國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)存在的安全隱患及加強監(jiān)管的措施和建議

摘 要：隨著國內(nèi)藥品安全事故的頻發(fā)，人們開始關(guān)注起藥物制劑中的輔料，意識到加強藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性與緊迫性。該文針對現(xiàn)今藥用輔料生產(chǎn)管理中存在的問題進行了剖析，并在此基礎(chǔ)之上，結(jié)合筆者自身的實踐經(jīng)驗，對如何優(yōu)化藥用輔料的監(jiān)管措施提出幾點建議。

關(guān)鍵詞：藥用輔料 安全隱患 生產(chǎn)質(zhì)量管理

中圖分類號：R95 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2013）04（b）-0193-01

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是指除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分[1]。我國歷來對藥物制劑的生產(chǎn)質(zhì)量有著高度重視，相關(guān)部門也頒布了針對性的法律法規(guī)，這在一定程度上為藥物制劑領(lǐng)域的健康發(fā)展起到積極的推動作用。然而，在藥用輔料的生產(chǎn)質(zhì)量管理中，其相關(guān)的法律較不健全，生產(chǎn)質(zhì)量管理中也存在著諸多問題。

1 目前藥用輔料管理中存在的問題

目前藥用輔料管理中存在的問題主要包括以下幾個方面。

第一，沒有健全的法律體制。雖然社會各界對藥物制劑領(lǐng)域的重視程度相對較高，然而對藥用輔料的生產(chǎn)以及管理的關(guān)注卻相對較為薄弱。在我國法律體系當(dāng)中，缺少對藥用輔料管理的針對性法律法規(guī)。

第二，沒有完善的管理體系。……