我國獻血法律規制沿革（三）
——血液制品管理的法律規定

胡曉翔

（江蘇省南京市衛生局政策法規與衛生監督處，210008）

?醫務中的法務?

我國獻血法律規制沿革（三）
——血液制品管理的法律規定

胡曉翔

（江蘇省南京市衛生局政策法規與衛生監督處，210008）

本文介紹血液制品管理的法律規定。

獻血法；血站制品管理；法律規定

1 有關規制沿革

1978年11月，國務院批轉了衛生部《關于加強輸血工作的請示報告》。其規定的“輸血站的主要任務”是：“負責宣傳動員組織群眾獻血；統一管理血源，統一組織采血，保證醫療和戰備儲備生產血液制品用血的需要，完成獻血計劃；供應醫院用血，開展血液成分療法和血液綜合利用，做到計劃用血、合理用血、節約用血；有條件的省、市、自治區輸血站，還應生產血漿蛋白制品，培養輸血科技干部和開展輸血科學研究。”1979年12月衛生部印發的《全國血站工作條例(試行草案)》規定的“血站的主要任務”是：“在各級政府的領導下，大力宣傳動員，有組織、有計劃地按部門、單位開展義務獻血，實行公民義務獻血制度；統一制訂獻血計劃，統一管理血源，統一組織采血，保證醫療和戰備儲備用血的需要，完成獻血計劃；積極開展血液綜合利用，推廣血液成分輸血療法；有條件的省、市、自治區(或所在市)血站，可以生產血漿蛋白制品，供應臨床治療和急救的需要；培養輸血科技干部，開展輸血科學研究。”1979年12月衛生部印發《部分省、市、自治區輸血工作座談會紀要》重申：“有條件的省、市、自治區(或所在市)血站，可以生產血漿蛋白制品，供應本地區臨床治療和急救的需要。”可見，此時期的“輸血站”“血站”相當于后來的“采供血機構”的概念，“向臨床供血”和“向血液制品生產企業供血”兩個功能混同在一體。1992年1月衛生部下發《關于暫時停止生產和使用凍干血漿的緊急通知》，要求“自1992年3月1日起，在全國范圍暫時停止生產和臨床使用冰凍干燥血漿。”1993年3月衛生部發布的《采供血機構和血液管理辦法》規定：“本辦法所稱采供血機構是指采集、儲存血液，并向臨床或血液制品生產單位供血的醫療衛生機構，分為血站、單采血漿站和血庫；”“血站分為血液中心、中心血站和基層血站”；“血庫是醫院儲存血液和參與臨床有關疾病診斷治療的業務科室，分為中心血庫和醫院輸血科(血庫)”；“單采血漿站是采集血液制品生產用原料血漿的采供血機構，負責向血液制品生產單位提供生產用原料血漿。”“血站和單采血漿站是由衛生行政部門設置的衛生事業單位。”此時，已經在“采供血機構”這個大概念下，明確區分了承載不同供血功能的兩類機構：血站及血庫為一類，“向臨床供血”；單采血漿站為一類，“向血液制品生產企業供血”。由此確立了今天兩類采供血機構徹底分類管理模式的思路。1993年9月，衛生部醫政司以衛醫司發(1993)第80號文件轉發了衛生部副部長殷大奎在全國血液質量管理委員會成立大會暨采供血機構管理與評審研討會上的講話《加強宏觀管理 強化監督機制 認真貫徹實施〈采供血機構和血液管理辦法〉》。講話指出，受血液制品生產過熱的影響，一些地區或單位把采供血機構視為生財之道的“經濟實體”，作為增加收入的三產設置，血漿供銷渠道混亂。1994年5月，衛生部醫政司和衛生部藥政管理局聯合下發《“關于如何理解和執行‘原料血漿不得用于臨床’規定的請示”的復函》，首次系統明確闡述了“血站”和“單采血漿站”性質的本質區別。復函指出，血站是非盈利性的醫療衛生事業單位，不得在采供血工作中盈利。單采血漿站是為血漿制品生產單位提供原料血漿的衛生事業單位，具有一定的企業性，并從中盈利。二者性質和管理形式截然不同。無償獻血是一種奉獻精神，個體供血和供漿則是買賣行為。這就為2006年3月針對單采血漿站管理的重大舉措——“轉制”方案的出臺奠定了基礎。1994年8月，衛生部下發《關于實施〈單采血漿站基本標準〉的通知》，同時頒布了《單采血漿站基本標準》《單采血漿站儀器設備配置基本標準》《供血漿者健康檢查標準》，重申“單采血漿站是縣級以上衛生行政部門設置的獨立的采供血機構”。1995年2月，衛生部下發《關于加強血液管理的通知》，強調“采供血機構必須嚴格區分供臨床用血血源和供生產用原料血漿(血源)，不得交叉混采。”1995年3月，衛生部下發《關于整治采供血機構和血源隊伍的通知》。1995年4月，衛生部下發《關于加強單采血漿站管理的補充規定》。明確單采血漿站的行政管理由當地衛生行政部門負責，其業務管理、技術標準的執行及血漿質量監控等由接受血漿的血液制品生產單位負責。1996年1月，衛生部下發《關于恢復單采血漿工作和加強單采血漿站管理的通知》，提出“單采血漿站只準縣級衛生行政部門設置。為確保公正地實施監督管理，地(市)級以上衛生行政部門不準設置、經營單采血漿站。”1996年12月，國務院發布了《血液制品管理條例》。條例規定“單采血漿站由血液制品生產單位設置或者由縣級人民政府衛生行政部門設置”。2000年8月，衛生部下發《關于實行原料血漿采集報告制度的通知》。2000年11月，衛生部印發修訂版《單采血漿站基本標準》。

2006年3月，衛生部印發《關于單采血漿站轉制的工作方案》。對單采血漿站的管理措施作出重大調整。方案指出，為進一步落實《中國遏制與防治艾滋病行動計劃(2006—2010年)》，控制經血傳播艾滋病和其他疾病，強化地方衛生行政部門監管責任，完善單采血漿站監督管理體制，按照管辦分離、政事分開的原則，衛生部門與單采血漿站脫鉤，縣級衛生行政部門不再設置單采血漿站，原由縣級衛生行政部門設置的單采血漿站轉制為由血液制品生產企業設置。通過轉制，單采血漿站應由血液制品生產企業設置和管理。單采血漿站與血液制品生產企業建立“一對一”供漿關系。對于今后由非血液制品生產企業設置的單采血漿站，一經查實，將注銷《單采血漿許可證》。轉制后的單采血漿站，作為血液制品生產企業生產原料的專門供應機構，其設置及管理在符合《單采血漿站基本標準》相關規定的基礎上，還須符合《單采血漿站質量管理規范(GMP)》的有關要求。在2006年12月31日前不能完成轉制或沒有血液制品生產企業收購的單采血漿站，將被注銷《單采血漿許可證》。

2006年9月，衛生部印發《單采血漿站質量管理規范》。

綜上可見，我國對“單采血漿站”的管理，經歷了一個逐步成熟的演變過程。第一個變化是，把單采血漿站作為單獨的一類“采供血機構”分立于血站，規定兩者不得混采和混供。同時嚴肅整頓、嚴格區分兩者的血源隊伍，供血者和供漿者在所持證件上標記清楚。其次，是設置主體的變化。由“衛生行政部門”和“縣級以上衛生行政部門”調整為“只準縣級衛生行政部門設置”，繼而調整為“由血液制品生產單位設置或者由縣級人民政府衛生行政部門設置”，最后變化為“只由血液制品生產企業設置”。

2 血液制品生產經營單位的管理

血液制品特指各種人血漿蛋白制品。為了加強血液制品管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質量，國務院發布了《血液制品管理條例》。條例規定，國務院衛生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營活動實施監督管理。縣級以上地方人民政府衛生行政部門對本行政區域內的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營活動實施監督管理。

血液制品生產單位必須達到國務院衛生行政部門制定的《藥品生產質量管理規范》規定的標準，經國務院衛生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領營業執照后，方可從事血液制品的生產活動。血液制品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院有關主管部門申請產品批準文號；國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報。

血液制品生產單位在原料血漿投入生產前，必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄；復檢不合格的，不得投料生產，必須依法銷毀；發現有血液途徑傳播疾病的，必須通知供應血漿的單采血漿站，并及時上報省級衛生行政部門。血液制品出廠前，必須經過質量檢驗；經檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。

開辦血液制品經營單位，由省級人民政府衛生行政部門審核批準。血液制品經營單位應當具備與所經營的產品相適應的冷藏條件和熟悉所經營品種的業務人員。

生產、包裝、儲存、運輸、經營血液制品，應當符合國家規定的衛生標準和要求。

1672-7185（2014）05-0018-02

10.3969/j.issn.1672-7185.2014.05.010

2013-11-01）

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