針灸治療偏頭痛臨床評價指標選擇的探討?

楊旭光,王 彤,尹玉芳

(1.河南中醫學院，鄭州 450008；2.中國中醫科學院針灸研究所，北京 100700；3.第二炮兵司令部門診部，北京 100085)

偏頭痛是一種臨床常見以反復頭痛發作為特點的神經系統疾患，常伴有惡心、嘔吐、畏光、畏聲等癥狀。偏頭痛在歐美國家的年患病率較高，男性在7%左右，女性在18%左右[1]，因其反復發作、遷延難愈，對病人的生活質量、社會經濟產生嚴重影響[2～4]。恰當的療效評價指標是臨床試驗的重要環節，針灸治療偏頭痛的國內療效評價標準不統一，急性鎮痛治療與預防性治療混為一談，與國際研究水平脫軌。為此，筆者以偏頭痛檢索近年來國內外臨床文獻為研究對象，結合2012年國際頭痛協會頒布的《臨床藥物治療偏頭痛的指導原則》，探討針灸治療偏頭痛療效評價指標的選擇[5]。

1 偏頭痛急性發作期的療效評價指標

1.1 治療后2 h無頭痛患者比例

藥物指南推薦該指標作為偏頭痛評價的主效應指標[5]。但在針灸治療偏頭痛急性發作期的臨床研究中，主效應指標使用頭痛強度的較多。

1.2 疼痛復發率

疼痛復發率定義為患者在治療后2 h內未出現疼痛，并且在治療后 48 h內出現了任意強度的頭痛，是頭痛評價的主要指標[5]。

1.3 偏頭痛癥狀完全消失比例

偏頭痛癥狀完全消失比例是指偏頭痛的疼痛及嘔吐、畏光等伴隨癥狀在不同時間點，如2 h完全消失的比例可以作為次要指標[5]。

1.4 疼痛消失比例

疼痛消失比例是指疼痛2 h內未出現疼痛，且48 h內無復發。藥物指南認為，該指標作為偏頭痛臨床療效的次要指標[5]。

1.5 不同時間點的頭痛程度

在針刺治療后可以分別在不同的時間點(如針刺后 0.5、1、2、3、4 h)評估受試者的頭痛程度。頭痛程度評價量表較多，指南推薦的語言評價量表(VRS )即0～3的評分法。 0分：沒有頭痛；1分：輕度頭痛；2分：中度頭痛；3分：嚴重頭痛。指南還推薦視覺模擬評分量表(VAS)，在針灸治療偏頭痛的研究中多采用VAS評分法，該指標在針灸研究中多為主要指標的選擇[6～8]。

1.6 2 h內頭痛緩解率

2 h內頭痛緩解率是指在2 h時，嚴重或中度頭痛降低至輕微或消失的患者比例。

1.7 其他指標

達到有效緩解時間、24 h頭痛加重復發情況、頭痛持續時間，有無伴隨癥狀如惡心、嘔吐及其他不適癥狀及改善率等都可以作為偏頭痛臨床評價的次要指標[5]。

1.8 日常生活影響

采用語言評價量表(VRS )和數字分級量表(NRS)，主要是0～3分評價。0分：沒有影響 (不影響日?；顒?；1分：輕度影響(能夠進行日?；顒拥杏X困難)；2分：中度影響 (頭痛影響部分日?；顒樱珱]必要臥床休息 )；3分：嚴重影響 (不能進行所有日?；虼蟛糠秩粘；顒?，必須臥床休息)。除此之外，24 h偏頭痛特異性生活質量量表(24 h MSQoL))也適合評價偏頭痛急性發作期的臨床研究[5]。

1.9 患者對針灸治療的總體評估

對針灸治療評價分為5級： 1級：沒有療效；2級：有一點療效；3級：有較好療效；4級：有很好療效；5級：完全有效。

2 偏頭痛預防的療效評價指標

2.1 疼痛發生的天數

以每4周或1個月的發作總天數作為1個更為簡易的評估參數，即受試者回答是當天有無頭痛，如有頭痛發作即計算為1 d，最后計算1個周期內頭痛發作的總天數，該指標可以作為主效應指標[5]。

2.2 頭痛發作次數

頭痛發作次數也作為評價的主要指標，但其計算時應注意與頭痛復發相鑒別，如計算時注意在48 h內反復發作的偏頭痛，應記為1次；多次頭痛發作之間，間隔1 d以上的發作記為1次，故許多病人難以掌握，導致結果記錄不準確，因此頭痛天數更為簡單方便，是頭痛次數的理想替代方法[5]。

2.3 頭痛程度

在預防性試驗中，由于頭痛可時輕時重很難找到一個簡易而又標準化的準則，其程度的評價以受試者最痛的頭痛程度進行評分，可以采用0～3評分法[5]。

2.4 其他指標

改善50%的反應率(每月偏頭痛發作次數或天數與基線比較減少50%的患者比例)、止痛藥物使用天數、頭痛持續時間，有無伴隨癥狀如惡心、嘔吐及其他不適癥狀等。頭痛發作的小時數，因容易受到發作開始時間、結束時間以及睡眠中斷等因素的影響，且易受到服用止痛藥的影響，所以不適合作為主要評價指標[5]。

2.5 健康相關生活質量評價

目前用于評價偏頭痛的生活質量主要用于預防偏頭痛的研究，對其評價時有多種量表可以使用，包括一般性評價和特異性評價。其相關的量表有偏頭痛特異性生活質量量表 (MSQ)[9，10]、36條簡明生活質量量表(SF-36)[11]、12條簡明生活質量量表(SF-12)[12]、偏頭痛失能評價 (MIDAS)等[13，14]，所有量表使用前都要做信度和效度檢驗。目前國外對生活質量的研究報道較多，國內缺乏該領域的研究。

2.6 不良反應的觀察

針灸的副作用不同于藥物，藥物的觀察重點在對受試者心、肝、腎的影響，而針灸副作用的觀察重點在受試者針刺后觀察引起的血腫、出血、感染、暈針等不良反應。

2.7 經濟效益評價

觀察內容主要包括直接醫療成本(針灸費、藥費、檢查費及其他費用)和隱性成本(往返交通費、誤工費等)。

無論是急性發作期還是預防性試驗，均可對不良反應的觀察和經濟效益進行評價。上述指標均以頭痛日記的形式進行記錄。頭痛日記是國際流行的頭痛診斷工具和頭痛患者自我管理工具，是一種簡易的紙質或電子報告。頭痛日記主要記錄每天的頭痛情況，內容包括頭痛發作的次數、發作時間、持續時間，同時將頭痛發作的部位、性質、伴隨癥狀及服藥情況等都記錄下來[15]。頭痛日記在使用時需要受試者能夠理解和記錄頭痛日記方可納入研究。

上述指標一般可采用3個以上的療效評價標準，確定一個主要指標，其他則為次要指標。而具有中醫特色的中醫證候量化指標因臨床使用復雜且敏感性差，與疾病病情嚴重程度相關性缺乏深入的研究資料，不能充分反映針灸對該疾病的改善情況，可作為次要指標參考。

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