藥物臨床試驗信息管理系統的設計探討

摘 要：本文介紹藥物臨床試驗中應用信息技術（IT，Information Technology）的重要性并分析了在設計新藥臨床試驗的信息系統時應該考慮到的主要問題。該體系基于模塊進行設計，具有電子簽名、用戶權限管理、審核管理、檢查監督、稽查留痕等功能。該體系應用有利于保證藥物臨床試驗質量，是良好的藥物臨床試驗管理系統應具備的一部分。

關鍵詞：信息管理系統；信息技術；臨床試驗

中圖分類號：R95 文獻標識碼：A 文章編號：1674-7712 （2013） 14-0000-01

一、發展現狀

《藥物臨床試驗質量管理規范》是一部由國家食品藥品監督管理局（SFDA）于2003年9月1日施行的法規，它的實施使我國新藥臨床試驗的質量管理得到進一步的規范和提高。眾所周知，新藥的臨床試驗是新藥研究開發過程中必不可少的一個程序，其承擔了檢驗藥品質量功效和提前發現臨床副作用的雙重功效。隨著網絡時代的到來，電子化已是當今社會各個行業的發展趨勢，它不僅是該行業提高了效率、節約大量成本且大大改善效益。所以在藥物的臨床試驗中，電子化后不僅大幅度削減臨床研究的費用，而且研究的周期也相應的減短，科學規范了管理環節，同時研究者能利用現代科技的幫助更好的研發新藥，極大地提高了研發藥物的單位的市場競爭力和經濟效益。雖然我國與發達國家在這方面還有較大差距，但是我國的醫藥行業已經意識到了信息電子化的重要性，正在加快這方面的研究。

二、傳統方法的缺點

（一）手工管理模式

1.由于我國國情決定了醫療資源的緊張，研發人員工作量特別大，經常出現誤差，由于藥品的臨床實驗是一個十分繁瑣的過程，過程十分復雜，例如臨床試驗項目的接收、臨床實驗的實時跟蹤、精確而實時的財務管理、臨床試驗合同的簽訂以及志愿者觀察表的管理是，甚至是新藥品的法律咨詢等，這些項目在傳統上都需要工作人員使用手工的方式來一一完成，采用手工填寫各種檢驗檢查申請單或者是報表等等，極大的制約了工作效率。

2.目前，由于我國的臨床試驗信息技術發展的滯后，現在還是利用傳統手工紙質操作、人工記錄的階段。如果監查員要例行核對藥物數據時，要先查閱紙質的病例或報告表，然后分別記錄下各種復雜的數據，并在部分明顯有誤的數據上進行復核，最后數據庫鎖定，對現有數據進行統計分析。由此看出，傳統方式的滯后性相當嚴重，缺乏交互性，不但制約了信息的快速傳遞，工作效率相當低下，并且很容易出現誤差，使原本有限的人力資源不能更好的發揮其作用。

由于傳統方法的不便以及各種制約以及《藥物臨床試驗質量管理規范》的最新要求，要想使我國的醫療行業長足的發展，滿足人民群眾的醫療需要，在藥物管理上的電子化，現代化勢在必行。

三、方法

（一）系統設計的要求

理論上在藥物領域應該把三點作為信息管理系統的主要設計思想即：（1）可靠性：該系統應該能在任何不利因素下完好的運行，不會出現頻繁死機的狀況；（2）安全性是指系統對外來者的抵抗性十分強大，只有這樣才能保證寶貴的數據不被商業敵人竊取；（3）拓展性是指系統可以隨著時間的推移隨之升級，電子管理系統的擴展模塊設計將充分考慮到時代的發展和電子技術的更新。

這個系統的設計理念是以臨床試驗的電子化為出發點，大幅度地提高研究者工作效率為方式，極大的提高我國有限醫療資源的利用率、提高人民的醫療水平為目的。同時這個系統的可操作性很強，即使不懂計算機知識的工作人員稍加培訓即可使用。

（二）系統的組成和功能

熟悉計算機的人都知道模塊化的結構有利于后人的修改和增減，所以本系統選用這個結構。系統模塊化設計可以分為：

內容和功能：

1.臨床試驗項目信息管理模塊（圖1所示）：該模塊主要針對的是藥物的臨床試驗項目相關信息進行綜合管理，同時，通過計算機系統的宏觀調控科學工作的流程，在系統的統一調控下不斷的完善各部門的配合，做到效益最大化。

2.研究者工作站的研究者可以通過本系統，能對新藥的所有試驗進行實時監控，數據可視化以及臨床試驗的最新進度等內容，同時該系統還能使研究人員從新藥的立項，合同簽訂到資金投入，研發到臨床實驗的各個過程進行管理，使研究人員對新藥的進展一目了然。

3.研究方可以對自己的藥物臨床實驗的各個點實行精確的財務管理，做到精確性，便捷性，可視性等多種優勢于一身。

4.電子管理系統的擴展模塊設計將充分考慮到時代的發展和電子技術的更新，使系統的在未來可以適時的升級和擴展。

5.內部文件傳閱轉遞模塊。由于新藥的研發中的不確定性使得臨床試驗信息瞬息萬變，在醫院的臨床試驗管理中藥物臨床試驗機構是主要的監管部門，有了電子文件傳閱模塊的幫助后，不僅使管理機構與研究者之間及時的交流藥物的研發情況，而且該模塊減少的傳統紙質交流的浪費，保密安全性很高（見圖2）。

四、結語

隨著時代的不斷發展，計算機技術在醫學領域的廣泛應用已經成為大勢所趨。隨著電子化在我國各大醫院的應用，相信我國的醫療行業又會得到飛速的發展，為人民的生命健康做出更大的貢獻。

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