短訊

北京市藥品認(rèn)證中心工作獲國家總局領(lǐng)導(dǎo)肯定

本刊訊2013年10月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心主任楊威一行5人，到北京市藥品認(rèn)證中心調(diào)研工作，并對其工作予以充分肯定。

調(diào)研組參加了北京市藥品認(rèn)證中心召開的座談會(huì)，北京市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)梁洪出席會(huì)議。座談會(huì)上，楊威聽取了北京市藥品認(rèn)證中心主任屈浩鵬關(guān)于中心各項(xiàng)工作的情況匯報(bào)，對該中心隊(duì)伍建設(shè)、工作成績及科研能力給予了充分肯定，并提出兩點(diǎn)希望：一是加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍交流，促進(jìn)區(qū)域合作；二是開展項(xiàng)目聯(lián)合研究，建立健全風(fēng)險(xiǎn)評估體系。

北京市藥品認(rèn)證中心領(lǐng)導(dǎo)表示，中心將按照國家局認(rèn)證中心領(lǐng)導(dǎo)的指示精神，以機(jī)構(gòu)改革為契機(jī)推動(dòng)各項(xiàng)工作的落實(shí)，堅(jiān)持思想不亂、隊(duì)伍不散、工作不斷、科研不竭，力爭使藥品認(rèn)證工作再上新臺階。

會(huì)后，楊威一行在屈浩鵬的帶領(lǐng)下參觀了北京市藥品認(rèn)證中心的辦公環(huán)境及各職能科室。

（趙志遠(yuǎn)）

北京市醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測圓滿完成

本刊訊日前，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在北京市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)及各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局的配合下，圓滿完成了北京市醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種生產(chǎn)企業(yè)的摸底檢查。

此次檢查是在原國家食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作回顧檢查的基礎(chǔ)上完成，是繼北京市藥監(jiān)局2011年發(fā)布《北京市醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種目錄》（京藥監(jiān)械〔2011〕43號）后，針對目錄中8大類30個(gè)品種的生產(chǎn)企業(yè)專門就不良事件監(jiān)測工作開展的專項(xiàng)檢查，是將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作向生產(chǎn)企業(yè)推進(jìn)的又一舉措。

整個(gè)工作歷時(shí)兩年，檢查覆蓋了北京市所有已注冊醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種的生產(chǎn)企業(yè)，并現(xiàn)場解答了企業(yè)對不良事件監(jiān)測工作的問題，指導(dǎo)了上報(bào)工作。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)制度執(zhí)行性差和上報(bào)意識不足等問題進(jìn)行了座談，進(jìn)一步完善了監(jiān)測制度，提高了企業(yè)的監(jiān)測意識，強(qiáng)化了北京市重點(diǎn)品種監(jiān)測企業(yè)的不良事件監(jiān)測體系，為下一步將監(jiān)測工作深入推進(jìn)奠定了基礎(chǔ)。

（藥訊）

北京市食藥監(jiān)局投訴舉報(bào)中心又添新職能

本刊訊2013年11月1日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)中心正式履行新職能，在原有“三品一械”基礎(chǔ)上，增加食品內(nèi)容，全面受理首都市民關(guān)于食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全方面違法行為的投訴舉報(bào)。

據(jù)北京市食藥監(jiān)局投訴舉報(bào)中心主任李寧介紹，中心現(xiàn)有35個(gè)電話座席，建立了嚴(yán)格的規(guī)章制度、一體化的舉報(bào)數(shù)據(jù)處理平臺。本著對投訴舉報(bào)人高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，該中心將在第一時(shí)間集中、有效、快速地處理投訴舉報(bào)信息，并對信息進(jìn)行匯總分析。

履新第一天，截至17時(shí)，該中心共接聽熱線電話279個(gè)。其中，解答消費(fèi)者咨詢196件，受理消費(fèi)者食品藥品投訴舉報(bào)83起。預(yù)計(jì)今后“12331”熱線來電數(shù)量還將有大幅度增加。

該中心將根據(jù)工作形勢變化及時(shí)調(diào)整工作方案，在把“12331”打造成一個(gè)為公眾服務(wù)的平臺的同時(shí)，還要做好食品藥品突發(fā)事件預(yù)警、食品藥品知識普及以及釋疑解惑工作，成為與市民進(jìn)行食品藥品風(fēng)險(xiǎn)信息交流與溝通的平臺，為守護(hù)首都食品藥品安全，做好自己的本職工作。

（裴雪）

北京市西城區(qū)食藥監(jiān)局化妝品市場摸底保安全

本刊訊前不久，北京市西城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)化妝品的經(jīng)營情況進(jìn)行摸底調(diào)研，對人流較為集中的商場超市和化妝品專柜進(jìn)行重點(diǎn)檢查，及時(shí)糾正不規(guī)范行為，確保安全。

西城區(qū)食藥監(jiān)局在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，超市內(nèi)集中販?zhǔn)鄣幕瘖y品銷售點(diǎn)， 因超市統(tǒng)一管理，經(jīng)營較為規(guī)范，其索證索票制度也較為完善。問題集中在一些大商場的化妝品專柜，這種化妝品專柜的經(jīng)營主體有兩種，一是化妝品店自己持有營業(yè)執(zhí)照，另一種是使用商場的營業(yè)執(zhí)照，員工都是該品牌自己雇傭的人員，她們不僅接受廠家的垂直管理，還受到商場管理層的約束，在制度執(zhí)行上就相對混亂。西城區(qū)食藥監(jiān)局針對這些重點(diǎn)問題進(jìn)行了突擊檢查，及時(shí)糾正了部分未按照制度留存票據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告的行為，規(guī)范了西城區(qū)化妝品市場的秩序。

（文楠）

北京市石景山區(qū)再次破獲制售假藥案

本刊訊日前，北京市石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、石景山公安分局聯(lián)合出動(dòng)80余人，一舉打掉了盤居在石景山區(qū)六合園、依翠園和大興區(qū)諸葛營一年之久的非法生產(chǎn)郵寄假藥團(tuán)伙，共抓獲犯罪嫌疑人6名，查獲假藥近5000瓶，包裝、標(biāo)簽、說明書2萬余張。

2013年8月份以來，石景山區(qū)食藥監(jiān)局陸續(xù)接到舉報(bào)，患者稱郵購的喘力克膠囊和蟲草喘力平膠囊，服用后身體不適。經(jīng)初步查證，確定此兩種藥品為假藥。石景山區(qū)食藥監(jiān)局與公安部門協(xié)商后，決定立即成立專案組，從網(wǎng)站、信箱等線索入手，經(jīng)歷了兩個(gè)多月的跟蹤，蹲守及多方艱苦調(diào)查，最終確定了嫌疑人，鎖定了其辦公地點(diǎn)和制假窩點(diǎn)，最終一舉破獲此案。

犯罪嫌疑人已被公安機(jī)關(guān)刑事拘留，目前此案正在調(diào)查處理中。

（王東波）

北京市門頭溝區(qū)開創(chuàng)食藥監(jiān)管新模式

本刊訊為加強(qiáng)對轄區(qū)食藥市場的監(jiān)管工作，最大化地實(shí)現(xiàn)食品藥品企業(yè)的社會(huì)化監(jiān)督。前不久，北京市門頭溝區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局與門頭溝區(qū)工商聯(lián)合會(huì)舉行座談，就行業(yè)組織自律等相關(guān)問題進(jìn)行了廣泛的研討。

門頭溝區(qū)工商聯(lián)副主席王維良詳細(xì)介紹了該區(qū)非公企業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r以及非公經(jīng)濟(jì)對于區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和安置就業(yè)等方面所起到的重要作用。

北京市門頭溝區(qū)食藥監(jiān)局局長程杰說，隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展步伐的加快，非公經(jīng)濟(jì)在國民經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)中所占的比例越來越重，在轄區(qū)食品藥品企業(yè)中非公成分已超過98%，因此，加強(qiáng)對非公企業(yè)的引領(lǐng)、指導(dǎo)和規(guī)范是實(shí)現(xiàn)轄區(qū)食藥市場社會(huì)化監(jiān)管、全面提升食藥企業(yè)綜合水平的理性途徑。程杰希望進(jìn)一步加強(qiáng)與工商聯(lián)等相關(guān)部門的橫向聯(lián)合，通過行業(yè)組織自律機(jī)制和政府監(jiān)管等多種渠道實(shí)現(xiàn)對轄區(qū)食藥市場的全方位監(jiān)管和服務(wù)，從而引領(lǐng)門頭溝區(qū)食藥企業(yè)健康、穩(wěn)定的發(fā)展。

（李全軍）

通州區(qū)食藥監(jiān)局辦公網(wǎng)絡(luò)平臺順利搭建

本刊訊近日，北京市通州區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施搭建完畢，實(shí)現(xiàn)了轄區(qū)十五個(gè)街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)的基層食品藥品監(jiān)管所與局機(jī)關(guān)各辦公場所均能連通北京市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一辦公網(wǎng)絡(luò)平臺。

信息化建設(shè)是食品藥品監(jiān)管部門正常開展工作、履行監(jiān)管職責(zé)的基礎(chǔ)。基于在信息化基礎(chǔ)設(shè)施調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的問題，經(jīng)過及時(shí)協(xié)調(diào)網(wǎng)絡(luò)依托單位，各基層食藥所配齊了相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，并已具備接入政務(wù)外網(wǎng)的基礎(chǔ)條件。下一階段，通州區(qū)食藥監(jiān)局按照北京市食藥監(jiān)局辦公信息化網(wǎng)絡(luò)搭建工作要求，協(xié)調(diào)有關(guān)單位嚴(yán)格按統(tǒng)一劃分的IP地址分配表配置，經(jīng)過與區(qū)信息中心協(xié)商溝通，采用IP地址跳轉(zhuǎn)方式實(shí)現(xiàn)各單位連通至北京市食藥監(jiān)局辦公區(qū)。

（宋站雨）

國藥泰斗金世元再收三名新徒

本刊訊（記者 陳淑玉）日前，國藥泰斗金世元再收三名新徒，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥劑科副主任林曉蘭（左）、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院藥學(xué)部主任華國棟（中）、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院藥劑科主任李培紅（右）成為金老所收的在醫(yī)院中藥房一線，具有多年臨床經(jīng)驗(yàn)的又一批新徒弟。

▲趙奎君 攝

平谷區(qū)藥檢所兩名檢驗(yàn)員取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審員資格

本刊訊日前，平谷區(qū)藥檢所組織人員參加了北京市計(jì)量協(xié)會(huì)組織的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審員》培訓(xùn)班，最終兩名檢驗(yàn)員考試合格，順利取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審員資格。

此次獲得資格認(rèn)定的評審員要在北京市技術(shù)監(jiān)督局評審中心的統(tǒng)一管理下開展實(shí)驗(yàn)室評審工作，不僅可以提高學(xué)員的業(yè)務(wù)水平更可以開拓眼界、增長見識，對于提高平谷藥檢所質(zhì)量管理水平也大有裨益。

培訓(xùn)中，平谷區(qū)藥檢所學(xué)員認(rèn)真學(xué)習(xí)了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》審核要點(diǎn)及常見問題、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定常用術(shù)語及法律法規(guī)基礎(chǔ)知識、《北京市計(jì)量和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審員及技術(shù)專家使用資格管理辦法（試行）》等規(guī)章制度，不僅加深了對《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的理解，也學(xué)到了許多解決實(shí)驗(yàn)室實(shí)際問題的方法和思路。

（范保瑞）

懷柔區(qū)食藥監(jiān)局業(yè)務(wù)培訓(xùn)班達(dá)到預(yù)期目的

本刊訊前不久，北京市懷柔區(qū)食品藥品監(jiān)管局舉辦了為期兩天的食品藥品監(jiān)管培訓(xùn)班。

培訓(xùn)班分別從《流通領(lǐng)域食品安全監(jiān)管》、《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管》、《食品生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)知識與監(jiān)督檢查》、《藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本常識與監(jiān)督檢查》、《醫(yī)療器械監(jiān)管》、《器械保化監(jiān)管》等方面對學(xué)員進(jìn)行了授課。授課結(jié)束后又分成六個(gè)小組，由專業(yè)的授課老師帶領(lǐng)學(xué)員分別到餐飲單位、藥店、超市進(jìn)行了實(shí)地的現(xiàn)場教學(xué)。

通過授課和現(xiàn)場教學(xué)，全體干部職工掌握了食品藥品相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)技能知識，培訓(xùn)工作達(dá)到了預(yù)期目的。

（張磊）

食藥監(jiān)開發(fā)區(qū)分局完成藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查工作

本刊訊前不久，北京市食品藥品監(jiān)督管理局開發(fā)區(qū)分局科學(xué)制定檢查計(jì)劃，有效完成了本次藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查專項(xiàng)工作。

此次排查中，該分局共排查藥品生產(chǎn)企業(yè)22家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)7家，排查藥品批發(fā)企業(yè)7家，零售企業(yè)17家。全面排查了藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)存在的安全隱患，發(fā)現(xiàn)6家企業(yè)分別存在包材、物料儲(chǔ)存不當(dāng)，未按處方銷售處方藥，未按要求執(zhí)行藥品分類管理制度等情況，并一一采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。

通過此次檢查，該分局進(jìn)一步掌握了開發(fā)區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、使用、流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，充分利用電子監(jiān)管系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等現(xiàn)代化工具，創(chuàng)新了檢查方式、方法。該分局還將進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)督，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營管理，鞏固風(fēng)險(xiǎn)排查成果，維護(hù)開發(fā)區(qū)良好的藥品市場秩序。

（黃文佳）

九家醫(yī)藥協(xié)會(huì)商會(huì)共簽倡議書倡議共同遵守《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》

本刊訊（記者 陳淑玉）日前，記者在 “中國醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則發(fā)布大會(huì)”上獲悉，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)等九家相關(guān)醫(yī)藥協(xié)會(huì)商會(huì)在會(huì)上聯(lián)合簽署了實(shí)施《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》倡議書。倡議醫(yī)藥行業(yè)遵循該《準(zhǔn)則》中，以醫(yī)療保健和患者為中心、誠信、獨(dú)立、合法、透明和責(zé)任的六大原則，自覺遵守《準(zhǔn)則》各項(xiàng)條款，為大眾營造一個(gè)健康、有序的醫(yī)療保健環(huán)境。此次發(fā)布大會(huì)是在國家預(yù)防腐敗局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局指導(dǎo)下由九家國內(nèi)相關(guān)醫(yī)藥協(xié)會(huì)商會(huì)共同舉辦的。

2011年9月，亞太經(jīng)合組織（APEC）發(fā)布了一項(xiàng)共同宣言，意在制定和推行APEC在關(guān)鍵領(lǐng)域的道德準(zhǔn)則。次年9月，來自APEC經(jīng)濟(jì)體的行業(yè)合規(guī)專家、反腐敗專家及健康工作者和商業(yè)道德研究者組成的專家工作小組在墨西哥提出了生物制藥領(lǐng)域的商業(yè)道德準(zhǔn)則，即《墨西哥城原則》。中國派代表參與了《墨西哥城原則》的簽署。《墨西哥城原則》號召經(jīng)濟(jì)體各成員所有生物醫(yī)藥行業(yè)利益相關(guān)者，擁護(hù)共同的道德標(biāo)準(zhǔn)，其中包括公司、行業(yè)協(xié)會(huì)、專業(yè)組織以及管理單位和反腐敗單位。《墨西哥城原則》的中文譯名定為《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》。《墨西哥城原則》旨在確保企業(yè)的商務(wù)決定建立在顧客和患者最高利益這一原則之上，期望透過清晰、和諧的商務(wù)規(guī)則，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展。該原則對亞太經(jīng)合組織成員產(chǎn)生了深刻影響。

部分有關(guān)政府部門領(lǐng)導(dǎo)、國際組織代表、相關(guān)醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人出席了大會(huì)。