發(fā)達(dá)國家藥品廣告監(jiān)管之道及對(duì)我國的啟示

[摘 要]本文論述了國外藥品廣告監(jiān)管之道以及完善我國藥品廣告監(jiān)管模式的對(duì)策：我國可通過建立健全機(jī)構(gòu)設(shè)置及法律法規(guī)體系、建立投訴機(jī)制、完善行業(yè)自律體系、鼓勵(lì)全民參與監(jiān)管、加大執(zhí)法力度和違法懲處力度等措施來改善藥品廣告監(jiān)管。

[關(guān)鍵詞]發(fā)達(dá)國家；藥品廣告；監(jiān)管

[中圖分類號(hào)]F203 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A [文章編號(hào)]1005-6432（2013）34-0111-02

近年來，各種違法藥品廣告頻頻遭到曝光，國家食品藥品監(jiān)督管理局不斷對(duì)藥品廣告違法案件進(jìn)行公告^[1]，如下圖所示。

從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中不難看出，違法藥品廣告呈增長趨勢(shì)，可見我國藥品廣告監(jiān)管還不完善。本文通過介紹一些發(fā)達(dá)國家的藥品廣告監(jiān)管模式，借鑒其經(jīng)驗(yàn)，以期為我國藥品廣告監(jiān)管提供一定參考。

1 國外藥品廣告的監(jiān)管模式

1.1 機(jī)構(gòu)設(shè)置及法律法規(guī)

美國藥品廣告監(jiān)管主要由聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）共同負(fù)責(zé)，F(xiàn)DA下設(shè)藥品市場(chǎng)、廣告與聯(lián)絡(luò)處（DDMAC），對(duì)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)、審查及問責(zé)等方面進(jìn)行專門監(jiān)管。在法律法規(guī)方面，美國先后制定了：《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》、《FDA現(xiàn)代化法案》、多版DTC指南等。

德國于1994年頒布《醫(yī)療廣告法》，對(duì)所屬醫(yī)療范疇內(nèi)的廣告都有嚴(yán)格規(guī)定，所有醫(yī)藥廣告必須清楚介紹使用風(fēng)險(xiǎn)，加之健全的醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)制，有效杜絕了違法藥品廣告的產(chǎn)生。

澳大利亞的審批及監(jiān)管職權(quán)統(tǒng)一由治療產(chǎn)品監(jiān)督管理局（TGA）執(zhí)行，TGA下屬的治療產(chǎn)品廣告標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（TGACC）和自我藥療行業(yè)協(xié)會(huì)（ASMI）負(fù)責(zé)具體審批工作，在政府、綜合監(jiān)管委員會(huì)和行業(yè)協(xié)會(huì)三重保障下，使藥品廣告從審批、發(fā)布到投訴都落實(shí)到專業(yè)部門，大大提高監(jiān)管成效。在藥品廣告管理的實(shí)踐過程中，先后制定了《治療產(chǎn)品法1989》、《治療產(chǎn)品條例》等法律條例。

英國是世界上第一個(gè)通過法律來監(jiān)管廣告的國家，1962年設(shè)立的廣告標(biāo)準(zhǔn)局（ASA）統(tǒng)一對(duì)廣告公司、媒體、廣告主的行為進(jìn)行規(guī)范。1986年頒布的《醫(yī)藥條例》，規(guī)定廣告藥品必須與醫(yī)藥委員會(huì)頒發(fā)的許可證相符合。

1.2 行業(yè)自律和投訴機(jī)制

一些發(fā)達(dá)國家在進(jìn)行藥品廣告監(jiān)管的實(shí)踐中，相繼建立了比較完善的行業(yè)自律體系。如美國建立了由廣告公司、廣告媒體和廣告主組成的完備的行業(yè)自律體系。廣告公司和廣告媒體對(duì)廣告主所提交藥品資料都有相應(yīng)的審查機(jī)構(gòu)和制度，以確保廣告主發(fā)布信息的準(zhǔn)確性，廣告主主要由同領(lǐng)域行業(yè)自律組織進(jìn)行規(guī)范。同時(shí)各領(lǐng)域間存在競(jìng)爭的企業(yè)可以互相監(jiān)督，針對(duì)違法案件進(jìn)行舉報(bào)或者提起訴訟。另外美國還有很多行業(yè)自律機(jī)構(gòu)，如美國消費(fèi)者健康產(chǎn)品協(xié)會(huì)^[2]。

1.3 藥品廣告內(nèi)容要求

藥品的療效和使用風(fēng)險(xiǎn)并存，因此，國外要求藥品廣告?zhèn)鬟f的信息要求嚴(yán)格。如法國FHPSA規(guī)定藥品廣告中絕對(duì)不能出現(xiàn)“第一”、“最好”等暗示不公平競(jìng)爭的字樣，禁止使用“特別安全”、“絕對(duì)可靠”等夸大藥品安全和療效的字樣，對(duì)字體字跡都有明顯的標(biāo)準(zhǔn)要求^[3]。在澳大利亞非處方藥廣告中，規(guī)定可以由醫(yī)生對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行介紹推廣，但是必須標(biāo)明該醫(yī)生的具體信息及廣告收取的費(fèi)用。

1.4 分類管理

在監(jiān)管方式上，多數(shù)西方國家對(duì)藥品廣告實(shí)施分類管理。在美國，F(xiàn)DA主要負(fù)責(zé)藥品標(biāo)簽說明和處方藥廣告監(jiān)管，F(xiàn)TC主要負(fù)責(zé)除處方藥廣告外的所有廣告監(jiān)管，其中處方藥廣告監(jiān)管主要由DDMAC負(fù)責(zé)，F(xiàn)TC還設(shè)有專門的OTC藥品廣告投訴熱線和網(wǎng)站。法國藥品廣告分為專業(yè)廣告和大眾廣告，對(duì)大眾廣告采取前評(píng)價(jià)，有FHPSA的簽證才能發(fā)布廣告；對(duì)專業(yè)廣告進(jìn)行后評(píng)價(jià)，按照產(chǎn)品特征摘要（SPC）的要求，規(guī)定對(duì)組成某種藥品名稱的所有字體、單詞必須采取統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

1.5 處罰力度

違法藥品廣告頻發(fā)，不得不說是懲罰力度不到位，加大處罰力度才能有效杜絕違法藥品廣告的發(fā)生。如美國對(duì)違法藥品廣告所處罰金數(shù)額會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其違法所得收益，這種懲罰性賠償附帶連帶責(zé)任，有效遏制了違法廣告的苗頭。

2 對(duì)我國藥品廣告監(jiān)管的啟示

在藥品廣告監(jiān)管方面，發(fā)達(dá)國家有其獨(dú)特的監(jiān)管模式，從監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置到法律法規(guī)制定，從藥品生產(chǎn)、流通到使用環(huán)節(jié)，從藥品研發(fā)上市到投訴環(huán)節(jié)，都有較為嚴(yán)密的監(jiān)管體制。因此，對(duì)我國的主要啟示如下：

2.1 完善藥品廣告的法律法規(guī)

隨著我國醫(yī)藥行業(yè)引入市場(chǎng)競(jìng)爭機(jī)制，已有的《廣告法》逐漸暴露出缺陷。因此，有必要細(xì)化《廣告法》，可以出臺(tái)一部專門的醫(yī)藥廣告法，嚴(yán)格規(guī)范藥品廣告的內(nèi)容和形式，如：明確廣告字體、字跡、顏色等的標(biāo)準(zhǔn)；明確標(biāo)注藥品使用風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)督舉報(bào)電話等信息；明確規(guī)定不允許專家、明星等公眾人物參與藥品廣告宣傳。

2.2 改革藥品廣告的監(jiān)管體制

我國藥品廣告審查機(jī)構(gòu)是國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），而管理機(jī)構(gòu)是工商行政管理局，這種權(quán)責(zé)分離的體制，加之工商行政管理部門人員缺乏藥品廣告專業(yè)知識(shí)，大大降低了管理效率和質(zhì)量，要使藥品廣告得到實(shí)質(zhì)性、根本性的監(jiān)管，就必須改革現(xiàn)行的藥品廣告管理體制，將藥品廣告的監(jiān)督處罰權(quán)統(tǒng)一交給SFDA負(fù)責(zé)^[4]。因此，可以考慮：①建立一個(gè)獨(dú)立的廣告審查機(jī)構(gòu)；②建立嚴(yán)格的、可操作的違法廣告懲罰機(jī)制；③加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，實(shí)行責(zé)任制。

2.3 加快發(fā)展藥品行業(yè)自律體系

藥品廣告從審批到投訴較其他廣告的要求高、難度大，單獨(dú)依靠政府監(jiān)管顯得很吃力，鼓勵(lì)行業(yè)自律迫在眉睫，可以建立廣告行業(yè)自律組織，如可成立專門的藥品廣告監(jiān)管協(xié)會(huì)，對(duì)違法藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督投訴等。媒體可以拒絕發(fā)布誤導(dǎo)消費(fèi)的違法藥品廣告，也可避免廣告公司間的惡性競(jìng)爭和攀比，將政府監(jiān)管和行業(yè)自律相結(jié)合，可以保障藥品廣告有序健康發(fā)展。

2.4 充分發(fā)揮消費(fèi)者的社會(huì)輿論監(jiān)管作用

消費(fèi)者由于缺乏醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)、法律知識(shí)，加之維權(quán)意識(shí)淡薄，對(duì)違法藥品廣告的甄別能力很差。因此，應(yīng)加大對(duì)消費(fèi)者藥品專業(yè)知識(shí)、法律法規(guī)的宣傳教育，建立消費(fèi)者舉報(bào)投訴機(jī)制，如設(shè)立專門的投訴熱線和網(wǎng)站，組織開展群眾打假活動(dòng)，建立完備的舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，從而營造一個(gè)全民參與監(jiān)管的運(yùn)作體系。

3 結(jié) 論

現(xiàn)階段我國藥品廣告監(jiān)管仍存在很大問題，通過學(xué)習(xí)國外先進(jìn)的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，再結(jié)合我國具體實(shí)際，建立起以行業(yè)自律為主，社會(huì)輿論和政府監(jiān)管為輔的藥品廣告監(jiān)管體系，才能合理凈化藥品廣告大環(huán)境。

參考文獻(xiàn)：

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.違法廣告公告[EB/OL].http//www.sfda.gov.cn/.

[2]李延敏，陳蕾，等.美國藥品廣告監(jiān)管模式對(duì)我國的啟示[J].中國藥業(yè)，2011，20（14）：3-4.

[3]田圓圓.澳大利亞藥品廣告監(jiān)管模式簡介及對(duì)我國的啟示[J].中國新藥雜志，2011，20（5）：393-397.

[4]吳志明，黃泰康，等.國外監(jiān)管模式對(duì)我國藥品廣告監(jiān)管的啟示[J].中國藥業(yè)，2012，21（12）：1-2.