C－反應蛋白不同檢測儀器的比對驗證

楊 松，楊昆榮，伏改芬，譚 瑩，李 倩

（云南省昆明市第一人民醫院檢驗科 650211）

隨著醫學診斷技術的不斷發展，各種儀器的使用非常普遍；不同級別的醫院或者一個醫院、甚至一個科室可能擁有兩臺以上的儀器，對于同一檢驗項目用不同的檢測系統或方法進行檢測所得到的參數必然存在差別，為了取得結果的一致性和可比性，有必要進行儀器之間相關性的校正比對［1］。以杜絕醫療機構之間，同一家醫院或同一科室、同一份樣本、相同的項目可能檢測出不一致的參數，發出異樣的報告。在兒科門診，全血檢測C反應蛋白（CRP）已成為常規項目，筆者就日常使用的i-CHROMA Read免疫熒光分析儀測定全血和血清中的CRP分別與OLYMPUS-5421全自動生化分析儀測定血清中的CRP進行比對分析，報道如下。

1 資料與方法

1.1 標本來源 本院小兒科發熱住院患兒5例，年齡1～3歲，體溫38.5℃～41.0℃，男2例，女3例。

1.2 儀器 兩臺儀器均使用配套試劑，日本OLYMPUS-5421全自動生化分析儀采用免疫比濁法（透射比濁法）進行CRP檢測。每日均進行室內質控檢測分析，且參加全省和全國衛生部每次室間質量評比活動成績優秀。韓國i-CHROMA Read免疫熒光分析儀采用免疫熒光法進行CRP檢測。

1.3 材料 一次性乙二胺四乙酸二鉀（EDTA-K2）抗凝真空管和一次性真空血清管均為同一公司生產，批號：國食藥械（進）字2011第2662306號，規格：13／75，采血量：3mL，制造商：Greiner Bio-one GmbH。一次性采血針頭由上海康德萊集團醫療器械股份有限公司生產，證號：浙食藥監械（準）字2010第3150795號。

1.4 樣本采集 采血過程嚴格按本科室《靜脈采血SOP》進行，每一患兒采集兩份樣本：一份為EDTA-K2抗凝全血3 mL，一份為生化血清管3mL。5例患兒分別采集5份全血抗凝管和5份生化血清管樣本。

1.5 方 法

1.5.1 按照《OLYMPUS-5421全自動生化分析儀操作SOP》分別檢測5份血清的CRP，每份測定3次取均值。

1.5.2 按照《i-CHROMA Read免疫熒光分析儀操作SOP》分別檢測5份血清的CRP，每份測定3次取均值。

1.5.3 按照《i-CHROMA Read免疫熒光分析儀操作SOP》分別檢測5份全血的CRP，每份測定3次取均值。

2 結 果

2.1 不同檢測系統分別對不同濃度標本測量3次的均值見表1。

表1 不同檢測系統分別對不同濃度標本測量3次的均值

2.2 用i-CHROM Reader（測定血清均值）與 OLYMPUS－5421（測定血清均值）相比 CRP不同檢測系統均值、偏差表（見表2）。

表2 不同檢測系統對不同血清濃度的均值及偏差

2.3 用i-CHROM Reader（測定全血均值）與 OLYMPUS－5421（測定血清均值）相比 CRP不同樣本類型在不同檢測系統的均值、偏差表（見表3）。

標本號 OLYMPUS-5421血清檢測值均值Y i-CHROM全血檢測值均值X Y－X（偏差）1 0.58 0.54 0.04 2 2.09 1.29 0.80 3 8.74 6.64 2.10 4 57.53 50.23 7.30 5 186.1 188.92 －2.82

（不同檢測系統的全血與血清濃度的均值、偏差）最大偏差為7.30mg／L。

2.4 用i-CHROM Reader（測定全血均值）與i-CHROM（測定血清均值）相比 CRP同一檢測系統均值、偏差表（見表4）。

標本號OLYMPUS-5421（Y） i-CHROM（X） Y-X（偏差）1 0.50 0.54 －0.04 2 1.28 1.29 －0.01 3 7.75 6.64 －1.11 4 47.80 50.23 －2.43 5 189.55 188.92 －0.63

（用同一檢測系統對全血與血清濃度的均值、偏差）最大偏差為－7.30mg／L。由以上結果中的數據表和回歸分析圖可以看出。用i-CHROM Reader血清與 OLYMPUS-5421血清中的CRP最大偏差為9.73mg／L，k＝1.001 9，r＝0.995 9，說明具有良好的可比性，差異無統計學意義。

用i-CHROM Reader全血與 OLYMPUS-5421血清中的CRP最大偏差為7.3mg／L，k＝1.002 2，r＝0.997 5，說明具有良好的可比性，差異無統計學意義。

用i-CHROM Reader全血與i-CHROM Reader血清中的CRP最大偏差為－7.3mg／L，k＝0.999 7，r＝0.999 7，說明具有良好的可比性，差異無統計學意義。

比對 結 果：i-CHROM Reader檢 測 儀 與 OLYMPUS-5421生化分析儀在檢測CRP的濃度為0.5～186.1mg／L具有良好的可比性。

3 討 論

CRP主要由肝臟合成，受白細胞介素、NTF等炎癥因子的調節。正常情況下每天合成1～10mg。在急性炎癥時每天可合成1g／L［2］左右。臨床上常用來判斷感染、外傷、腫瘤、風濕等疾病的診斷及療效觀察，特別是在兒科使用非常廣泛；所以為了保障i-CHROM Reader的檢測質量必須采取以下措施：（1）由于使用的樣本不同，需要進行室間的比對；（2）i-CHROM Reader儀器使用的是抗凝全血樣本并且該儀器的室內質量控制主要是配套試劑的芯片技術、沒有其他與之相應的質控物進行室內質控。其他生化儀一般使用血清樣本，所以完全有必要進行比對驗證以確保檢測數據的真實性、可靠性及一致性，除了以上所比對外還應建立自己的室內質控，可以選用不同濃度的新鮮血清分裝后冷凍做質控品［3］，因為該儀器上測試的血清和全血均具有良好的線性及可比性。凡是新裝使用的儀器、經過修理后的儀器、儀器搬動后、室內質控真失控及試劑批號的更改等均必須進行與其他儀器的相互比對（比對方法多選用線性回歸）［4］，同樣的檢驗應用不同程序或設備，一般選擇與相對較高檔次的儀器（此儀器必須具備健全的室內質控和較高級別的室間質評制度、而且校準具有溯源）進行比對；只有這樣，才能使不同的儀器、不同的方法檢測出能真正反映患者的病理生理變化。

［1］ 曾照芳，洪秀華.臨床檢驗儀器［M］.北京：人民衛生出版社，2007：268.

［2］ 葉應嫵，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗操作規程［M］.3版.南京：東南大學出版社，2006：590-591.

［3］ 申子瑜，李萍.臨床實驗室管理學［M］.2版.北京：人民衛生出版社，2007：76.

［4］ 王新，涂植光.臨床生物化學和生物化學檢驗［M］.3版.北京：人民衛生出版社，2006：34.