轉基因食品安全的法律規制

胡天龍

轉基因技術，又稱基因工程技術、基因改良技術、或重組DNA技術， 是一種改變生物尤其是農作物的基因片斷，或將一種生物的基因片斷植入，從而改變受體生物的基因構成，使其具有消費者和科研工作者所希望特征的現代生物技術。轉基因技術可以使農作物具有抗惡劣自然條件（如旱、霜、酷熱和澇）、抗病蟲害、耐化學制劑（如除草劑）、提高經濟作物中油和碳水化合物的含量、改善蔬菜與果實的形狀、口味、營養因素和顏色并延長其保存儲藏的時間。轉基因技術對發展提高農作物產量、提高有效營養質量、減少化學肥料或添加劑和殺蟲劑的使用、解決發展中國家的糧食短缺、人口饑餓、營養不良、糧食進出口問題和社會保障體系具有重大意義， 有可能引發所謂第二次“綠色革命”。

早在20世紀80年代，生物學家和科學家開始把分子生物學研究成果運用到生物新品種培育上。1982年，全球第一例轉基因煙草在美國問世，1994年，全球首例轉基因農作物產品—耐貯存番茄進入市場流通，自上世紀90年代中期以后轉基因農作物逐步實現商業化種植和開發，全球轉基因農作物種植迅速擴張。到2012年，全球已有28個國家的轉基因農作物種植面積達1.7億公頃（25.5億畝），約占全球有效耕地面積230億畝的11%，全球大豆和棉花產量的81%、超過三分之一的玉米產量和油菜產量已經是轉基因作物的功勞。

然而，由于轉基因技術是人為改變了生物經過數億年進化而形成的穩定基因結構和基礎， 對于轉基因作物中的轉基因食品的安全性仍然存在相關討論或一定爭議。迄今為止，尚未有得到科學界公認的證據可以證實已被批準上市的轉基因食品確實會導致對使用者和食用者的不利后果和健康損害， 但由于轉基因食品的潛在功效和影響可能需要相當長的時間方能顯現， 許多國家的政府都采取謹慎或者保留態度， 通過法律手段管制轉基因食品， 防止其對人類健康和作物產量產生短期危害和長期影響。

同時，各國對生物技術及其安全性的理解不同，再加上各國生物技術及其產業的發展程度和速度、轉基因作物市場占有率及發展前景、一線消費者的認知與理解程度、相關法制的發達和管控強度等各不相同，各國在生物安全方面的法律與實踐存在較大的差異。通過對美國、歐盟等發達國家和國際組織對轉基因作物的法律規制的綜述、研究和解析，中國可以充分借鑒相關規制的優點和準則，有選擇性并前瞻性的完善自身的相關制度和實踐，推動中國食品安全制度的完善和提升。

美國對轉基因作物的法律規制

據統計，美國在2011年擁有近7000萬公頃農田的轉基因作物種植和生產，占美國可耕地面積的43%，轉基因作物主要包括玉米、大豆、棉花、油菜、甜菜、苜蓿、番木瓜和南瓜等。美國農作物產量中93%的大豆、93%的棉花、86%的玉米和90%油菜均系轉基因品種。此外，近80%的包裝食品都基本使用轉基因作物作為原料。目前，全球轉基因農作物種植面積已達到約1.5億公頃，而美國在其中約占近50%。按照目前的趨勢，至2016年，美國玉米和大豆產出基本全部是轉基因作物生產。2012年4月美國公布的《國家生物經濟藍圖》五大戰略目標的核心之一即是增加研發投資，強化未來生物經濟基礎，促進美國經濟增長和滿足社會需求，繼續主導世界農產品市場。

（一）對于轉基因作物的一般規定

作為世界上最早在轉基因作物領域踐行研究、種植和商業化的國家，美國也是世界上最早對轉基因作物做出法律規制的國家。美國相關法律與實踐的發展大致可以分為三個階段。第一階段，1976 年 7 月，美國制定了《重組 DNA 分子研究準則》，這是世界上第一部有關生物技術的安全管理規定。第二階段，美國科技政策辦公室在1984年提出了《生物技術管理協調框架》，著手整合匯聚聯邦相關法規。“生物技術協調委員會”在1985年成立。第三階段，在1986 年 6 月 26 日通過的《生物技術管理協調框架》基礎之上，美國形成了其寬松獨立的立法模式，并且一直沿用至今。除了個別領域需要對現行相關規范進行必要的修改和調整外，美國繼續通過其農業部、聯邦環保署、食品和藥品管理局三個聯邦主管部門調整和完善現行相關法律規范。

具體而言，美國農業部主要負責動植物基因重組體、糧食作物和農產品的安全和保護。美國農業部認為，使用生物技術研發的農林產品與傳統技術所研發產品沒有根本性的區別，因此依然可以沿用美國1913年《病毒、血清和毒素法》、1944 年《有機生物法》、《聯邦種子法》、《聯邦肉品監管法》、《家禽肉監管法》等法律以及 2000 年通過的《植物保護法》等現行法律體系來管理農林轉基因生物的生物安全和保護問題。就聯邦環保署而言，其主要根據《生物技術管理協調大綱》，依托《聯邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法》、《聯邦食品、藥品和化妝品法》和《有毒物質控制法》三大法律進行相關環境保護和規制管理。而美國食品和藥品管理局FDA則主要負責除了肉類及禽畜產品外的人類食品及動物飼料、食品添加劑、藥物等基因工程產品的安全性和有效性。（FDA）的主要法律依據為《公共衛生服務法》和《聯邦食品、藥品和化妝品法》。 在轉基因藥品管制方面，則由食品和藥品管理局所轄屬的生物制品評價和研究中心 （Center for Biologics Evaluation and Research 或“CBER”） 和藥品評價中心 （Center for Drug Evaluation and Research 或“CDER”） 負責；在轉基因動物與飼料方面，則由獸醫學中心 （Center for Veterinary Medicine或“CVM”） 負責； 而在轉基因食品方面，則是由食品安全與應用營養中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition或“CFSAN”） 負責。

（二）關于轉基因食品的法律規制

美國商業化生產的轉基因食品一般是轉基因植物制品，因此美國食品藥品管理局是轉基因食品標識的主要管理機關。與轉基因食品相關的法律規制可以從市場準入、標簽制度和侵權責任三個方面進行解讀：

1.市場準入制度。美國主張“實質相同”原則，認為轉基因技術與生產普通食品的技術不存在本質差異，因此反對將轉基因食品實施特殊管制，主張無論食品由何種技術生產制造，都應按照同樣的標準進行管制。因此對轉基因食品的上市審批制度采取自愿咨詢程序，由美國食品藥品管理局的食品安全與營養中心具體管理負責。

2.標簽制度。總體而言，美國對轉基因食品采取自愿標識制度。生產者或銷售者可以根據市場趨勢、流通需求或消費者偏好，自行決定是否對產品加以標識。針對消費者知情權與生產者商業性言論自由和廣告之間的沖突，美國 FDA 觀點明確，即有必要限制消費者的知情權以保障生產者的商業言論自由。 FDA認為沒有確切的科學證據證明轉基因食品損害人身健康，所以美國州或地方政府就沒有權利強行要求生產者進行標識。因此，美國許多州如馬薩諸塞州等對有關轉基因食品的標簽制度是否設立進行聽證。

3.侵權責任。美國對轉基因食品沒有強制標簽和強制審批的要求，因此沒有直接相關的法律責任規定。對于轉基因生物銷售或使用引發的侵權，如造成的過敏反應或副作用，有機作物“基因污染”和環境侵權等，聯邦法或者州法律一般也沒有與轉基因生物侵權相關的專門規定。

美國，轉基因食品消費者一般只能通過普通法的民事損害賠償途徑。因此，轉基因產品的所謂“受害者”必須依賴普通法進行侵權賠償訴訟的三個途徑，即疏忽大意過失、嚴格責任、或者公眾妨害和私人妨害來捍衛權利進而可能取得賠償。基于美國相對完善的高額責任賠償制度，以及消費者好訴傳統和相關非政府組織的推動，食品生產商和供應商在美國對轉基因食品的規范基本以謹慎狀態踐行自我約束和有效披露。

歐盟轉基因作物的法律規制

歐盟雖然在現代生物技術的研究方面處在領先地位，但歐盟在技術開發上處于相對劣勢且商業化進展緩慢，并且歐盟部分成員國的糧食需求也部分的依賴進口，因此轉基因作物種植面積相對較低。總體而言，從政府到消費者，歐盟國家對轉基因作物包括轉基因食品持審慎態度，進而采取較為嚴格的評估和管制。

（一）歐盟對于轉基因作物的一般規定

從對轉基因作物的一般規定上看，歐盟的法律調整主要包括轉基因微生物的封閉使用、轉基因生物的有意釋放、轉基因生物的轉移等方面的內容。

綜合而言，歐盟相關法律規制分為兩個階段。第一階段是 20 世紀90 年代初之前，歐盟嘗試將所有轉基因作物和食品相關的行為都納入管理體系。第二階段是自 20世紀90 年代初后至今，為適應轉基因技術的發展，歐盟在某些具體和特殊領域制定了專門的法律法規，例如，《轉基因生物釋放環境指令》、《轉基因生物封閉利用法規》、《轉基因相關業者環境責任指令》、《轉基因食品上市與管理條例》等。

（二）歐盟關于轉基因食品的法律規制

與美國的法律規制內容相類似，歐盟從市場準入制度、可追溯標簽制度以及責任制度三方面對轉基因食品進行了網絡式、全方位的法律監管。

1.市場準入制度。整體上看，歐盟的市場準入制度可以概括為由EFSA 集中評估、歐盟委員會批準、成員國自行決定。

歐洲食品安全局（EFSA）專門負責轉基因食品在歐盟境內上市及標示有關的安全評估、審理、核準與管理等。歐盟取消了各成員國單獨對轉基因食品和作物進行風險評估和審批的權利，不同于美國的聯邦與州相結合的模式。第1829/2003 號條例對市場準入有特別的規定。

根據歐盟委員會 2010 年新修訂的《避免轉基因成分非故意的出現在傳統或有機作物的共存措施指南》的規定，歐盟成員國對于轉基因食品在本國的種植和耕作具有自由裁量權，即使此轉基因作物已經得到了歐盟委員會的批準。

2.標簽和可追溯制度。歐盟法律對轉基因食品規定了以程序性標準為基礎的強制標簽制度和可追溯制度。1829/2003 條例規定不管轉基因成分在最終產品中是否具備可檢測性，都應當有效明晰標識和披露，以保護消費者對此的知情權，避免消費誤導和信息不對稱，否則應受到懲罰。

但是，此規定也有例外：轉基因成分含量在0.9%以下，或者最終食品中一個轉基因成分的出現是偶然或非故意的，或者技術上程序不可避免的情形，可以不在食品上設置標簽。此例外的開放，也引發了歐盟成員國之間，社會團體之間，民眾之間的激烈討論。

3.責任制度：

（1） 產品責任。依據歐盟產品責任法律，若轉基因生物相關活動對個人財產或身體造成損害，受害者可訴民事侵權以請求損害賠償。歐盟產品責任法將產品的定義擴大為所有可移動物，并將基本農產品和作物涵蓋。但操作起來，非常困難。

（2） 違反標簽制度的責任。在歐盟范圍內，違反轉基因食品標簽制度的具體懲罰措施如罰金或銷售禁令等由各成員國自行規定。但為防止這一授權的濫用，歐盟亦規定各成員國應采取各種必要的措施來保證歐盟范圍內有關轉基因食品安全措施的實施，從而防止轉基因作物和食品在歐盟境內發生歧視性或偏頗性的轉移。

（3）環境損害責任。歐盟 2004年的《關于環境損害預防與救濟責任的指令》規定：因轉基因生物研發、釋放、利用和運輸等活動而對受保護物種及其棲息地、水資源、土地造成損害或威脅的，相關業者應依該指令以及其所在國的相關規定，承擔預防和救濟相應環境損害的法律責任。

中國轉基因作物的法律規制

相對美國和歐盟，中國在轉基因作物和相關食品安全方面的研發、商業化和法律規制總體而言處在滯后狀態。據統計，2012年中國進口大豆占全球大豆銷量的60%，玉米和棉花的進口也呈繼續擴大之勢。從另一個角度解讀，中國目前在轉基因作物研發和相關規制的缺失也為積極汲取域外經驗提供了平臺和進一步針對國情進行提升的空間。無論從立法頂層設計或是各部門法的適時修訂，均應在中國現行法律體系、食品安全改革和轉基因食品發展的基礎上有步驟、有重點地推進。

目前，中國已有5大類17種轉基因生物在銷售。統計表明，2012年中國種植轉基因作物面積400萬公頃，約為加拿大的1/3。同時，中國從點到面也逐步擴大轉基因作物如大豆、玉米和棉花的種植面積。迄今中國已發放5個轉基因大豆品種和13個轉基因玉米品種的進口安全證書。農業部表示，中國關于轉基因工作的原則是積極研究、加強監管、審慎推廣。

從政策層面上，轉基因作物相關問題和原有的食品安全問題也是中國近期著重考慮的問題。黨的十八屆三中全會報告中特別指出要健全公共安全體系：包括完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，建立食品原產地可追溯制度和質量標識制度，保障食品藥品安全。

（一）中國關于轉基因作物的一般規定

與美國和歐盟的多層次和多方面調整的關于轉基因作物的法律規制相比，中國在轉基因作物的法律規制從 20 世紀90 年代始才逐漸參加轉基因生物安全國際公約并進行國內相關立法。一方面，中國目前沒有專門針對轉基因作物的單行法律。另一方面，已有的法律規制的立法層次較低，大多為相關部委、監管機構或地方性的規范性文件或政策性指引，分布和散落在各單行法、行政法規、規章、通知和意見中，沒有上升到統一有序的體系，影響其穩定性和權威性，限制其效力范圍，甚至可能影響食品安全體系的完善以及農業改革的推進。

除中國參加的國際公約如聯合國《生物多樣性公約》和《卡塔赫納生物安全議定書》外，中國轉基因食品安全法律體系主要有以下幾個部分組成：

1.相關法律。2009年頒布的《食品安全法》明確了對轉基因食品安全管理的適用。此外，2006年頒布的《農產品質量安全法》、2005年頒布的《畜牧法》、2004年修訂的《種子法》以及2000年修訂的《漁業法》和《農業法》等都對所涉及的轉基因生物的選育、實驗、審定和安全評價等管理工作進行規定，要求應當符合農業轉基因生物安全管理。

2.行政法規。2001年，國務院頒布《農業轉基因生物安全管理條例》，規定了在中華人民共和國境內從事農業轉基因生物的研究、試驗、生產、加工、經營和進口、出口活動，都必須遵守此條例。

3.部門規章。中國原國家科學技術委員會在1993年頒布了《基因工程安全管理辦法》，規定了在中華人民共和國境內進行一切基因工程工作，包括實驗研究、中間試驗、工業化生產以及遺傳工程體釋放和遺傳工程產品使用等和從國外進口遺傳工程體，在中國境內基因工程工作的，都應遵守本辦法。

之后，中國頒布了《農業轉基因生物安全評價管理辦法》、《農業轉基因生物進口安全管理辦法》、《農業轉基因生物標識管理辦法》、《農業轉基因生物加工審批辦法》、《進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法》，規范了農業轉基因生物安全評價、進口管理、標識管理、加工審批、產品進出境檢驗檢疫工作。同時，中國還頒布了《農業轉基因生物安全評價管理程序》、《農業轉基因生物進口安全管理程序》和《農業轉基因生物標識審查認可程序》，分別從轉基因生物安全評價、進口管理、標識審查、許可制度進行規定。

4.地方規范性文件。中國多個地方政府在農業轉基因生物方面也做了大量立法，包括農業轉基因生物安全管理、安全監督檢查、加工許可審批、以及安全突發事件應急預案等。

如中國農業大學周超教授總結，中國已經基本建立了與轉基因生物安全配套的法律管理體制：國務院牽頭建立由農業部、國家發改委、科技部、衛生部、環保部、質檢總局等部門組成的部際聯席會議，負責研究、協調農業轉基因生物安全管理工作中的重大問題；農業部作為牽頭主管部門，成立農業轉基因生物安全管理辦公室，負責全國農業轉基因生物安全監管工作；縣級以上地方各級人民政府農業行政主管部門依法負責本行政區域內的農業轉基因生物安全的監督管理，對農業轉基因生物安全實行分級管理評價制度，建立農業轉基因食品安全評價制度和標識管理制度。

（二）中國轉基因食品的法律規制評析

由于中國對轉基因食品沒有專門的立法，雖然最新通過的《消費者權益保護法》和《食品安全法》有了進步，但對于轉基因食品的法律規制而言，仍缺乏具體化的措施。

中國對轉基因規范在整體形式上介于美國和歐盟之間，雖然對轉基因食品準入有較為籠統的審批制度，對轉基因食品有一定的強制標簽要求，但中國標簽制度是建立在最終產品監管基礎之上的，并沒有設置類似于歐盟的可追溯制度，甚至實際操作層面比美國還要寬松。一些轉基因產品的出口大國如美國、加拿大，認為中國不應以生物安全為由設置貿易壁壘；而國際的環保團體和消費者組織則支持中國在生物安全問題上的謹慎態度和立法。

轉基因食品安全作為中國食品安全規制的有機重要組成部分，必須自始至終堅持審慎原則。對轉基因食品必須加以嚴格審批和預先監管，進而避免嚴重的安全隱患。在轉基因食品安全的指導上應該采取 “優先考慮風險、嚴格預防管控”原則。既要考量轉基因食品在短期內在糧食供給等方面帶來的益處和經濟效益，更要重視轉基因食品長期對耕地政策、外貿平衡和食品科技帶來的不良效應。事實上，環境惡化和監管不嚴已經使中國食品安全情況不容樂觀，過去十五年內大量出現和惡化的假冒偽劣食品危害消費者權益的事件已經為政策制定者和立法者敲起警鐘。

為最大程度地保障轉基因食品安全，中國應建立健全轉基因食品產業發展的管理制度。首先，要擴大轉基因食品安全監控范圍。結合國內外食品工業、生物醫藥發展，將可能用于人類保健、醫療等轉基因生物制品納入監控范圍，實現轉基因食品安全監管的多元覆蓋。其次，完善轉基因食品的責任制度。再次，建立與轉基因食品相關的風險防范機制和傷害檢測機制，也要建立相應的評估機制。

結語

轉基因食品和食品安全對消費者權益保護和經濟發展帶來的社會影響和政策走向的討論在將來很長一段時間內仍會繼續。基于消費者民眾對食品安全的顧慮、關注或積極支持改革的努力，建立相對完整的食品安全和專適于轉基因食品的法律規制是政策制定者、立法者及研究人員體情社會責任和彰顯樸素良知的基礎和要求。建立食品安全法律規制不僅形式上必須由專門的成文法律來規范和約束當事人的行為和建立細化的食品標準，更需要從法律技術層面進一步明晰各參與方的權利義務關系、具體的操作步驟以及相關的監管制度。通過法律規制有效建立食品安全實際操作制度的公信力、確定性和執行性，同時也能有效的同其他主要國際貿易伙伴體系接軌并贏得國際對中國食品安全的信任和依賴。

在無法避免轉基因食品進入普通大眾日常消費和影響農業改革的現實下，如何從法律層面設計出涵蓋轉基因食品市場準入、標簽制度、可追溯制度、侵權責任、權益保護、強制保險、監管問責、公益訴訟、行政處罰和刑責懲罰等一系列制度是推動包含轉基因食品在內的食品安全制度的系統性嘗試和努力。食品安全規制既要求頂層設計作為基礎，又要求各部門協調配合推動。從比較法律的角度著手，借鑒歐美相關經驗和制度，完善中國有關轉基因作物和食品安全的法律規制應成為提升市場經濟制度強大作用的有力保障。

（作者為中國人民大學法學院副教授、美國密歇根大學法律科學博士）