬功能的潤膚品、具有豐乳功效的化妝品，等等。這些產品必須同時符合化妝品和藥品的要求，包括藥品的注冊要求及非處方藥（OTC）、新藥審批（NDA）的相關規定。

三、技術性貿易措施應對策略

鑒于法規、標準、管理體制和生產水平等方面的差距，我國化妝品出口被扣情況屢有發生，給我國的對外貿易造成很大的障礙，是當今國際貿易中最隱蔽、最難應對的一種貿易措施。技術性貿易措施給中國化妝品行業出口帶來了嚴重的影響，面對越來越多的技術性貿易措施，中國政府和企業應當采取行之有效的措施共同應對。

（一）高度關注國外技術性貿易措施。政府應通過專業機構等各種途徑，及時獲取出口國家的化妝品法規信息及技術貿易性措施通報最新動態，讀透和理解各國化妝品法規的具體要求，應特別關注各國化妝品的分類、禁限用成分要求、重金屬限量、微生物指標、注冊認證及標簽要求等，完善國外技術性貿易措施預警機制?；瘖y品出口企業要高度關注并充分掌握國外有關化妝品產品在標簽、色素使用、有毒有害物質限量標準等方面的標準與法規，使產品符合國外法規相關要求，達到目標市場的標準，減少企業在出口市場的碰壁現象。

（二）修訂和完善化妝品相關法律法規。1989年11月《化妝品衛生監督條例》頒布實施，1991年3月《化妝品衛生監督條例實施細則》頒布實施，2005年進行修訂?！痘瘖y品衛生監督條例》及實施細則成為調整我國化妝品監管的主要法規，自頒布實施以來，有力地推動了化妝品衛生管理，提高了產品質量，但是隨著化妝品行業迅速發展，其生產環境、產業布局、監管要求都發生了巨大變化，原有的法律規范需要進行修訂和完善。

《化妝品衛生規范》是我國化妝品監督管理的主要技術依據?，F行《化妝品衛生規范》由衛生部于2007年制定，規范主要引用了歐盟化妝品指令76/768/EEC及其2005年11月21日以前的修訂內容。歐盟化妝品指令76/768/EEC已經進了數十次修改，并在2013年7月11日被新法規EC No.1223/2009取代。隨著科技的進步和化妝品行業的發展，國內化妝品相關規范性技術文件也應當適時更新。

（三）建立符合化妝品良好生產規范（GMP）的管理系統。歐美等發達國家非常重視化妝品良好生產規范（GMP）生產，2013年7月11日歐盟新法規EC No.1223/2009正式實施，新法規要求化妝品生產應符合良好生產規范。美國雖然沒有強制化妝品生產符合良好生產規范，但鼓勵化妝品生產企業遵照良好生產規范指南進行生產管理。2013年6月25日，美國FDA公布了新的化妝品良好生產規范指導意見。我國化妝品出口企業應該建立符合歐美等國家關于化妝品良好生產規范的管理系統，確保生產企業的硬件、設施、衛生、人員和管理系統等各方面條件均符合良好生產規范要求，從而提高自身產品的品質，確保產品順利出口。

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