淺談如何發揮藥品檢驗所對中藥市場監管和技術支撐作用

孫 雪

淺談如何發揮藥品檢驗所對中藥市場監管和技術支撐作用

孫 雪

發揮藥品檢驗所在中藥市場監管和技術支撐作用，提高藥品企業的檢驗能力，保證公眾的用藥安全。對企業進行培訓、監督和技術指導，幫助企業提升藥品企業標準。不僅提高了企業的檢驗能力，也提升了藥檢人員的業務能力。

監管；技術監督；藥品生產企業

隨著人們生活水平及對祖國傳統中醫藥認識的不斷提高，越來越多的人在預防、治療疾病和日常保健身體時使用中藥材、中成藥。同時也隨著科技水平的不斷提高，一些不法分子利用高科技手段制售假劣藥品危害人民群眾的身體健康。這就要求藥檢人員用技術的手段檢驗藥品質量，為公共的用藥安全起到有利的技術支撐和保駕護航作用。近年來，不法分子對中草藥和中藥飲片進行染色、增重、用偽品代替正品等。有的企業利用藥品標準的不完善，在中成藥檢驗標準中未進行檢驗的藥材偷工減料，該做法都嚴重危害了人民群眾的用藥安全。

根據河北省食品藥品檢驗院按照《藥品管理法》[1]和《藥品生產質量管理規范》[2]等法律法規制定的《藥品生產企業產品質量檢驗監督管理辦法（試行）》結果實際情況，做為地市級藥品檢驗機關應做如下工作為公眾用藥安全有效起到保駕護航的作用。

首先，提高藥品檢驗人員的業務素質。不法分子用高科技手段制假造假，藥檢人員應具有偵察能力破獲制假造假的技術。那么就要求藥檢人員不斷地學習業務知識充實自己的理論水平，因此，藥監人員應多參加國際前沿的技術講座，掌握最前沿的科技動態；多參加國家的專項培訓班，掌握成熟的檢驗方法；多參加各種儀器的培訓，全面掌握大型儀器的操作以進行藥品檢驗；多看國際前沿的藥學專著，提升其理論水平；多走向市場，從市場中查找制假售假的新動態；多與同行高手探討，學習先進的檢驗理念。多去高一級的藥品檢驗中心學習，提升自己的理論和實踐水平。只有提高了自己本身的業務素質才能更好地打擊制假售假的行為。

其次，對生產企業、銷售企業進行技術培訓。藥品檢驗機構應該對本地的生產企業和銷售企業的質檢人員每年至少進行一次業務培訓。培訓國家的法律法規和近一年來國家最新的政策使其提高法律意識。培訓與中藥材、中成藥有關的檢驗知識使其提高理論水平。培訓質檢人員的實驗技術操作使其提高實踐水平。因此，藥檢機構應對企業的質檢人員定期培訓，合理后發放合格證才可持證上崗。只有企業質檢人員的業務水平提高了，才能把住藥品質量的第一道關口，這樣就使檢驗關口前移。

第三，配合食藥監局去企業進行技術指導和監督。藥品監督管理分為行政監督和技術監督兩個部分，是鳥之兩翼，車之又輪，缺一不可。技術監督是行政監督的技術支撐，是藥品監管工作的重要保障。為了從源頭上抓藥品生產的質量，藥檢人員應配合行政執法人員去企業從以下幾個方面檢查：從組織機構設置和人員任職資格進行檢查；從儀器設備的型號、種類是否與所生產的藥品相適應進行檢查；從儀器設備的使用、登記、維修、計量等方面進行檢查；從生產車是的環境、空氣潔凈度等級方面進行檢查；從質檢人員書寫的記錄報告表格等進行檢查。這樣就為行政監督部門提供了有力的技術支撐。

第四，幫助、監督企業提升所生產的中成藥的內部質量標準。首先，幫助企業嚴把作為原料藥物的中藥材的質量，可以隨時抽檢原料藥物，同時培訓企業質檢人員讓其對原料藥物進行正確的鑒別、檢測。其次，藥檢部門可將本地生產企業生產的品種做為課程完善質量標準，把現行的法定標準中不完善的方法補充完整；把中成藥物的現行法定標準中未涉及到的主要成分的進行定量或定性的檢測；把完善的成熟的方法讓企業做為內部標準提升企業藥品的質量。再次，就是幫助企業排憂解難，比如企業按照標準規定進行了抽料，最后按法定標準檢查有不合格項，那么藥檢人員就應幫助企業分析生產的流程、分析生產環境、分析藥品的生產工藝、分析生產合成中各個環節出現的問題來幫助企業提高藥品質量。

通過對生產企業的產品質量的技術監督和檢查，一方面提高了企業的自律意識，提高了企業質檢人員的業務素質、規范了企業的生產和質量檢驗；另一方面也提高了藥品檢驗人員的業務水平和檢驗能力，提高了檢驗人員在檢驗過程中解決實際問題的能力。達到了行政監督、技術監督、和企業提升藥品質量互贏的目的，為公共的用藥安全有效保駕護航[3]。

[1] 中華人民共和國主席·中華人民共和國藥品管理法.(主席令第

45號)[S].北京,2001.

[2] 中華人民共和國國家藥品監督局.藥品生產質量管理規范(國家藥品監督管理局令第9號)[S].北京,1998.

[3] 李云龍.關于社會主義初級階段藥品監管及其技術監督問題[J].中國藥事,2007,21(9):661-665.

R288

A

1673-5846(2014)01-0314-02

衡水市食品藥品檢驗所，河北衡水 053000

孫雪，女，衡水市食品藥品檢驗所，學士學位，副主任藥師。Tel：18632808533，E-mail：hssunxue@sina.com。