針刺治療原發性高血壓病的療效分析

于 慧，韓 晶，譚奇紋△

(1.山東中醫藥大學，山東濟南250014;2.山東中醫藥大學附屬醫院，山東濟南250014)

高血壓病是最常見的心血管疾病，是引起腦卒中、冠心病和腎功能損傷等疾病的重要危險因素之一，嚴重危害著人類的健康。采用針刺的方法防治高血壓病在我國已有悠久的歷史，具有獨特的優勢。作為防治高血壓病的一種輔助治療手段，以最大限度降低心腦血管疾病的死亡率和病殘率為治療目的，具有良好的臨床實用性。

針刺治療高血壓病的方法較多，常用的有體針、耳針、頭皮針、電針、梅花針等。治療時往往選取一些特定穴位，如曲池、太沖、豐隆、風池、內關、足三里、降壓溝等，根據證型不同，配伍不同腧穴，其補瀉手法也不盡相同。大量的臨床及實驗研究證明，針刺治療高血壓病不但有效，而且病人易于接受，便于普及和推廣，是我國在防治高血壓病方面獨具特色的一大優勢，值得重視和深入探討。

但針刺治療高血壓病的手段紛繁復雜，良莠不齊，在臨床研究設計方面，尚有許多不足之處，療效標準亦不統一，因此對科學評估針刺治療高血壓病的有效性造成了一定的障礙，不便于系統指導臨床。因此筆者對針刺治療高血壓的隨機對照試驗進行了Meta分析，以期能為針刺治療高血壓的臨床療效提供一定的理論指導。現報道如下。

1 資料和方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 文獻納入標準 ①研究類型:隨機對照試驗和(或)半隨機對照試驗，以及非隨機的臨床對照試驗，無論是否采用盲法，限中文文獻;②研究對象:入選病例均符合世界衛生組織/國際高血壓聯盟WHO/ISH(1999年)高血壓診斷標準，即:收縮壓≥140 mmHg和(或)舒張壓≥90 mmHg，高血壓病的診斷，應至少2次在非同日靜息狀態下測得血壓達到高血壓的診斷標準，并排除繼發性高血壓后，即可確診;③研究有明確的診斷標準及療效評價標準;④治療組必須單獨采用傳統針刺(不包括穴位注射、腕踝針、耳針、頭皮針、梅花針等)為治療手段;對照組采用西醫降壓藥物治療(藥物種類、服用劑量不限)或生活教育;⑤結局指標:血壓改善總有效率、收縮壓SBP、舒張壓DBP。

1.1.2 文獻排除標準 ①排除繼發性高血壓，嚴重、不穩定、惡性高血壓或伴有其他疾病的高血壓患者;②合并嚴重心腦血管疾病及其他系統疾病;過度肥胖，體重指數(BMI)﹥30 kg/m;③孕婦、哺乳期婦女;④敘述性研究文獻、病例復習和回顧性研究;無對照的病例觀察;無對照的臨床病例分析;評論、評述、綜述及專家經驗談、醫家自述等;⑤針灸治療由高血壓所引起的其他疾病的臨床研究;⑥無具體用穴描述的臨床研究;以藥物或非針灸療法作為單獨治療手段的臨床研究;以觀察耳穴、頭穴、阿是穴、經外奇穴等非十四經腧穴作用為主要研究目的的臨床研究;按靈龜八法、飛騰八法、子午流注理論取穴治療原發性高血壓的臨床研究;⑦重復發表的文獻;⑧動物實驗研究。

1.2 干預措施

實驗組單獨采用針刺治療，對照組使用西醫降壓藥;排除聯合治療的研究。

1.3 觀察指標

1.3.1 平均血壓 收縮壓 SBP和舒張壓 DBP的變化。

1.3.2 療效評定標準 采用衛生部《中醫新藥臨床研究指導原則》中關于高血壓的療效評定標準:顯效:①舒張壓下降10 mmHg(1.3 kPa)以上，并達到正常范圍;②舒張壓雖未下降到正常，但已下降20 mmHg(2.7 kPa)或以上。須具備其中1項。有效:①舒張壓下降不及10 mmHg(1.3 kPa)但已達到正常范圍;②舒張壓較前下降10 ～19 mmHg(1.3 ～2.5 kPa)，但未達到正常范圍;③收縮壓較前下降30 mmHg(4 kPa)。以上須具備其中1項。無效:未達到以上標準。

1.4 文獻檢索

1.4.1 檢索范圍 ①中文科技期刊數據庫－維普資訊網(1989～2012年2月);②中國生物醫學文獻數據庫(CBMDisc，1988～2012年2月);③萬方數據庫之《中國數字化期刊群》(1989～2012年2月);④萬方數據庫之《中國學位論文全文數據庫》(1989～2012年2月);⑤萬方數據庫之《中華醫學會期刊電子版》(1989～2012年2月);⑥萬方數據庫之《中國學術會議論文全文數據庫》(1989～2012年2月);⑦清華同方系列數據庫(CNKI)之中國期刊全文數據庫(1956～2011年12月);⑧清華同方系列數據庫(CNKI)之中國博碩士學位論文全文數據庫(1999～2011年12月);⑨清華同方系列數據庫(CNKI)之中國會議論文全文數據庫(1999～2011年12月);⑩清華同方系列數據庫(CNKI)之中國報紙全文數據庫(2000～2011年12月)。

1.4.2 檢索詞 以“針刺”、“針灸”、“高血壓病”為檢索詞，在以上數據庫中進行檢索。

1.5 資料提取與質量評價

1.5.1 文獻篩選和資料提取 兩位研究者獨立閱讀所獲文獻題目和摘要，在排除明顯不符合納入標準的試驗后，閱讀可能符合納入標準的試驗全文，以確定是否符合納入標準。兩位研究者交叉核對納入試驗的結果，對有分歧而難以確定其是否納入的試驗通過討論或由第3位研究者決定其是否納入。缺乏的資料通過電話或信件與作者進行聯系予以補充。提取資料主要包括:①一般資料:題目、作者姓名、發表日期和文獻來源;②研究特征:研究對象的一般情況、各組患者的基線可比性、干預措施;③測量指標:治療前后血壓改善總有效率、SBP、DBP。

1.5.2 質量評價 納入文獻的方法學質量依據Jadad量表(1～3分視為低質量，4～7分視為高質量)。①隨機序列的產生:a恰當:計算機產生的隨機數字或類似方法(2分);b不清楚:隨機試驗但未描述隨機分配的方法(1分);c不恰當:采用交替分配的方法如單雙號(0分)。②隨機化隱藏:a恰當:中心或藥房控制分配方案或用序列編號一致的容器、現場計算機控制、密封不透光的信封或其他使臨床醫生和受試者無法預知分配序列的方法(2分);b不清楚:只表明使用隨機數字表或其他隨機分配方案(1分);c不恰當:交替分配、病例號、星期日數、開放式隨機號碼表、系列編碼信封以及任何不能防止分組的可預測性的措施(0分);d未使用(0分)。③盲法:a恰當:采用了完全一致的安慰劑片或類似方法(2分);b不清楚:試驗陳述為盲法，但未描述方法(1分);c不恰當:未采用雙盲或盲法不恰當，如片劑和注射劑比較(0分)。④撤出與退出:a描述了撤出或退出的數目和理由(1分);b未描述撤出或退出的數目或理由(0分)。

1.6 統計分析

采用Stata11.0進行Meta分析。計數資料采用相對危險度(RR)為影響分析統計量;計量資料采用加權均數差(WMD)或標準化均數差(SMD)。各效應量均以95%可信區間(CI)表示。各納入研究結果間的異質性采用 χ2檢驗。當各研究間有統計學同質性時(P﹥0.10，I2﹤50%)，采用固定效應模型進行 Meta分析;如各研究間存在統計學異質性時(P﹤0.10，I2﹥50%)，采用隨機效應模型進行分析。兩組間異質性過大或無法找尋數據來源時，采用描述性分析。

2 結果

2.1 納入研究的一般情況

本實驗共初檢出372篇文獻，通過閱讀摘要、全文，最終納入18篇文獻(共1462例患者)進行分析。納入研究的基本特征見表1，納入研究的質量評價見表2。

2.2 針刺治療高血壓病的Meta分析結果

血壓改善總有效率比較:異質性檢驗卡方值為42.49，自由度 15，P 值 =0.000 ﹤0.10，應選取隨機效應模式，見表3、圖1。針刺治療與西藥相比，無顯著性差異，沒有統計學意義[RR=1.036，95%CI(0.946，1.135)，P=0.447 ﹥0.05]。從漏斗圖可以看到各個研究基本均勻分布在合并效應量的兩側，說明沒有偏倚，見圖2。[SMD=–0.051，95%CI(–0.195，0.092)，P=0.483﹥0.05]。從漏斗圖可以看到各個研究基本均勻分布在合并效應量的兩側，說明沒有偏倚，見圖6。

表1 納入研究的基本特征

表2 納入研究的質量評價

表3 血壓改善總有效率的比較

圖1 血壓改善總有效率的比較

圖2 發表偏倚評估的漏斗圖(血壓改善總有效率)

圖3 治療后SBP的比較

圖4 發表偏倚評估的漏斗圖(SBP)

圖5 治療后DBP的比較

表4 治療后SBP的比較

表5 治療后DBP的比較

圖6 發表偏倚評估的漏斗圖(DBP)

SBP改善比較:異質性檢驗卡方值為26.76，自由度9，P 值 =0.002﹤0.10，說明有異質性差異，故應選取隨機效應模式，見表4、圖3。針刺治療與西藥相比[SMD= –0.12，95%CI(– 0.378，0.129)，P=0.335﹥0.05]。從漏斗圖可以看到各個研究基本均勻分布在合并效應量的兩側，說明沒有偏倚，見圖4。

DBP改善比較:異質性檢驗卡方值為16.34，自由度9，P 值 =0.06 ﹤0.10，說明有異質性差異，故應選取隨機效應模式，見表5、圖5。針刺治療與西藥相比

3 討論

3.1 對納入文獻的質量評價

本實驗從372篇文獻中僅篩檢出18篇符合研究的文獻，而這18篇文獻中，只有2篇Jadad評分達到4分，其余文獻均為0～3分，從中可以看出，有關針刺治療高血壓病研究方面的文獻質量整體不佳。導致其評分偏低的原因，主要集中在隨機分配的產生及盲法的應用方面。

納入的文獻中，大都只是簡要提到“隨機分組”，對分組的具體方法皆未提及，且無法獲得原始研究作者的聯系方式，因此易導致病例選擇偏倚而影響分析結果的準確性。在盲法的應用方面，所有文獻均未做報道，而盲法對于判斷結果是否存在主觀評價因素尤為重要，可以消除病人和醫師的期望偏倚。但是，考慮到針刺治療的臨床具體情況和針刺操作方面的現實因素，針刺醫師是不可能進行盲法操作的，因此這又是有情可原的。由此可見，“盲法的應用”是一個無法回避的問題，因此，針灸研究者需要共同努力，根據針灸臨床試驗自身的實際情況，設計一個符合針刺臨床實際的盲法對照，用以規范針灸臨床試驗，使其可信性、科學性等更加可靠。此外，針對針灸實驗的特殊性，今后在針刺相關文獻的質量評估方面，也需要進一步補充和完善。對治療中的不良反應、退出等的報道，18個研究中只有2篇[9，14]對不良反應做了報道，今后應注意或加強此方面的追蹤研究報道。

3.2 療效評價

Meta分析結果顯示:在血壓改善總有效率[RR=1.036，95%CI(0.946，1.135)，P=0.447]、SBP 改善[SMD= – 0.12，95%CI(– 0.378，0.129)，P=0.335]、DBP 改善[SMD=–0.051，95%CI(–0.195，0.092)，P=0.483]方面，針刺組治療高血壓病與西藥組相比，無顯著性差異，沒有統計學意義，提示針刺治療高血壓病的療效與藥物治療是相同的。因此在一定程度上，針刺可以替代西藥控制血壓。

3.3 不足之處

18篇文獻的觀察療程平均在15～45天，而高血壓病是一種慢性疾病，需要長期治療觀察，18個研究中皆未提及隨訪，因此在針灸治療高血壓的穩定率及復發率方面，未作任何報道，導致針刺無法與西藥進行長期療效比較，不能確定針刺在治療高血壓方面的遠期療效是否優于西藥。

所納入文獻中，對高血壓的分期大都沒有提及，而在臨床治療中，只有輕中度(Ⅰ、Ⅱ期)高血壓患者適合單獨采用針刺方法治療，對于重度(Ⅲ期)高血壓患者，并伴有相關并發癥時，無論從醫學倫理方面還是臨床實際療效，都不適合單獨針刺治療。此時，針刺只能作為一種輔助治療手段。因此，在今后的臨床研究中，應加強對高血壓病的臨床分級及相關危險因素的評估，注重對高血壓病的分級治療，使針灸臨床實驗設計更為嚴謹，更易于指導臨床。

隨著目前針灸治療費用的提高，長期針灸治療亦會給病人帶來巨大的經濟負擔，但在疾病控制率、費用－效益方面至今尚無相關報道。

綜上所述，針灸治療高血壓在降壓療效方面與西藥相同。針刺治療雖然已被公認為是一種副作用小、安全性高的治療方法，但在高血壓的分級治療、不良反應、控制率、穩定率、復發率以及費用－效益方面，并沒有與西藥進行確切比較，因此，在今后的臨床實驗中，需要開展更為嚴謹、全面的臨床隨機對照實驗，為針灸防治高血壓病提供更具參考價值的依據。

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