213例中藥不良反應(yīng)報(bào)告的分析

楊翠平 王秀麗

（平頂山市中醫(yī)院，河南 平頂山 467000）

213例中藥不良反應(yīng)報(bào)告的分析

楊翠平 王秀麗

（平頂山市中醫(yī)院，河南 平頂山 467000）

目的 通過對213例中藥不良反應(yīng)報(bào)告的分析和總結(jié)，找出其發(fā)生的原因、特點(diǎn)、規(guī)律及解決辦法，亟期為臨床安全合理使用中藥提供參考。方法 通過收集到的對我院及本市其他醫(yī)院2006年至2012年門診、急診及住院患者213份藥品不良反應(yīng)報(bào)告病例進(jìn)行回顧性分析和總結(jié)。結(jié)果 顯示不良反應(yīng)高發(fā)人群為兒童、老年人及體質(zhì)較弱者；高發(fā)的劑型為：注射劑＞片劑＞膠囊劑＞外用劑型。結(jié)論 合理使用中藥提供技術(shù)參考能夠降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生率從而使中藥能真正達(dá)到安全、有效和質(zhì)量可控。

中藥；不良反應(yīng)；ADR

藥物不良反應(yīng)（ADR）是指藥物在正常用法和用量時(shí)由藥物本身或藥物相互作用引起的有害的或不期望產(chǎn)生的反應(yīng)[1-4]。目前隨著中草藥及其制劑的廣泛應(yīng)用，有關(guān)其（ADR）的報(bào)道有逐漸增加的趨勢，因（ADR）而致死亡的病例亦屢見報(bào)道，成為影響中醫(yī)藥發(fā)展的障礙。本文通過對我院2002年至2012年門診、急診及住院患者收集到213份（ADR）報(bào)告進(jìn)行回顧性分析和總結(jié)，從而找出一些中藥不良反應(yīng)發(fā)生的原因、特點(diǎn)及規(guī)律，亟期為臨床安全合理使用中藥提供技術(shù)參考，降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生率，使中藥能真正達(dá)到安全、有效和質(zhì)量可控。

1 資料與方法

1.1 一般資料

藥品不良反應(yīng)（ADR）病例報(bào)告資料來源為平頂山市食品藥品監(jiān)督管理局2006年至2012年收集到的我院及本市其他醫(yī)院的一些門診、急診及住院患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)報(bào)告213份。

1.2 方法

采用整理、分類、總結(jié)的方法，按患者性別、年齡、給藥途徑、藥品劑型、藥品種類等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為確保數(shù)據(jù)分析準(zhǔn)確，對報(bào)告表進(jìn)行規(guī)范整理[5]。依據(jù)《新編藥物學(xué)》《中華人民共和國藥典》對中藥名稱分別規(guī)范并分類。利用Microsoft Excel和不良反應(yīng)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，對規(guī)范后的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié) 果

2.1 性別、年齡方面

213例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，男94例（44.13%），女119例（55.87%），可見女性的不良反應(yīng)發(fā)生率比例明顯高于男性。患者年齡最小2～12歲69例（32.43%），最大60～85歲83例（39.0%），其余年齡段為61例以（28.6%）.由此可見：藥品不良反應(yīng)發(fā)生率以兒童及60歲以上老年人年齡段最高。

2.2 給藥途徑、劑型

213例藥品不良反應(yīng)中，注射劑178例（83.57%），片劑22例（10.33%），膠囊劑8例（3.56%），外用劑型及其他5例（2.35%）。在注射劑中以靜脈滴注為主，肌注少有。由此可見：藥品不良反應(yīng)高發(fā)的劑型以注射劑為最多，口服用藥次之，外用藥較少。發(fā)生的順序?yàn)樽⑸鋭萜瑒菽z囊劑≥外用劑型。

2.3 單一、合并用藥關(guān)系

213例不良反應(yīng)中單一用藥85例（39.84%），合并用藥128例（60.16%），其中2種藥物合用的60例，3～5種藥物合用的68例。單一用藥與合并用藥不良反應(yīng)發(fā)生率比為1∶1.60。

2.4 預(yù)后

藥品不良反應(yīng)一般預(yù)后較佳，其發(fā)生后，大部分停止使用可疑藥物并給予對癥治療后，均可痊愈。也有少部分不良反應(yīng)癥狀較重，發(fā)生較快，甚至有后遺癥狀和死亡病例。在213例不良反應(yīng)發(fā)生報(bào)告中，治愈161例，好轉(zhuǎn)47例，后遺癥狀4例，死亡1例。

2.5 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)居前十位的中成藥為魚腥草注射液、雙黃連粉針、茵梔黃注射液、清開靈注射液、復(fù)方丹參注射液、葛根素注射液、刺五加片、肝炎靈、膽寧片、關(guān)節(jié)止痛膏，共引起嚴(yán)重不良反應(yīng)69例，占報(bào)告總數(shù)的32.3%。涉及的藥品種類主要為中藥注射劑，口服制劑，外用制劑，其中以中藥注射液最多，占報(bào)告總數(shù)的85%。

2.6 發(fā)生不良反應(yīng)居前十位的常用中藥飲片為雄黃、人參、鹿茸、蜈蚣、苦杏仁、番瀉葉、黃芪、茯苓、天麻、蒲公英。不良反應(yīng)多為全身風(fēng)疹塊，瘙癢，面浮腫，頭暈，乏力，胸悶，大汗，甚至四肢抽搐，呼吸困難，休克。共引起嚴(yán)重不良反應(yīng)47例，占報(bào)告總數(shù)的22.3%。

3 討 論

3.1 藥品不良反應(yīng)發(fā)生率較高年齡組的原因

①2～12歲兒童患者不良反應(yīng)高發(fā)原因多為身體內(nèi)臟器、神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育尚未完全，藥物的吸收代謝不規(guī)則，對許多藥物極為敏感等因素造成的。②60歲以上老年患者不良反應(yīng)高發(fā)原因多為肝、腎功能減退，使藥物的代謝和排泄速率減慢；血漿蛋白含量偏低，使體液游離藥物濃度增高[6]；靶器官對某些藥物作用敏感性增加而造成的；另外用藥時(shí)間長、合并用藥多，原患疾病多等因素也是導(dǎo)致老年患者不良反應(yīng)高發(fā)的因素[7]。所以，必須根據(jù)老年人和兒童生理、病理的特殊性選用藥物，調(diào)整劑量，做到個(gè)體化給藥，并在給藥過程中注意觀察。

3.2 中藥注射劑不良反應(yīng)最多原因

是由于中藥成分復(fù)雜，目前還不能做到提取有效成分的單體配制。未除盡的動(dòng)植物蛋白、鞣質(zhì)等雜質(zhì)極易引起過敏反應(yīng)，決定中藥物本身質(zhì)量的因素很多、提取物穩(wěn)定性差、在生產(chǎn)或貯存中又可能產(chǎn)生新的雜質(zhì)，加之微粒疊加、熱源疊加以及臨床不合理配伍，配制操作過程中污染等因素都可誘發(fā)中藥注射劑的藥品不良反應(yīng)[8-10]。此外患者的身體狀況、靜脈給藥的配制過程、藥物配伍、藥液的放置時(shí)間、滴注速度等因素與藥品不良反應(yīng)的發(fā)生亦是密切相關(guān)。可見引起中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的原因是多方面的，因此臨床用藥中應(yīng)遵循能口服的盡量不注射給藥，能肌注的不用靜脈給藥，特別是門診患者。

3.3 中藥飲片發(fā)生不良反應(yīng)的原因

多為中藥品種混亂或以假亂真、炮制或煎煮不當(dāng)、劑型和給藥途徑、劑量不合適等因素造成的。

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R969.3；R9

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1671-8194（2014）18-0164-02