17例香丹注射液不良反應(yīng)分析

劉雪花

廣東省河源市人民醫(yī)院藥劑科，廣東河源 517000

香丹注射液又稱為復(fù)方丹參注射液，主要成分為中藥降香與丹參，具有擴張血管、增加冠狀動脈血流量、改善心臟功能等作用，臨床上主要用于冠心病、高血壓、腦血管意外等病癥[1]。由于其療效確切，且屬于城鎮(zhèn)醫(yī)療保險和農(nóng)村醫(yī)療保險支付費用較高的中藥注射劑，所以近年來廣泛應(yīng)用，但不良反應(yīng)的病例報告日趨增多。為探討本院香丹注射液不良反應(yīng)發(fā)生的一般規(guī)律和特點，筆者對2007年1月～2013年1月近6年來藥物不良反應(yīng)監(jiān)測資料17例進行統(tǒng)計和分析，以促進合理使用中成藥注射液。現(xiàn)報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇我院2007年1月～2013年1月使用香丹注射液發(fā)生藥物不良反應(yīng)患者共17例。

1.2 方法

運用Excel 2003建立病歷數(shù)據(jù)庫，對病歷資料中患者性別、年齡、過敏史、原發(fā)疾病、使用溶媒、不良反應(yīng)的發(fā)生時間、不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)等情況進行歸納與分析。

2 結(jié)果

2.1 不良反應(yīng)患者的性別與年齡分布

本次調(diào)查的17例香丹注射液不良反應(yīng)患者中，男12例，女5例；0～15歲2例，16～60歲2例，60歲以上13例。

2.2 過敏史

17例患者中，具有明確過敏史的患者有2例，占11.76%，其余患者均為過敏史不詳或無藥物、食物過敏史。

2.3 原發(fā)疾病

17例發(fā)生藥物不良反應(yīng)的患者中，9例（52.94%）是因為冠心病使用香丹注射劑，高血壓病患者4例（23.53%），腦血管意外患者占2例（11.76%），頭痛者2例（11.76%）。

2.4 不良反應(yīng)的發(fā)生時間

用藥后出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的17例患者中，＜15 min占10例，15～30 min者 5例，＞30 min者 2例；其中15例患者在發(fā)生不良反應(yīng)時除暫停使用致不良反應(yīng)藥物外需要使用抗過敏藥物或激素處理。

2.5 不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)

本次出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中，以全身性損害（8例）最為多見，其次為消化系統(tǒng)損害，詳見表1。

表1 不良反應(yīng)發(fā)生類型及主要臨床表現(xiàn)

3 討論

從上述研究可以看出，本院香丹注射液中引起不良反應(yīng)者男性較女性稍多，與相關(guān)報告相吻合[2]，這可能與生理結(jié)構(gòu)特異性相關(guān)，男性患者耐受性較差。不良反應(yīng)多出現(xiàn)在60歲以上的老人中，可能由于老人肝腎功能較差，對藥物劑量的個體差異大，藥效閾值變窄，因而易發(fā)生藥物蓄積而引起不良反應(yīng)，但不排除與香丹注射液本身適應(yīng)證多發(fā)生于老年人群有關(guān)。

本次研究中17例患者有明確藥物過敏史者僅占2例，其余15例患者均無明確的藥物食物過敏史，考慮香丹注射液致不良反應(yīng)與患者的過敏史無明顯的關(guān)聯(lián)性。臨床上使用香丹注射液雖然不需要做皮試，但中藥注射劑成分復(fù)雜，其中含有的生物大分子物質(zhì)通過靜脈滴注進入血液后容易形成抗原-抗體復(fù)合物而引起變態(tài)反應(yīng)。且既往有藥物食物過敏史的患者，再次出現(xiàn)不良反應(yīng)的概率較無過敏史的患者高[3]，故在使用香丹注射液前仍應(yīng)詳細了解患者既往過敏情況。

發(fā)生藥物不良反應(yīng)的17例患者中，原發(fā)病均屬于心腦血管、神經(jīng)系統(tǒng)疾病，說明本院醫(yī)師在使用此類藥物時能夠遵循藥品說明書的規(guī)定。但是中藥注射劑是在祖國醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下從中藥、天然藥物中提取的有效成分研發(fā)的制劑，其中保留了中藥的性味歸經(jīng)，因此，在使用中藥注射劑時，除了不能擅自擴大適應(yīng)證范圍外，更重要的是必須根據(jù)中醫(yī)藥理論進行辨證論治[4]，才能得到最佳的治療效果，最大程度地避免不良反應(yīng)的發(fā)生。

相關(guān)報告顯示，香丹注射液不良反應(yīng)大部分是在用藥后30 min內(nèi)出現(xiàn)[5]，本研究基本與之相符。目前眾多學(xué)者提出香丹注射液不良反應(yīng)嚴重，多為過敏性休克[6]，本研究亦以過敏性休克為主。所以臨床上使用香丹注射液時應(yīng)注意醫(yī)護配合，在用藥后至30 min嚴格觀察患者情況，若出現(xiàn)不良反應(yīng)必須及時停藥，盡早使用抗過敏、抗感染藥物。

根據(jù)香丹注射液說明書規(guī)定，該藥只能用5%葡萄糖注射液作為溶媒，但臨床醫(yī)師仍有使用0.9%氯化鈉溶液作為溶媒配伍的案例，特別是對于糖尿病患者。相關(guān)實驗報告，香丹注射液與0.9%氯化鈉注射液配伍時，不溶性微粒顯著增加[7]。因此，在今后使用香丹注射液時，應(yīng)嚴格遵照說明書，使用5%葡萄糖注射液進行稀釋。

綜上所述，臨床上使用香丹注射液必須做到辨證論治，嚴格遵照說明書，選擇適當(dāng)溶媒，密切觀察患者的用藥過程，方能發(fā)揮更高的療效，并將藥物不良反應(yīng)出現(xiàn)的概率減至最低。

[1]李淑英.香丹注射液對氣滯血瘀證療效與安全性再評價[J].中國實驗方劑學(xué)雜志，2012，18（21）：318-320.

[2]李外，任浩洋.香丹注射液致過敏性休克文獻分析[J].中國藥業(yè)，2012，21（20）：75-76.

[3]丁長玲，趙永德，姜宏，等.某院2010年藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2012，32（16）：1316-1318.

[4]韓偉，何恩霞，曹京梅.運用中醫(yī)理論使用中藥注射劑[J].中國中藥雜志，2012，37（16）：2498-2500.

[5]張慶蘭.42例香丹注射液致不良反應(yīng)文獻分析[J].中國民族民間藥，2012，21（18）：44-47.

[6]魏艷芳，李黎.香丹注射液致過敏反應(yīng)1例[J].藥物流行病學(xué)雜志，2012，21（11）：579-580.

[7]王陳翔，周子曄，楊玉琴.復(fù)方丹參注射液與臨床常用輸液的配伍考察[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2009，29（8）：683-685.