藥品認證功德無量

▲座落在深山中的現代化GMP制藥企業

▲通過藥品認證的醫藥企業，生產、經營條件煥然一新。圖為某企業的立體庫房

1998年，國家藥品監督管理局正式成立之初，當時的領導集體立刻祭起藥品強制認證的大旗。正是藥品強制認證，才使我國的藥品質量保證體系乃至藥品質量實現了跨越式的提升。把藥品認證說成功德無量毫不夸張。

GMP認證給藥品生產安了一個安全圍欄

GMP強調對藥品生產的全過程控制，對藥品原輔料采購、藥品生產環境潔凈度、人流物流管理、生產現場管理、中間產品檢驗、藥品生產工藝，都有明確要求。每項具體操作，都有明確的標準操作規程。產品下線后，還要進行嚴格的批批檢驗，質量不合格的藥品不準進入成品庫，更不得出廠銷售。藥品生產全過程，還要有每批產品的批記錄。每批產品，都要留樣保存。

通過實施藥品GMP，制藥工業總體水平顯著提高，藥品生產秩序逐步規范，從生產源頭上提高了藥品質量，有力地保證了人民群眾用藥的安全有效，同時也明顯提高了我國制藥企業及藥品監督管理部門的國際聲譽。

藥品認證使企業初嘗甜頭

“當時能夠了解和掌握GMP法規知識和具體實施措施的人員在國內可屬鳳毛麟角，大多數藥品生產企業管理人員和藥監部門監管人員幾乎對此是一無所知。”四川科倫實業集團副總經理葛均友回憶道。“如今，不僅藥品生產和質量管理人員素質得到大幅提高，甚至不少人能熟知中外GMP法規，精通偏差調查和風險分析，而且藥品生產企業因為執行GMP規范管理，減少了不合格品，提高了生產效率并增強了企業競爭力，許多制劑藥品生產企業的產品也已經走出國門。”

“回想起2001年，剛剛接觸到國內的GMP的時候，我們也有過疑惑。”華北制藥華勝有限公司一位高管在藥品GMP實施20年座談會上，談起了他對藥品認證的一些感觸。“隨著GMP實施的深入，企業領導層逐漸認識到，質量放行不僅僅是為了通過認證，更重要的是切切實實保證出廠產品符合質量要求。從無到有，從陌生到熟悉，經過了多年來的探索與實踐，質量放行這條路子，無論是質量保證部還是生產車間，都切切實實地走通了。即使市場需求再急迫，也是按照規程一頁一頁地審核包裝記錄。手里握著‘包裝指令’、‘入庫指令’、‘放行記錄’，也不是件輕松的事，每批的指令上都要簽字，為了這個簽字，一批記錄下來，往往要經過三、四人的審核。車間審核、質量監督員審核、質量保證部經理審核都通過，才算大功告成。看著集裝箱絕塵而去，心里還是比較踏實的。”

藥品認證使監管有的放矢

必須承認，實行藥品全部在GMP條件下生產，是我國醫藥生產歷史性的變革。在對國家藥品認證管理中心的采訪中，記者了解到，經過20多年的推行實施，基本實現了GMP三要素的要求，既高素質的人員，是推行實施GMP的重要保證；符合要求的硬件，是實施GMP的先決條件；強有力的軟件支持，是實施GMP的堅實基礎。有效地做到了五防，既防止不同藥物或其成分之間發生混雜；防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生產和檢驗步驟的事故發生；防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生。

我國的藥品生產管理模式也發生了很大改觀。質量控制從單純的終端檢測轉變為生產全過程實時控制；生產管理由粗放式的經驗管理轉變為記錄式的規程管理；藥品生產條件由設備陳舊、環境不可控轉變為相應的凈化環境和更新的自動化設備；生產人員由陳舊的生產觀念轉變為具有GMP意識的高素質技工；整個藥品產業在國民經濟中的地位更是實現了從小作坊式生產向新興支柱產業全面轉型。