廣東地區(qū)冠心病證候特征調(diào)查表制定的方法學研究?

李俊哲，何冠蘅，趙青武，劉小麗

(1. 廣東省中醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學博士后科研流動站，廣州 510000；2.中山大學附屬第一醫(yī)院，廣州 510000；3.廣州中醫(yī)藥大學，廣州 510000

因人因時因地制宜是中醫(yī)辨證論治思想的重要內(nèi)容。而截至到目前為止，業(yè)界探討冠心病局域性發(fā)病規(guī)律及證候研究的工作尚不多見。嶺南地區(qū)有著特殊的地理環(huán)境和氣候特點，嶺南人的生活飲食習慣及人群體質(zhì)均與中原有異。廣東作為嶺南的腹地，在文化、環(huán)境氣候、人群體質(zhì)、疾病發(fā)生發(fā)展等方面都有很強的嶺南代表性，冠心病在廣東地域是否也具有與嶺南以外地區(qū)不同的證候規(guī)律值得深入研究。為此，我們首次開展了廣東地區(qū)冠心病中醫(yī)證候流行病學調(diào)查的課題，以探討符合廣東地區(qū)冠心病的中醫(yī)證候規(guī)律。

證候是中醫(yī)藥獨有的符號，如何針對冠心病表征開展中醫(yī)信息采集并對其進行客觀評價，成為面臨解決的首要問題。為此，我們制定了廣東地區(qū)冠心病證候調(diào)查表，并結合課題的研究過程，對調(diào)查表的制定思路和方法進行了總結和討論。

1 調(diào)查表的制定

1.1 調(diào)查表內(nèi)容

設計問卷調(diào)查表，內(nèi)容包括一般人口學資料、醫(yī)療信息、中醫(yī)四診內(nèi)容三大部分。一般人口學資料包括性別、年齡、身高、體質(zhì)量、民族、文化程度等；醫(yī)療信息包括既往病史、生命體征、一般體檢、冠心病診斷情況、藥物干預方案、專科檢查情況等；中醫(yī)四診內(nèi)容通過文獻回顧、教材梳理、標準收集、專家咨詢最終確立調(diào)查明細。本文重點闡述中醫(yī)四診內(nèi)容的制定過程。

1.2 通過文獻研究確立辨證要素

本單位前期收集自1984年至2010年出版的冠心病(胸痹)相關中醫(yī)資料包括：(1)來源于現(xiàn)代醫(yī)家、教科書等論著，學術機構所制定的有關標準、診療規(guī)范等；(2)當代名老中醫(yī)專著；(3)醫(yī)學期刊文獻。通過規(guī)范的檢索途徑，總結了當代醫(yī)家針對胸痹辨證要素的認識。結果表明，血瘀是當代醫(yī)家最為重視的胸痹心痛證候。在1262頻次辨證要素中，含有血瘀者有230條占18.2%，其余證素分布分別為陰虛(15.9%)、氣虛(14.3%)、陽虛(13.4%)、痰(13.1%)、氣滯(7.8%)、寒(6.4%)、血虛(2.0%)、陽脫(2.0%)、陽亢(2.0%)、熱(1.7%)、脾虛(1.4%)、心虛(0.7%)、陽痹(0.6%)、腎虛(0.6%)[1]。

依上分析，其中瘀、陰虛、氣虛、陽虛、痰、氣滯、寒、血虛、陽脫、陽亢、熱、陽痹為病性要素，脾虛、心虛、腎虛為病性+病位要素，由于病性+病位要素可具備多種排列組合方式，故組合的辨證要素難以進行統(tǒng)計分類，故經(jīng)課題組討論保留單純病性辨證要素。由于證素中陽脫、陽痹為陽虛的另一種表現(xiàn)形式，陽亢在辨證上與陰虛難以區(qū)分，故最后保留有效的辨證要素為9種，分別是瘀、陰虛、氣虛、陽虛、痰、氣滯、寒、血虛、熱。同時參考國內(nèi)同行的相關研究[2]，經(jīng)過篩選本課題最終確認的9個主要辨證要素為血瘀、痰濁、氣滯、寒凝、內(nèi)火(熱蘊)、氣虛、陰虛、陽虛、血虛。

1.3 形成條目池初擬表格結構

通過課題組討論，結合中醫(yī)胸痹理論內(nèi)涵主要體現(xiàn)三大診法，即望診、問診、切診，覆蓋上述冠心病九大辨證要素，確定冠心病中醫(yī)四診信息專家咨詢意見表條目池。在中醫(yī)理論內(nèi)涵指導下初擬冠心病證候特征咨詢表結構模型，其中維度17個，即包括神情、形體、面色、唇、舌質(zhì)舌色、舌苔、舌底絡脈、寒熱、汗、頭及五官、胸腹、四肢、口味、飲食、二便、睡眠、脈象。

1.4 基于德爾菲法篩選證候觀察表條目

本表格研制過程中，運用德爾菲專家問卷咨詢法，進一步優(yōu)化該調(diào)查表的條目。

1.4.1 專家的選擇 為獲取冠心病中醫(yī)證候特征調(diào)查表的條目，采用德爾菲法，將初步編制的《冠心病中醫(yī)四診信息專家咨詢意見表》向業(yè)內(nèi)副主任醫(yī)師以上職稱的專家發(fā)送。鑒于研究目的，遵循專家代表性、權威性與多學科相結合的原則，根據(jù)專家的知識結構、專業(yè)和職稱等遴選專家，所選專家主要包含臨床醫(yī)療、醫(yī)學高等教育、衛(wèi)生統(tǒng)計3個學科方向，從事相關專業(yè)均達10年以上，具有副高職稱以上(含副高)。經(jīng)過遴選，專家分別來自廣東省中醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、廣州市中醫(yī)院、江門五邑中醫(yī)院、廣東省第二中醫(yī)院等5所廣東省內(nèi)知名的三甲中醫(yī)院。根據(jù)本研究專家入選條件，選擇符合標準的專家，并與專家取得聯(lián)系征求意見，同意參與此次調(diào)查的專家即可成為本研究問卷調(diào)查專家成員。專家人數(shù)方面，課題組經(jīng)研究擬定第一輪專家為24人，第二輪專家為20人。

1.4.2 問卷發(fā)放及回收 (1)第一輪專家問卷調(diào)查、回收與整理：制定和分發(fā)第一輪問卷，將《冠心病中醫(yī)四診信息專家咨詢意見表》采用面呈或者信函方式送至所選24位專家處。本課題向專家提供初擬定的專家咨詢問卷，并附上專家咨詢函詳細論述研究背景及目的，專家問卷調(diào)查Delphi法實施過程，咨詢專家個人信息填寫表，完全獨立填寫表格，即專家間沒有任何形式的交流，避免互相干擾與影響；(2)第二輪專家問卷調(diào)查、回收與整理：將第一輪問卷的統(tǒng)計結果附在第二輪問卷中以網(wǎng)絡郵件或面呈的方式發(fā)送給專家，重點咨詢第一輪問卷后準備刪除的條目是否希望保留或刪除，及針對第一輪問卷后所剩條目是否需要再次補充。第二輪問卷時仍是“背對背”，即專家互不見面、互不討論。回收第二輪問卷并統(tǒng)計結果，包括新的分析結果以及部分專家不同意第一輪問卷結果的意見。經(jīng)過統(tǒng)計分析后專家意見基本趨于一致，停止專家函詢。

1.4.3 條目統(tǒng)計方法 專家意見的集中程度和協(xié)調(diào)程度反映專家對各項條目意見的一致性，通過計算各指標的均數(shù)、滿分頻率、變異系數(shù)來反映專家對各指標意見的集中程度和協(xié)調(diào)程度。以均數(shù)、滿分頻率、變異系數(shù)等對條目數(shù)據(jù)進行分析，分別按均數(shù)、滿分頻率、變異系數(shù)(CV)將條目排序，刪除同時滿足3項統(tǒng)計方法排序在后20%的條目。根據(jù)統(tǒng)計結果并結合專家意見，經(jīng)課題研究小組評議后進行條目篩選。對于專家增加或刪減條目采用個人提出、集體討論的形式，并根據(jù)臨床實際情況確定增加或刪除。

2 兩輪專家問卷統(tǒng)計結果及分析

2.1 專家的積極程度分析

表1顯示，兩輪問卷分別向24、20位專家發(fā)出調(diào)查表，分別回收24、20份有效調(diào)查表，均為有效咨詢，專家積極系數(shù)均為100%，說明專家對該研究項目的關注、了解程度較高。

表1 兩輪咨詢專家的個人信息表

2.2 條目的集中程度分析

表2顯示，專家意見的集中程度用該條目賦值的算術均數(shù)、滿分頻率、CV(變異系數(shù))表示，算術均數(shù)、滿分頻率越大表明專家的意見越集中，CV(變異系數(shù))越大表明專家的意見越分散。結果顯示，第一輪專家對17個維度賦值最大的是胸腹均數(shù)為0.85，最小的是口味均數(shù)為0.45。滿分頻率最高的是胸腹為0.81，滿分頻率最低的是口味為0.35。變異系數(shù)最小的是胸腹為0.28，最大的是口味為0.54。

表2 第一輪專家問卷維度統(tǒng)計結果

2.3 第一輪專家咨詢意見及處理結果

2.3.1 刪除的條目 在對飲食維度的條目選擇中，發(fā)現(xiàn)沒有專家選取條目“口酸”、“口甜”2項，故直接刪除；專家建議刪除“惡寒”、“寒熱往來”條目，認為惡寒提示外感，寒熱往來提示少陽證，對冠心病而言意義不大，課題組商議后刪除；專家提出眩暈、頭暈難以區(qū)分，課題組商議后刪除“眩暈”。

2.3.2 合并的條目 有專家提出“面色淡白”與“面色白光白”如何定義需細化，或直接合并為一項“面色白”， 課題組商議后決定合并為“面色白”； 專家提出“潮熱”與“五心煩熱”無論在癥狀與病機上均有相似之處，而耳鳴、耳聾僅是程度上的區(qū)別，課題組商議后決定合并為“潮熱或煩熱”、“耳鳴耳聾”。

2.3.3 增加的條目 有專家提出望診面色維度加入“面泛油光”一條，課題組商議后同意。

2.3.4 補充的條目 有多位專家建議將“胸腹”維度拆分為“胸部”、“腹部”2個維度，并重點突出胸痹中醫(yī)證型的全面性，課題組商議后參考《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》(2002年版)及《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準·中醫(yī)病證診斷療效標準》(1995年國家頒布)，對胸部維度作出補充。

在第二輪的專家咨詢中，通過對修改調(diào)整內(nèi)容后18個維度的統(tǒng)計，CV(變異系數(shù))均在0.4以內(nèi)，故不再對條目進行刪減，即確定第二輪咨詢獲得的18個維度共65個條目內(nèi)容為最終的中醫(yī)四診內(nèi)容，匯總人口學資料及醫(yī)療信息便構成本研究的觀察表為最終的《廣東地區(qū)冠心病證候特征調(diào)查表》。

3 討論

3.1 本研究的優(yōu)勢與不足

本研究較好地運用了目前國際推崇的專家咨詢法(Delphi)，經(jīng)過反復的信息交流和反饋修正，使專家的意見逐步趨向一致，最后根據(jù)專家的綜合意見，對評價對象做出評價，體現(xiàn)了匿名性、信息反饋性和對結果進行統(tǒng)計分析的三大特點[3]。從維度乃至條目的滿分頻率、變異系數(shù)等判斷，該調(diào)查表基本滿足了臨床的需要，達到了調(diào)研的要求。但同時由于課題時間及經(jīng)費所限，結合定位為預實驗的實際考慮出發(fā)，只在廣東地區(qū)探索研究經(jīng)驗與方法，為下一步的擴大研究作基礎。故在證候調(diào)查表制定過程中，考慮到調(diào)查樣本量偏小的問題，條目并未量化分級，問卷只是采取是或否的定性標準，未經(jīng)過信度、效度和反應度等檢驗，其有效性仍需得到反復臨床驗證和修改，最終才能廣泛推廣并應用于臨床。

3.2 下一步展望與操作思路

一是完善條目的量化分級。目前，大多數(shù)中醫(yī)問卷或量表研究中，條目的量化分級仍欠規(guī)范、欠科學，同一癥狀在不同的研究中采用不同的分級方法，有些分級方法與臨床不太相符。由于中醫(yī)特殊的語言表述及患者癥狀的主觀性，目前分級計分常用的有、無、輕、中、重4級，其操作簡單且易于臨床研究的設計與實施。但不同癥狀的表現(xiàn)形式不同，分級的難易程度也不同，完全按同樣的級別量化癥狀是不現(xiàn)實的。因此，在證候評定量表的制定過程中，存在的最大困難也是條目的量化問題。合理的量化至關重要，因此需要關注量化方法的科學性和可重復性，關注中醫(yī)證候評定量表中癥狀輕、中、重賦值的合理性，應該從循證醫(yī)學的角度根據(jù)大量的臨床測試不斷修訂和完善現(xiàn)有的量化分級標準，加強對舌象、脈象的量化分級研究，使條目的分級和表述既符合臨床實際又能被受測者理解。這一切都需要在今后的研究中給予關注。

二是完善條目權重。不同的條目(癥狀或體征)在證候識別或療效評定中所起作用大小是不同的，因而制定中醫(yī)證候評定量表也必須考慮到各條目重要性大小不同的問題，也就是條目的權重。在問卷和量表的制定中把各條目重要性的不同考慮進去，這樣就更切合臨床實際情況亦即更科學，而確定權重系數(shù)和量化各條目的重要性，就使其更加客觀、更具有可重復性。目前多數(shù)中醫(yī)問卷和量表研究中尚缺乏對條目權重的研究，尤其是權重的確定尚無統(tǒng)一的方法。在今后的研究中需加強中醫(yī)證候評定量表研制中條目權重確定的方法學研究。

[1] 羅文杰,吳煥林,王俠,等.冠心病證候診斷方法及分型文獻研究[J].中國中西醫(yī)結合雜志,2012,32(6):843-845.

[2] 李軍,王階.冠心病心絞痛證候要素與應證組合的5099例文獻病例分析[J].中國中醫(yī)基礎醫(yī)學雜志,2007,13(12):926-930.

[3] 王靜,韓新民.Delphi法及其在中醫(yī)證候學中的應用[J].山西中醫(yī),2007,23(5):75-77.