某省2012年藥品安全事件中應急檢驗的分析與思考

李哲媛* 徐勤哲 程 賓 范 兵

（云南省食品藥品檢驗所，云南 昆明 650011）

某省2012年藥品安全事件中應急檢驗的分析與思考

李哲媛* 徐勤哲 程 賓 范 兵

（云南省食品藥品檢驗所，云南 昆明 650011）

目的分析應急檢驗事件，總結經驗剖析問題，進一步提高應急檢驗能力。方法從實際出發，回顧分析云南省食品藥品檢驗所在2012年藥品安全事件中經歷的應急檢驗。結果分析結果主要包括：領導重視的作用；精心組織；時刻保持職業敏銳性和快速反應能力；準確可靠的科學數據是技術支撐；信息溝通的重要性以上因素。結論應急檢驗在藥品安全突發事件中是食品藥品檢驗所的職責，應通過不斷提高人員素質，完善制度，科學儲備，進一步提高應急檢驗的應對水平。

藥品安全事件；應急檢驗；思考

當前，我國食品藥品安全處于風險高發期和矛盾凸顯期，各類食品藥品安全突發事件時有發生，2012年，從螺旋藻事件、膠囊鉻突發事件到中藥材專業市場專項整治事件，作為食品藥品技術支撐的檢驗機構在這些藥品安全事件中經歷了嚴峻的考驗。分析與思考云南省食品藥品檢驗所在2012年藥品安全事件中所經歷的應急檢驗，可以查找不足總結經驗，提高應急檢驗能力[1-6]。

1 螺旋藻事件

2012年2月部分媒體曝光螺旋藻類保健食品重金屬超標，2月23日在昆明召開的全國保健食品化妝品監管工作會議上，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）部署了保健食品監測工作，組織在北京、天津、云南等6省（市）開展了以螺旋藻為原料的保健食品鉛、砷、汞重金屬專項檢測，抽取了市場上流通的部分產品，要求立即進行重金屬檢測。云南省食品藥品檢驗所（以下簡稱省所）接受任務后，立即派人協助監管部門進行樣品抽取，2月24日16批樣品送到，業務部門在第一時間完成了樣品受理審核，查找標準和登記；實驗室克服原子吸收分光光度計突發故障帶來的困難，在第三方檢測機構支持下，最終確保在2月27日順利完成了16批樣品的檢測和結果上報。

2 鉻超標毒膠囊事件

2012年4月15日，權威媒體中央電視臺《每周質量報告》曝光了鉻超標藥用膠囊事件，引起全社會強烈關注，4月21日開始，國家局連續召開視頻會議，下達了一系列緊急命令，陸續對生產企業、流通企業等開展了空心膠囊、膠囊劑藥品的全覆蓋檢驗。面對海量的檢驗任務，省所以超前的預見性，大膽的創新性，以及連續奮戰精神，積極采取各項應對措施，經過省所職工夜以繼日的努力，在無數個不眠之夜后，30 d內累計完成了超過1500批次樣品的檢測。其中4月22日在45 h內連夜完成本省膠囊生產企業的11批樣品；4月24日凌晨4點，40 h內完成了50批樣品檢測；5月15日下午4點收到生產企業全覆蓋樣品68批，5月16日清晨7點整，20個小時內完成了全部68批樣品的檢驗。

3 中藥材市場專項檢驗

為進一步規范中藥材、中藥飲片生產流通使用，重點打擊制售染色、人工增重、摻雜摻假等假劣中藥材違法行為，國家局在4月底緊急部署了中藥材專業市場的專項整治活動。這次專項任務和膠囊應急檢驗完全重疊，省所克服鉻超標膠囊應急檢驗帶來的巨大工作壓力，協助監管部門立即擬定中藥材抽樣指導原則，在17 d之內對“菊花園”中藥材專業市場的36個品種64批次樣品，按照項目、品種分組檢驗，最終檢出6個品種6批次樣品不合格樣品，出色完成了檢驗任務。

4 事件總結和思考

4.1 領導重視是關鍵

應急檢驗在時間上要求爭分奪秒，在物質上需要立刻調動全所之人財物，技術上更需要多個部門聯合作戰，一支召之即來來之能戰的隊伍，一定離不開所領導的高度重視和靠前指揮。

4.2 精心組織是基礎

從齊二藥事件開始，省所不是第一次接受應急檢驗，但是鉻超標膠囊事件的檢驗任務和檢驗量可以說是史無前例的，而且檢驗時限都是以小時來計算，面對嚴峻的考驗，省所克服一切困難，合理分工，逐一分解，科學調度。承檢實驗室相關人員每天輪流進行24 h的檢驗，做到人員輪休，儀器不停，工作不停；業務部門發動了全體人員，分工進行樣品受理、檢驗登記和數據報送工作，并協助實驗科室對樣品進行整理核對，贏得了寶貴的檢驗時間；其他實驗室抽調人員協助進行膠囊劑前處理；辦公室等部門積極做好應急檢驗的各種協調保障和應急檢驗值守工作。正是在這樣的精心組織下，大家協同作戰，各項工作有條不紊，在短短1個月內圓滿完成了1500批樣品的檢測。

4.3 時刻保持職業敏銳性和快速反應能力

在媒體曝光毒膠囊事件后，出于高度的職業敏銳性和經歷過多次應急檢驗的考驗，省所領導對此事一直高度關注，在國家局和省局還沒有進行任何部署的情況下，提前安排實驗室展開了檢測儀器和檢測物質的準備工作。之后隨著國家局的緊急通知，全國開展了大規模的膠囊劑檢驗，檢測鉻所用的儀器設備和檢測物質全面告急無法采購，正所謂勝算贏于先機，時刻保持的職業敏銳性讓我們提前預見到了事件的發展，并且快速做出了反應，為后續的檢驗打下了堅實的基礎。

4.4 準確可靠的科學數據是技術支撐

應急檢驗往往不同于常規的標準檢驗，很多時候會缺乏檢測方法或法定標準，而此時又要求檢驗機構必須以最短的時間得出結論，檢驗機構面臨的檢驗難度和壓力可想而知，但越是在這種時候，檢驗機構就越需要冷靜，排除一切干擾，用準確可靠的科學數據來做技術支撐。

鉻超標膠囊事件中，省所在40 h內完成了50批樣品的檢測，確證5批樣品不合格，不合格樣品都經過了不同人員、不同儀器的重復比對檢驗，確保“萬無一失”，事實證明，發出不合格檢驗報告在國家局后續的公告和案件查處中，檢驗數據完全經受住了考驗，沒有出現不良影響。

4.5 信息溝通非常重要

應急檢驗中，信息獲取和各部門之間的信息溝通至關重要。膠囊應急檢驗中，初期抽樣工作中出現了部分不規范的情況，例如抽樣中出現混批號、抽樣原始單據填寫不準確，抽送過期失效藥品等，給我們檢驗樣品造成極大困難，針對出現的問題，我們立即制定了全省鉻超標應急檢驗抽樣指導原則，通過省局下發到全省。中藥材市場專項抽驗中，我們收到任務后第一時間與稽查部門溝通，并立即提前為稽查部門制定了“昆明市菊花園中藥材專業市場中藥材專項監督抽驗方案抽樣指導原則”，確保中藥材樣本的準確性、代表性和規范性。

5 結 語

應急檢驗在藥品安全突發事件中是食品藥品檢驗所的職責，藥品檢驗安全突發事件應對之后，對于事件進行深入細致的剖析，查找存在的問題，總結積累的寶貴經驗，“前世不忘，后事之師”，針對組織管理、應急準備和應急處置措施等環節存在的問題，提出改進和完善的措施，以進一步提高食品藥品應急檢驗能力，充分發揮食品藥品檢驗在食品藥品監管中的技術支撐作用，尤其是在食品藥品安全應急中的技術核心和關鍵作用。

[1] 江德元.中國食藥安全應急初具輪廓,四塊“短板”待補[J].瞭望, 2010,25(6):12.

[2] 顧頌青,葉樺.食品藥品應急檢驗的工作流程及技術要求分析[J].中國藥事,2011,25(12):1208-1210.

[3] 謝志潔,楊德忠,陳勇,等.亮菌甲索注射液應急檢驗排查實踐研究(一)[J].中國藥事,2009,23(3):243-246.

[4] 謝志潔,楊德忠,陳勇,等.亮菌甲素注射液應急檢驗排查實踐研究(二)[J].中國藥事,2009,23(4):345-348.

[5] 謝志潔,楊德忠,陳勇,等.亮菌甲素注射液應急檢驗排查實踐研究(三)[J].中國藥事,2009,23(5):430-435.

[6] 鄒江.如何加強藥品檢驗應急管理體系建設[J].中國藥業,2011,20 (1):6.

The Analysis and Thoughts on Emergency Tests in Yunnan Province at 2012 Year

LI Zhe-yuan*, XU Qin-zhe, CHENG Bin, FAN Bing
(Food and Drug Control, Yunnan Province, Kunming 650011, China)

ObjectiveTo analyze emergency test events, to generalize experiments, to problems and to improve the ability in emergency test.MethodTo start with the facts look back into the emergency test which is handled by Yunnan Institute for Food and Drug Control, happened in drug security events, 2012.ResultsAnalysis results include: the role of leadership attention; well-organized; always maintain professional acumen and rapid response capability; accurate and reliable scientific data is technical support; over the importance of information communication factors.ConclusionsIt is the duty of Institute for Food and Drug Control to do the test in drug security emergency events. We should continually lift staff’s qualities, perfect system, prepare scientifically and improve the level for emergency test.

Drug security events; Emergency test; Thinking

R95

A

1671-8194（2014）24-0373-02

*通訊作者